Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adherensintervensjon hos pasienter med metastatisk brystkreft

27. juli 2026 oppdatert av: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-tillegg: Forbedring av medisinoverholdelse rettferdig blant pasienter med metastatisk brystkreft og kardiovaskulær sykdom

For å evaluere den foreløpige effekten av en multikomponent adherensintervensjon fokusert på å forbedre digital equity og farmako-equity blant ikke-adherente pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikofaktorer på endokrin terapi (ET), CDK4/6-hemmer (CDK) 4/6i), og CVD-medisiner. Å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av denne intervensjonen hos pasienter med MBC og CVD risikofaktorer gjennom validerte mål for implementeringsresultater. For å få en dypere forståelse av virkningen av sosiale determinanter for helse (SDOH) på ikke-overholdelse av medisiner gjennom semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn >18 år
  • Diagnostisert med stadium IV/metastatisk brystkreft foreskrevet endokrin terapi og en CDK4/6i
  • Foreskrevet minst 1 antihypertensiv eller statin medisin for CVD forebygging eller behandling
  • Egenrapportering av minst noen ET/CDK4/6i- eller CVD-medisiner som ikke overholder på ikke-overholdelsesscreener eller muntlig til en behandlende kliniker, eller ikke-overholdelse av ET-, CDK4/6i- og/eller CVD-medisiner på apotek, fyll ut data i EPJ (andel av dager dekket over tidligere 180 dager <80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til å gjennomføre studiekrav
  • Manglende evne til å gi informert samtykke av andre grunner (f.eks. alvorlig psykiatrisk sykdom, bruk av aktive stoffer)
  • Utilgjengelig i 28 uker med oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm: Adherence Intervention
Multikomponent adherensintervensjon
Atferdsmessig: Multikomponent adherensintervensjon
flerdelt intervensjon for å redusere barrierer for medisinbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere på multikomponent adherensintervensjon
Tidsramme: ved 28 uker
For å bestemme den foreløpige effekten av en multikomponent adherensintervensjon som retter seg mot digital og farmako-likhet blant pasienter med metastatisk brystkreft med minst en viss manglende overholdelse av endokrin terapi, CDK4/6-hemmer og/eller minst én medisin for oral kardiovaskulær sykdom (CVD). (enten blodtrykks- eller statinmedisiner), basert på dets innvirkning på samtidig overholdelse av endokrin terapi, CDK4/6-hemmer og til CVD-medisin ved 28 uker (eller på tidspunktet for progresjon av MBC, hvis før 28-ukers tidspunkt), vurderes ved en kombinasjon av egenrapportering ved bruk av Voils DOSE Noadherence-målet og apotekutfyllingsdata ved bruk av apotekdispenseringsjournaler tilgjengelig i elektronisk helsejournal (EPJ).
ved 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nummer i bruk av Voils DOSE Noadherence-målet
Tidsramme: ved 28 uker
Antallet og intensiteten av årsaker til manglende overholdelse ved bruk av Voils DOSE Noadherence-målet (merk: årsaker inkluderer bivirkninger og oppfattet behov for medisiner).
ved 28 uker
totalt antall medisiner og antall doser per dag
Tidsramme: ved 28 uker
Medisiner og regimekompleksitet
ved 28 uker
Endringer i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 ved 28 uker
Tidsramme: ved 28 uker

Healthcare-relatert livskvalitet (HRQOL), målt ved Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) som måler helserelatert livskvalitet. Råskårer (område 1-5 for hvert spørsmål) oversettes til T-skårer for hvert domene (fysisk funksjon, depresjon, smerteintensitet osv.) slik at verdiene følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig T-score på 50 og en standardavvik på 10. Høyere score kan bety bedre eller dårligere resultater avhengig av domenet som rapporteres.

Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29.
ved 28 uker
Digital Health Literacy Scale
Tidsramme: ved 28 uker
Et mål på de grunnleggende ferdighetene som er nødvendige for bruk av digitale helsetjenester, vurdert ved et 3-elements spørreskjema (spørsmål fra Health Information National Trend Survey (HINTS). Poengene varierer med en høyere poengsum som indikerer bedre leseferdighetsnivå.(Helse Informasjon Nasjonal trendundersøkelse). For å skåre den 3-elementers digitale helsekompetanseskalaen, brukte vi en sumskåre av alle elementene (intervall 0-4 for hvert element, sumscore-intervall 0-12), slik at høyere skårer indikerte høyere digital helsekompetanse.
ved 28 uker
Endringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ved 28 uker
Tidsramme: ved 28 uker
Selveffektivitet med medisiner, målt ved Medical Adherence Self-Effficacy Scale (MASES-R). Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Hvert spørsmål fra 12-elementmålet er score fra 1-4, og den totale poengsummen for denne skalaen beregnes som gjennomsnittlig poengsum for alle elementene, slik at den minimale totalskåren er 1 og den maksimale totalskåren er 4. Høyere skårer indikerer høyere medisinoverholdelses selveffektivitet.
ved 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere