Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouwinterventie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

27 juli 2026 bijgewerkt door: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-supplement: verbetering van de therapietrouw bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en hart- en vaatziekten

Om de voorlopige werkzaamheid te evalueren van een uit meerdere componenten bestaande therapietrouwinterventie gericht op het vergroten van de digitale gelijkheid en farmaco-gelijkwaardigheid bij niet-adherente patiënten met risicofactoren voor gemetastaseerde borstkanker (MBC) en hart- en vaatziekten (CVD) op endocriene therapie (ET), CDK4/6-remmer (CDK). 4/6i) en CVD-medicatie. Het beoordelen van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van deze interventie bij patiënten met MBC- en CVD-risicofactoren door middel van gevalideerde metingen van implementatieresultaten. Een dieper inzicht verwerven in de impact van sociale determinanten van gezondheid (SDOH) op therapieontrouw door middel van semi-gestructureerde interviews met een subgroep van studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met stadium IV/gemetastaseerde borstkanker, voorgeschreven endocriene therapie en een CDK4/6i
  • Tenminste 1 antihypertensivum of statinegeneesmiddel voorgeschreven voor preventie of behandeling van hart- en vaatziekten
  • Zelfrapportage van ten minste een aantal niet-therapietrouwe ET/CDK4/6i- of CVD-medicatie op de screeningstest voor niet-naleving of mondeling aan een behandelend arts, of niet-naleving van ET-, CDK4/6i- en/of CVD-medicatie op apotheekvulgegevens in het EPD (aandeel van dagen gedekt gedurende de voorgaande 180 dagen <80%).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • Cognitief niet in staat om aan de studievereisten te voldoen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven om een ​​andere reden (bijvoorbeeld een ernstige psychiatrische aandoening, gebruik van werkzame stoffen)
  • Niet beschikbaar gedurende 28 weken follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: therapietrouwinterventie
Adherentie-interventie met meerdere componenten
Gedragsmatig: Adherentie-interventie met meerdere componenten
meerdelige interventie om de barrières voor medicatiegebruik te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aan therapietrouwinterventie met meerdere componenten
Tijdsspanne: op 28 weken
Om de voorlopige werkzaamheid te bepalen van een uit meerdere componenten bestaande therapietrouwinterventie die zich richt op digitale en farmaco-equity bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met ten minste enige therapieontrouw aan endocriene therapie, CDK4/6-remmer en/of ten minste één oraal medicijn voor hart- en vaatziekten (CVD) (bloeddruk- of statinemedicatie), gebaseerd op de impact ervan op de gelijktijdige therapietrouw aan endocriene therapie, CDK4/6-remmer en aan CVD-medicatie na 28 weken (of op het moment van progressie van MBC, indien vóór het tijdstip van 28 weken), beoordeeld door een combinatie van zelfrapportage met behulp van de Voils DOSE-maatstaf voor niet-naleving en apotheekvulgegevens met behulp van apotheekafgiftegegevens die beschikbaar zijn in het elektronische patiëntendossier (EPD).
op 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tel mee met behulp van de Voils DOSE Nonadherence-maatregel
Tijdsspanne: op 28 weken
Aantal en intensiteit van de redenen voor niet-naleving met behulp van de Voils DOSE-maatstaf voor niet-naleving (opmerking: redenen zijn onder meer bijwerkingen en de waargenomen behoefte aan medicijnen).
op 28 weken
totaal aantal medicijnen en aantal doses per dag
Tijdsspanne: op 28 weken
Medicijnen en complexiteit van het regime
op 28 weken
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)-29 na 28 weken
Tijdsspanne: op 28 weken

Zorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), gemeten door het Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Ruwe scores (bereik 1-5 voor elke vraag) worden vertaald in T-scores voor elk domein (fysiek functioneren, depressie, pijnintensiteit, enz.), zodat de waarden een normale verdeling volgen met een populatiegemiddelde T-score van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores kunnen betere of slechtere resultaten betekenen, afhankelijk van het gerapporteerde domein.

Uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) -29.
op 28 weken
Digitale schaal voor gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: op 28 weken
Een maatstaf voor de basisvaardigheden die nodig zijn voor het gebruik van digitale gezondheidszorgdiensten, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met drie items (vragen uit de Health Information National Trend Survey (HINTS). Scores variëren waarbij een hogere score een beter niveau van geletterdheid aangeeft. (Gezondheid Informatie Nationaal Trendonderzoek). Om de digitale gezondheidszorggeletterdheidsschaal met drie items te scoren, hebben we een somscore van alle items gebruikt (bereik 0-4 voor elk item, somscorebereik 0-12), zodat hogere scores duiden op een hogere digitale gezondheidszorggeletterdheid.
op 28 weken
Veranderingen in de Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) na 28 weken
Tijdsspanne: op 28 weken
Zelfeffectiviteit met medicatieregime, zoals gemeten door de Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R). De Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Elke vraag uit de meting van 12 items heeft een score van 1-4, en de totale score voor deze schaal wordt berekend als de gemiddelde score van alle items, zodat de minimale totaalscore 1 is en de maximale totaalscore 4. Hoger scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij medicatietrouw.
op 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren