전이성 유방암 환자의 순응 중재
2026년 7월 27일 업데이트: Claire Sathe, MD, Columbia University
P50 보충제: 전이성 유방암 및 심혈관 질환 환자의 공정한 약물 순응도 개선
내분비 요법(ET)에 대한 전이성 유방암(MBC) 및 심혈관 질환(CVD) 위험 요인이 있는 비순응 환자의 디지털 형평성 및 약리 형평성 강화에 초점을 맞춘 다성분 순응 중재의 예비 유효성을 평가하기 위해, CDK4/6 억제제(CDK) 4/6i) 및 CVD 약물.
실행 결과에 대한 검증된 측정을 통해 MBC 및 CVD 위험 요인이 있는 환자에 대한 이 개입의 수용 가능성과 적절성을 평가합니다.
연구 참가자의 하위 집합과의 반구조적 인터뷰를 통해 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)이 약물 비순응에 미치는 영향에 대해 더 깊이 이해합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Nurse Navigator
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Claire Sathe, MD
- 전화번호: 212-305-8923
- 이메일: ds1099@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Claire Sathe, MD
- 전화번호: 212-305-8923
- 이메일: ds1099@cumc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- IV기/전이성 유방암으로 진단받고 내분비 요법 및 CDK4/6i 처방
- CVD 예방 또는 치료를 위해 적어도 1가지 항고혈압제 또는 스타틴 약물을 처방함
- 비순응 선별기에서 또는 치료 임상의에게 구두로 또는 구두로 적어도 일부 비순응 ET/CDK4/6i 또는 CVD 약물에 대한 자가 보고, 또는 EHR의 약국 채우기 데이터에 대한 ET, CDK4/6i 및/또는 CVD 약물에 대한 비순응성(비율 이전 180일 동안 보장된 일수 <80%).
제외 기준:
- 비영어권 또는 비스페인어권자
- 인지적으로 학습 요구 사항을 완료할 수 없음
- 다른 이유로 사전 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 심각한 정신 질환, 활성 약물 사용)
- 28주 동안 후속 조치를 취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔: 준수 중재
다성분 부착 개입
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약물 사용에 대한 장벽을 줄이기 위한 다중 부분 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 구성 요소 준수 중재에 대한 참가자 수
기간: 28주에
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내분비 요법, CDK4/6 억제제 및/또는 적어도 하나의 경구 심혈관 질환(CVD) 약물을 어느 정도 준수하지 않는 전이성 유방암 환자의 디지털 및 약물 형평성을 목표로 하는 다성분 준수 중재의 예비 유효성을 확인합니다. (혈압 또는 스타틴 약물), 28주(또는 28주 시점 이전인 경우 MBC 진행 시점)에 내분비 요법, CDK4/6 억제제 및 CVD 약물에 대한 동시 준수에 미치는 영향을 기준으로, Voils DOSE Nonadherence 척도를 사용한 자가 보고와 전자 건강 기록(EHR)에서 제공되는 약국 조제 기록을 사용한 약국 채우기 데이터를 조합하여 평가합니다.
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28주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Voils DOSE 비부착 측정법 사용 횟수
기간: 28주에
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Voils DOSE 비순응 측정을 사용하여 비순응 이유의 수와 강도(참고: 이유에는 부작용 및 약물에 대한 인지된 필요성이 포함됩니다).
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28주에
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일일 총 약물 수 및 복용량 수
기간: 28주에
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약물 및 처방의 복잡성
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28주에
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28주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29의 변화
기간: 28주에
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 환자 보고 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29)로 측정됩니다. 원시 점수(각 질문에 대한 범위 1-5)는 각 영역(신체 기능, 우울증, 통증 강도 등)에 대한 T-점수로 변환되어 해당 값은 모집단 평균 T-점수가 50이고 표준편차 10. 점수가 높을수록 보고된 영역에 따라 결과가 더 좋거나 나쁠 수 있습니다. 성과측정정보시스템(PROMIS)-29. |
28주에
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디지털 건강 문해력 척도
기간: 28주에
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3개 항목 설문지(건강 정보 국가 동향 조사(HINTS)의 질문)로 평가한 디지털 건강 서비스 이용에 필요한 기본 기술을 측정한 것입니다.
점수 범위는 점수가 높을수록 읽고 쓰는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.(건강
정보국민동향조사).
3개 항목 디지털 헬스케어 활용 능력 척도를 점수화하기 위해 우리는 모든 항목의 합계 점수(각 항목의 범위 0~4, 합계 점수 범위 0~12)를 사용했으며 점수가 높을수록 디지털 헬스케어 활용 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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28주에
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28주차 의료 순응도 자기 효능 척도(MASES)의 변화
기간: 28주에
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MASES-R(Medical Adherence Self-Efficacy Scale)로 측정한 약물 요법의 자기 효능.
약물 준수 자기 효능 척도(MASES).
12개 문항 측정의 각 질문은 1~4점으로 구성되며, 이 척도의 총점은 모든 항목의 평균 점수로 계산되어 최소 총점이 1점, 최대 총점이 4점이 됩니다. 점수는 더 높은 약물 순응 자기 효능을 나타냅니다.
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28주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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