Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitohoito potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-lisäosa: Lääkkeiden käytön tasapuolinen parantaminen potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja sydän- ja verisuonitauti

Arvioida alustava tehokkuus monikomponenttiselle sitoutumisinterventiolle, joka keskittyi digitaalisen tasa-arvon ja lääkeomaisuuden lisäämiseen potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet metastaattisen rintasyövän (MBC) ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin endokriinisen hoidon (ET), CDK4/6-estäjän (CDK) suhteen. 4/6i) ja CVD-lääkkeitä. Arvioida tämän toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta potilailla, joilla on MBC- ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä validoitujen toteutustulosmittausten avulla. Saadakseen syvempää ymmärrystä terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) vaikutuksesta lääkityksen noudattamatta jättämiseen suorittamalla puolistrukturoituja haastatteluja tutkimukseen osallistuneiden osajoukon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet yli 18-vuotiaat
  • Diagnosoitu vaiheen IV/metastaattinen rintasyöpä, määrätty endokriininen hoito ja CDK4/6i
  • Hän on määrännyt vähintään yhden verenpainelääkkeen tai statiinilääkityksen sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tai hoitoon
  • Itseraportointi ainakin joistakin laiminlyönneistä ET/CDK4/6i- tai CVD-lääkitystä ei-adherenssiseulonnassa tai suullisesti hoitavalle lääkärille tai ET-, CDK4/6i- ja/tai CVD-lääkkeiden noudattamatta jättämisestä apteekin täyttötiedoissa EHR:ssä (osuus katettuja päiviä edeltävien 180 päivän aikana <80 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  • Ei pysty kognitiivisesti suorittamaan opiskeluvaatimuksia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta jostain muusta syystä (esim. vakava psykiatrinen sairaus, vaikuttavien aineiden käyttö)
  • Ei saatavilla 28 viikon seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen: Adherence Interventio
Monikomponenttinen kiinnittymisen interventio
Käyttäytyminen: Monikomponenttinen kiinnittymisen interventio
moniosainen interventio lääkkeiden käytön esteiden vähentämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä monikomponenttiseen kiinnittymistoimenpiteeseen
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla
Digitaaliseen ja farmakologiseen tasa-arvoon kohdistuvan monikomponenttisen hoitoon sitoutumisen intervention alustavan tehokkuuden määrittäminen metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa, jotka eivät ole sitoutuneet endokriiniseen hoitoon, CDK4/6-estäjään ja/tai vähintään yhteen suun kautta otettavaan sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) lääkkeeseen. (joko verenpaine- tai statiinilääkitys), joka perustuu sen vaikutukseen samanaikaiseen sitoutumiseen endokriiniseen hoitoon, CDK4/6-estäjään ja sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon viikon 28 kohdalla (tai MBC:n etenemisajankohtana, jos se on ennen 28 viikkoa), arvioitiin yhdistämällä itseraportointi käyttäen Voils DOSE Nonadherence -mittaria ja apteekkien täyttötietoja käyttämällä apteekin jakelutietueita, jotka ovat saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR).
28 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numero käyttämällä Voils DOSE Nonadherence -mittausta
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla
Kiinnittämättä jättämisen syiden määrä ja voimakkuus Voils DOSE Nonadherence -mittarilla (huom: syitä ovat sivuvaikutukset ja havaittu lääkkeiden tarve).
28 viikon kohdalla
lääkkeiden kokonaismäärä ja annosten määrä päivässä
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla
Lääkkeet ja hoito-ohjelman monimutkaisuus
28 viikon kohdalla
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)-29 28 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla

Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu (HRQOL), mitattuna terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavalla Potilaiden ilmoittamien potilastulosten mittaustietojärjestelmällä-29 (PROMIS-29). Raakapisteet (vaihteluväli 1-5 jokaiselle kysymykselle) muunnetaan T-pisteiksi jokaiselle osa-alueelle (fyysinen toiminta, masennus, kivun voimakkuus jne.), jotta arvot noudattavat normaalijakaumaa populaation keskimääräisellä T-pisteellä 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempia tai huonompia tuloksia raportoidusta verkkotunnuksesta riippuen.

Tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29.
28 viikon kohdalla
Digital Health Literacy Scale
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla
Digitaalisten terveyspalvelujen käytössä tarvittavien perustaitojen mittari 3-kohtaisella kyselylomakkeella arvioituna (Terveystieto National Trend Surveyn (HINTS) kysymykset). Pisteet vaihtelevat korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa parempaa lukutaitoa. (Terveys Information National Trend Survey). Kolmen pisteen digitaalisen terveydenhuollon lukutaitoasteikon pisteytyksen saamiseksi käytimme kaikkien kohteiden summapisteitä (vaihteluväli 0–4 kunkin kohteen kohdalla, summapisteiden vaihteluväli 0–12) siten, että korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa digitaalista terveydenhuollon lukutaitoa.
28 viikon kohdalla
Muutokset Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) 28 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 28 viikon kohdalla
Itsetehokkuus lääkityksen kanssa mitattuna Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) -asteikolla. Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikko (MASES). Jokainen kysymys 12 kohdan mittauksesta on pisteet 1-4, ja tämän asteikon kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskimääräisenä pistemääränä siten, että minimikokonaispistemäärä on 1 ja maksimikokonaispistemäärä on 4. Korkeampi pisteet osoittavat korkeampaa lääkityksen noudattamisen itsetehokkuutta.
28 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa