Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia beavatkozás áttétes emlőrákos betegeknél

2024. március 20. frissítette: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-kiegészítés: Az áttétes emlőrákos és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítása

Az áttétes emlőrákban (MBC) és a szív- és érrendszeri betegségekben (CVD) szenvedő betegek körében a digitális méltányosság és a gyógyszeres méltányosság növelésére összpontosító többkomponensű adherencia intervenció előzetes hatékonyságának értékelése endokrin terápia (ET), CDK4/6 inhibitor (CDK) esetén 4/6i) és CVD-gyógyszerek. A beavatkozás elfogadhatóságának és helyénvalóságának értékelése MBC és CVD kockázati tényezőkkel küzdő betegeknél a végrehajtási eredmények validált mérőszámai révén. A vizsgálatban résztvevők egy részével félig strukturált interjúk segítségével mélyebben megérteni az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők (SDOH) hatását a gyógyszerek nem adherenciájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők vagy férfiak
  • IV. stádiumú/áttétes emlőrák diagnosztizálása endokrin terápiát és CDK4/6i-t írt elő
  • Legalább 1 vérnyomáscsökkentő vagy statin gyógyszert írt fel szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vagy kezelésére
  • Önbevallás legalább néhány nem adherencia ET/CDK4/6i vagy CVD gyógyszerről a nem adherencia szűrésen vagy szóban a kezelő klinikusnak, vagy az ET, CDK4/6i és/vagy CVD gyógyszer nem adherens gyógyszertári kitöltési adatairól az EHR-ben (aránya az előző 180 nap alatt lefedett napok <80%).

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
  • Kognitívan nem képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására más okból (pl. súlyos pszichiátriai betegség, hatóanyag-használat)
  • 28 hetes követési időig nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú: Adherencia beavatkozás
Többkomponensű tapadási beavatkozás
Viselkedési: Többkomponensű tapadási beavatkozás
több részből álló beavatkozás a gyógyszerhasználat akadályainak csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többkomponensű adherencia beavatkozásban résztvevők száma
Időkeret: 28 hetesen
Egy olyan többkomponensű adherencia intervenció előzetes hatékonyságának meghatározása, amely a digitális és gyógyszeres méltányosságra irányul olyan metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek körében, akiknél legalább bizonyos mértékig nem alkalmazzák az endokrin terápiát, a CDK4/6 gátlót és/vagy legalább egy orális szív- és érrendszeri betegség (CVD) gyógyszert. (akár vérnyomás, akár sztatin gyógyszer), az endokrin terápia, a CDK4/6 gátló és a CVD-kezelés egyidejű betartására gyakorolt ​​hatása alapján a 28. héten (vagy az MBC progressziójának időpontjában, ha a 28 hetes időpont előtt), a Voils DOSE Nonadherence mérőszámmal végzett önbevallás és az Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartásban (EHR) elérhető gyógyszertári kiadási adatok alapján a gyógyszertári kitöltési adatok kombinációjával értékelték ki.
28 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szám a Voils DOSE Nonadherence mérőszám használatával
Időkeret: 28 hetesen
A nem adherencia okainak száma és intenzitása a Voils DOSE Nem adherencia mérőszámmal (megjegyzés: az okok közé tartoznak a mellékhatások és a feltételezett gyógyszerigény).
28 hetesen
a gyógyszerek teljes száma és a napi adagok száma
Időkeret: 28 hetesen
A gyógyszerek és a kezelési rend összetettsége
28 hetesen
Változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 a 28. héten
Időkeret: 28 hetesen

Az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó életminőség (HRQOL), amelyet az egészséggel összefüggő életminőséget mérő, a betegek által jelentett betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 (PROMIS-29) mér. A nyers pontszámokat (1-től 5-ig terjedő tartomány minden kérdésnél) a rendszer T-pontszámokká fordítja le az egyes területekre (fizikai funkció, depresszió, fájdalom intenzitása stb.), így az értékek normális eloszlást követnek, 50-es populációs átlagos T-pontszámmal és szórása 10. A magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményeket jelenthetnek a jelentett tartománytól függően.

Eredménymérési Információs Rendszer (PROMIS)-29.
28 hetesen
Digitális Egészségügyi Műveltségi Skála
Időkeret: 28 hetesen
A digitális egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez szükséges alapkészségek mérőszáma egy 3-pontos kérdőívvel (az Egészségügyi Információs Országos Trendfelmérés (HINTS) kérdései). A pontszámok magasabb pontszámmal rendelkeznek, ami a jobb írástudás szintjét jelzi. (Egészség Információs Országos Trendfelmérés). A 3 tételből álló digitális egészségügyi műveltség skála pontozásához az összes item összesített pontszámát használtuk (0-4 tartomány minden elemnél, összegzett pontszám 0-12), így a magasabb pontszámok magasabb digitális egészségügyi műveltséget jeleztek.
28 hetesen
Változások az Orvosi Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) skálájában a 28. héten
Időkeret: 28 hetesen
Önhatékonyság gyógyszeres kezeléssel, a Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) által mérve. A gyógyszertartási önhatékonysági skála (MASES). A 12 tételből álló mérőszám minden kérdése 1-től 4-ig terjed, és a skála összpontszáma az összes item átlagos pontszámaként kerül kiszámításra úgy, hogy a minimális összpontszám 1, a maximális összpontszám pedig 4. Magasabb a pontszámok magasabb gyógyszeradhéziós önhatékonyságot jeleznek.
28 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel