Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Claire Sathe, MD, Columbia University

Suplement P50: Poprawa równomiernego stosowania leków wśród pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i chorobami układu krążenia

Ocena wstępnej skuteczności wieloskładnikowej interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń, skupionej na zwiększeniu równości cyfrowej i równości farmakologicznej wśród nieadherentnych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC) i chorobami układu krążenia (CVD) będącymi czynnikami ryzyka podczas terapii hormonalnej (ET), inhibitorem CDK4/6 (CDK) 4/6i) i leki na choroby układu krążenia. Ocena akceptowalności i stosowności tej interwencji u pacjentów z czynnikami ryzyka MBC i CVD za pomocą zwalidowanych miar wyników wdrożenia. Aby uzyskać głębsze zrozumienie wpływu społecznych determinantów zdrowia (SDOH) na nieprzestrzeganie leków, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku > 18 lat
  • Zdiagnozowano stadium IV/rak piersi z przerzutami, przepisano terapię hormonalną i CDK4/6i
  • Przepisano co najmniej 1 lek przeciwnadciśnieniowy lub statynę w celu zapobiegania lub leczenia chorób sercowo-naczyniowych
  • Samodzielne zgłoszenie przynajmniej niektórych leków niestosujących się do zaleceń ET/CDK4/6i lub CVD podczas badania przesiewowego nieprzestrzegania zaleceń lub ustnie do lekarza prowadzącego lub leków niestosujących się do zaleceń ET, CDK4/6i i/lub leków na CVD w ramach danych wypełniających aptekę w EHR (proporcja dni objęte ubezpieczeniem w ciągu poprzednich 180 dni <80%).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Brak zdolności poznawczych do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek innego powodu (np. ciężka choroba psychiczna, zażywanie substancji czynnych)
  • Niedostępne przez 28 tygodni obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń
Interwencja dotycząca przyczepności wieloskładnikowej
Behawioralne: Interwencja dotycząca przyczepności wieloskładnikowej
wieloczęściowa interwencja mająca na celu zmniejszenie barier w stosowaniu leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wieloskładnikowej interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: w 28 tygodniu
Aby określić wstępną skuteczność wieloskładnikowej interwencji dotyczącej przestrzegania zaleceń, ukierunkowanej na równość cyfrową i farmakologiczną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy przynajmniej w pewnym stopniu nie stosują się do terapii hormonalnej, inhibitora CDK4/6 i/lub co najmniej jednego doustnego leku na chorobę sercowo-naczyniową (CVD). (albo leki na ciśnienie krwi, albo statyny), w oparciu o ich wpływ na jednoczesne przestrzeganie terapii hormonalnej, inhibitora CDK4/6 i leków na choroby układu krążenia w 28. tygodniu (lub w momencie progresji MBC, jeśli nastąpiło to przed 28. tygodniem), oceniane poprzez połączenie samoopisu za pomocą miary nieprzestrzegania zaleceń DOSE firmy Voils i danych o wypełnieniu apteki za pomocą rejestrów wydań aptek dostępnych w Elektronicznej Rejestracji Zdrowia (EHR).
w 28 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przy użyciu miary nieprzestrzegania dawki Voils DOSE
Ramy czasowe: w 28 tygodniu
Liczba i intensywność przyczyn nieprzestrzegania zaleceń za pomocą miary niestosowania się do zaleceń Voils DOSE (uwaga: przyczyny obejmują skutki uboczne i postrzeganą potrzebę stosowania leków).
w 28 tygodniu
całkowita liczba leków i liczba dawek dziennie
Ramy czasowe: w 28 tygodniu
Leki i złożoność schematów leczenia
w 28 tygodniu
Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 po 28 tygodniach
Ramy czasowe: w 28 tygodniu

Jakość życia związana z opieką zdrowotną (HRQOL), mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) mierzącego jakość życia związaną ze zdrowiem. Surowe wyniki (zakres 1-5 dla każdego pytania) są przekładane na wyniki T dla każdej domeny (funkcja fizyczna, depresja, intensywność bólu itp.), tak aby wartości miały rozkład normalny ze średnim populacyjnym wynikiem T wynoszącym 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki mogą oznaczać lepsze lub gorsze wyniki w zależności od zgłaszanej domeny.

System informacji o pomiarze wyników (PROMIS)-29.
w 28 tygodniu
Skala umiejętności cyfrowych w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: w 28 tygodniu
Miara podstawowych umiejętności niezbędnych do korzystania z cyfrowych usług zdrowotnych, oceniana za pomocą 3-elementowego kwestionariusza (pytania z badania Health Information National Trend Survey (HINTS). Zakres wyników obejmuje wyższy wynik wskazujący lepszy poziom umiejętności czytania i pisania. (Zdrowie Informacyjne Badanie Trendów Krajowych). Aby ocenić 3-elementową skalę umiejętności korzystania z cyfrowej opieki zdrowotnej, użyliśmy sumarycznego wyniku wszystkich elementów (zakres 0–4 dla każdego elementu, sumaryczny zakres wyników 0–12), tak że wyższe wyniki wskazywały na wyższą umiejętność korzystania z cyfrowej opieki zdrowotnej.
w 28 tygodniu
Zmiany w skali poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MASES) po 28 tygodniach
Ramy czasowe: w 28 tygodniu
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu schematu leczenia mierzone za pomocą skali samoskuteczności stosowania się do zaleceń lekarskich (MASES-R). Skala własnej skuteczności w przestrzeganiu leków (MASES). Każdemu pytaniu z 12-elementowej miary przyznawana jest punktacja od 1 do 4, a całkowity wynik w tej skali jest obliczany jako średni wynik ze wszystkich pozycji, tak że minimalny łączny wynik wynosi 1, a maksymalny łączny wynik to 4. Wyższe Wyniki wskazują na wyższą skuteczność stosowania leków.
w 28 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj