Intervenção de adesão em pacientes com câncer de mama metastático
27 de julho de 2026 atualizado por: Claire Sathe, MD, Columbia University
Suplemento P50: Melhorando a adesão aos medicamentos de forma equitativa entre pacientes com câncer de mama metastático e doenças cardiovasculares
Avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção de adesão multicomponente focada em melhorar a equidade digital e a equidade farmacológica entre pacientes não aderentes com câncer de mama metastático (MBC) e fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) em terapia endócrina (TE), inibidor de CDK4/6 (CDK 4/6i) e medicamentos para DCV.
Avaliar a aceitabilidade e adequação desta intervenção em pacientes com MBC e fatores de risco de DCV por meio de medidas validadas de resultados de implementação.
Obter uma compreensão mais profunda do impacto dos determinantes sociais da saúde (SDOH) na não adesão à medicação através de entrevistas semiestruturadas com um subconjunto de participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Nurse Navigator
- Número de telefone: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Claire Sathe, MD
- Número de telefone: 212-305-8923
- E-mail: ds1099@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
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Contato:
- Claire Sathe, MD
- Número de telefone: 212-305-8923
- E-mail: ds1099@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com idade >18 anos
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio IV/metastático, terapia endócrina prescrita e um CDK4/6i
- Prescrever pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo ou estatina para prevenção ou tratamento de DCV
- Autorrelato de pelo menos algum medicamento de não adesão ao ET/CDK4/6i ou para DCV no rastreador de não adesão ou verbalmente a um médico responsável pelo tratamento, ou não adesão ao ET, CDK4/6i e/ou medicamento para DCV nos dados de preenchimento da farmácia no EHR (proporção de dias cobertos nos últimos 180 dias <80%).
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou não fala espanhol
- Não cognitivamente capaz de completar os requisitos de estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer outro motivo (por exemplo, doença psiquiátrica grave, uso de substância ativa)
- Indisponível por 28 semanas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Único: Intervenção de Adesão
Intervenção de adesão multicomponente
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intervenção multiparte para reduzir barreiras ao uso de medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes na intervenção de adesão multicomponente
Prazo: às 28 semanas
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Determinar a eficácia preliminar de uma intervenção de adesão multicomponente que visa a equidade digital e farmacológica entre pacientes com câncer de mama metastático com pelo menos alguma não adesão à terapia endócrina, inibidor de CDK4/6 e/ou pelo menos um medicamento oral para doenças cardiovasculares (DCV). (seja medicação para pressão arterial ou estatina), com base em seu impacto na adesão concomitante à terapia endócrina, inibidor de CDK4/6 e medicação para DCV em 28 semanas (ou no momento da progressão do MBC, se antes do ponto de 28 semanas), avaliado por uma combinação de autorrelato usando a medida de não adesão Voils DOSE e dados de preenchimento de farmácia usando registros de dispensação de farmácia disponíveis no Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
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às 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número no uso da medida de não adesão Voils DOSE
Prazo: às 28 semanas
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Número e intensidade dos motivos para a não adesão usando a medida de não adesão Voils DOSE (nota: os motivos incluem efeitos colaterais e necessidade percebida de medicamentos).
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às 28 semanas
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número total de medicamentos e número de doses por dia
Prazo: às 28 semanas
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Medicamentos e complexidade do regime
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às 28 semanas
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Mudanças no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 em 28 semanas
Prazo: às 28 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações brutas (intervalo de 1 a 5 para cada questão) são traduzidas em pontuações T para cada domínio (função física, depressão, intensidade da dor, etc.) para que os valores sigam uma distribuição normal com uma pontuação T média da população de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas podem significar resultados melhores ou piores dependendo do domínio relatado. Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS)-29. |
às 28 semanas
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Escala de Alfabetização Digital em Saúde
Prazo: às 28 semanas
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Uma medida das competências básicas necessárias para a utilização de serviços de saúde digitais, avaliadas por um questionário de 3 itens (perguntas do Health Information National Trend Survey (HINTS).
As pontuações variam com uma pontuação mais alta indicando melhor nível de alfabetização.
Pesquisa Nacional de Tendências de Informação).
Para pontuar a escala de alfabetização digital em saúde de 3 itens, usamos uma pontuação somada de todos os itens (intervalo de 0 a 4 para cada item, escala de pontuação somada de 0 a 12), de modo que pontuações mais altas indicassem maior alfabetização digital em saúde.
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às 28 semanas
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Mudanças na Escala de Autoeficácia de Adesão Médica (MASES) em 28 semanas
Prazo: às 28 semanas
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Autoeficácia com regime medicamentoso, medida pela Escala de Autoeficácia de Adesão Médica (MASES-R).
Escala de Autoeficácia para Adesão à Medicação (MASES).
Cada questão da medida de 12 itens recebe uma pontuação de 1 a 4, e a pontuação total desta escala é calculada como a pontuação média de todos os itens, de modo que a pontuação total mínima seja 1 e a pontuação total máxima seja 4. Maior pontuações indicam maior autoeficácia na adesão à medicação.
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às 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU9129
- P50MD017341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .