Вмешательство, направленное на соблюдение режима лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы
27 июля 2026 г. обновлено: Claire Sathe, MD, Columbia University
Добавка P50: улучшение соблюдения режима лечения среди пациентов с метастатическим раком молочной железы и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Оценить предварительную эффективность многокомпонентного вмешательства по обеспечению приверженности, направленного на повышение цифровой справедливости и фармако-справедливости среди не соблюдающих пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), получающих эндокринную терапию (ET), ингибитор CDK4/6 (CDK). 4/6i) и лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний.
Оценить приемлемость и целесообразность этого вмешательства у пациентов с МРМЖ и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний посредством валидированных показателей результатов внедрения.
Получить более глубокое понимание влияния социальных детерминант здоровья (SDOH) на несоблюдение режима лечения посредством полуструктурированных интервью с подгруппой участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Nurse Navigator
- Номер телефона: 212-342-5162
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Sathe, MD
- Номер телефона: 212-305-8923
- Электронная почта: ds1099@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Claire Sathe, MD
- Номер телефона: 212-305-8923
- Электронная почта: ds1099@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины старше 18 лет
- Диагностирован IV стадия/метастатический рак молочной железы, назначена эндокринная терапия и CDK4/6i.
- Назначен как минимум 1 антигипертензивный препарат или статин для профилактики или лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
- Самостоятельный отчет по крайней мере о некоторых случаях несоблюдения режима лечения ET/CDK4/6i или лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний при скрининге несоблюдения режима лечения или в устной форме лечащему врачу, или о несоблюдении режима приема лекарств ET, CDK4/6i и/или лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний в данных заполнения аптеки в ЭМК (доля дней, пройденных за предыдущие 180 дней <80%).
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или не по-испански
- Не когнитивно способен выполнить требования обучения
- Невозможность предоставить информированное согласие по любой другой причине (например, тяжелое психическое заболевание, употребление активных веществ)
- Недоступно в течение 28 недель наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одностороннее вмешательство: вмешательство в целях соблюдения режима лечения
Многокомпонентное вмешательство в отношении приверженности
|
многоэтапное вмешательство для снижения барьеров к использованию лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников многокомпонентного вмешательства по обеспечению приверженности
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Определить предварительную эффективность многокомпонентного вмешательства по обеспечению приверженности, направленного на цифровое обеспечение и фармако-справедливость среди пациентов с метастатическим раком молочной железы, по крайней мере, с некоторым несоблюдением режима эндокринной терапии, ингибитора CDK4/6 и/или по крайней мере одного перорального препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). (либо артериальное давление, либо статины), исходя из его влияния на одновременную приверженность эндокринной терапии, ингибитору CDK4/6 и лечению сердечно-сосудистых заболеваний через 28 недель (или во время прогрессирования MBC, если до 28-недельного периода), оценивается путем сочетания самоотчета с использованием показателя несоблюдения режима дозировки Фойлса и данных о заполнении аптек с использованием записей об отпусках в аптеках, доступных в электронной медицинской карте (ЭМК).
|
на 28 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число при использовании показателя несоблюдения дозировки Фойлса
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Количество и интенсивность причин несоблюдения режима лечения с использованием показателя несоблюдения режима Фойлса ДОЗА (примечание: причины включают побочные эффекты и предполагаемую потребность в лекарствах).
|
на 28 неделе
|
|
общее количество лекарств и количество доз в день
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Лекарства и сложность режима
|
на 28 неделе
|
|
Изменения в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 через 28 недель
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Качество жизни, связанное со здравоохранением (HRQOL), измеряемое Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29), которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Необработанные баллы (диапазон 1–5 для каждого вопроса) переводятся в Т-показатели для каждой области (физические функции, депрессия, интенсивность боли и т. д.), так что значения соответствуют нормальному распределению со средним популяционным Т-показателем, равным 50, и стандартное отклонение 10. Более высокие баллы могут означать лучшие или худшие результаты в зависимости от указанной области. Информационная система измерения результатов (ПРОМИС)-29. |
на 28 неделе
|
|
Шкала цифровой медицинской грамотности
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Показатель базовых навыков, необходимых для использования цифровых услуг здравоохранения, по данным анкеты, состоящей из 3 вопросов (вопросы из Национального исследования тенденций в области медицинской информации (HINTS).
Результаты варьируются: более высокий балл указывает на более высокий уровень грамотности. (Здоровье
Информационное исследование национальных тенденций).
Для оценки шкалы цифровой грамотности в сфере здравоохранения, состоящей из 3 пунктов, мы использовали сумму баллов по всем пунктам (диапазон 0–4 для каждого пункта, диапазон суммирования от 0 до 12), так что более высокие баллы указывали на более высокую цифровую грамотность в сфере здравоохранения.
|
на 28 неделе
|
|
Изменения в шкале самоэффективности медицинской приверженности (MASES) через 28 недель
Временное ограничение: на 28 неделе
|
Самоэффективность режима лечения, измеряемая по шкале самоэффективности медицинской приверженности (MASES-R).
Шкала самоэффективности соблюдения режима лечения (MASES).
Каждый вопрос из 12 пунктов оценивается по шкале от 1 до 4, а общий балл по этой шкале рассчитывается как средний балл по всем пунктам, так что минимальный общий балл равен 1, а максимальный общий балл — 4. Высшее баллы указывают на более высокую самоэффективность соблюдения режима лечения.
|
на 28 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU9129
- P50MD017341 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .