Intervención de adherencia en pacientes con cáncer de mama metastásico
27 de julio de 2026 actualizado por: Claire Sathe, MD, Columbia University
Suplemento P50: mejora de la adherencia a los medicamentos de manera equitativa entre pacientes con cáncer de mama metastásico y enfermedades cardiovasculares
Evaluar la eficacia preliminar de una intervención de adherencia multicomponente centrada en mejorar la equidad digital y la farmacoequidad entre pacientes no adherentes con cáncer de mama metastásico (CMM) y factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que reciben terapia endocrina (ET), inhibidor de CDK4/6 (CDK 4/6i) y medicamentos para enfermedades cardiovasculares.
Evaluar la aceptabilidad y adecuación de esta intervención en pacientes con CMM y factores de riesgo de ECV a través de medidas validadas de resultados de implementación.
Obtener una comprensión más profunda del impacto de los determinantes sociales de la salud (SDOH) en la falta de adherencia a la medicación a través de entrevistas semiestructuradas con un subconjunto de participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Nurse Navigator
- Número de teléfono: 212-342-5162
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Sathe, MD
- Número de teléfono: 212-305-8923
- Correo electrónico: ds1099@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Contacto:
- Claire Sathe, MD
- Número de teléfono: 212-305-8923
- Correo electrónico: ds1099@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres mayores de 18 años.
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio IV/metastásico, prescrito tratamiento endocrino y un CDK4/6i
- Se le recetó al menos 1 medicamento antihipertensivo o estatina para la prevención o el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.
- Autoinforme de al menos algún incumplimiento de ET/CDK4/6i o medicamento para ECV en el evaluador de incumplimiento o verbalmente a un médico tratante, o incumplimiento de ET, CDK4/6i y/o medicamento para ECV en los datos de llenado de farmacia en el EHR (proporción de días cubiertos durante los 180 días anteriores <80%).
Criterio de exclusión:
- No habla inglés ni español
- No es cognitivamente capaz de completar los requisitos de estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado por cualquier otro motivo (p. ej., enfermedad psiquiátrica grave, uso de sustancias activas)
- No disponible durante 28 semanas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único: intervención de adherencia
Intervención de adherencia multicomponente
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Intervención de varias partes para reducir las barreras al uso de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en la intervención de adherencia multicomponente
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Determinar la eficacia preliminar de una intervención de adherencia multicomponente que apunta a la equidad digital y farmacológica entre pacientes con cáncer de mama metastásico con al menos cierta falta de adherencia a la terapia endocrina, inhibidor de CDK4/6 y/o al menos un medicamento oral para enfermedades cardiovasculares (ECV). (ya sea medicación para la presión arterial o estatinas), en función de su impacto en la adherencia concurrente a la terapia endocrina, al inhibidor de CDK4/6 y a la medicación para las enfermedades cardiovasculares a las 28 semanas (o en el momento de la progresión del CMM, si es anterior al punto temporal de las 28 semanas), evaluado mediante una combinación de autoinforme utilizando la medida de incumplimiento DOSE de Voils y datos de llenado de farmacia utilizando registros de dispensación de farmacia disponibles en el Registro médico electrónico (EHR).
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a las 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que utilizan la medida de incumplimiento DOSE de Voils
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Número e intensidad de los motivos de incumplimiento utilizando la medida de incumplimiento DOSE de Voils (nota: los motivos incluyen efectos secundarios y necesidad percibida de medicamentos).
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a las 28 semanas
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número total de medicamentos y número de dosis por día
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Medicamentos y complejidad del régimen.
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a las 28 semanas
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Cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 a las 28 semanas
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS), medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29), que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones brutas (rango de 1 a 5 para cada pregunta) se traducen en puntuaciones T para cada dominio (función física, depresión, intensidad del dolor, etc.) de modo que los valores sigan una distribución normal con una puntuación T media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas pueden significar mejores o peores resultados según el dominio informado. Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS)-29. |
a las 28 semanas
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Escala de alfabetización en salud digital
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Una medida de las habilidades básicas necesarias para utilizar los servicios de salud digitales, según lo evaluado mediante un cuestionario de 3 ítems (preguntas de la Encuesta Nacional de Tendencias de Información de Salud (HINTS).
Las puntuaciones varían y una puntuación más alta indica un mejor nivel de alfabetización. (Salud
Información Encuesta Nacional de Tendencias).
Para calificar la escala de alfabetización digital en atención médica de 3 ítems, utilizamos una puntuación suma de todos los ítems (rango 0-4 para cada ítem, rango de puntuación suma 0-12) de manera que las puntuaciones más altas indicaban una mayor alfabetización digital en atención médica.
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a las 28 semanas
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Cambios en la escala de autoeficacia en adherencia médica (MASES) a las 28 semanas
Periodo de tiempo: a las 28 semanas
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Autoeficacia con el régimen de medicación, medida por la Escala de autoeficacia y adherencia médica (MASES-R).
La Escala de Autoeficacia en Adherencia a la Medicación (MASES).
Cada pregunta de la medida de 12 ítems tiene una puntuación del 1 al 4, y la puntuación total de esta escala se calcula como la puntuación promedio de todos los ítems, de modo que la puntuación total mínima es 1 y la puntuación total máxima es 4. Mayor las puntuaciones indican una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación.
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a las 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU9129
- P50MD017341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .