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Intervention d'observance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

27 juillet 2026 mis à jour par: Claire Sathe, MD, Columbia University

Supplément P50 : améliorer équitablement l'observance des médicaments chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et de maladies cardiovasculaires

Évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention d'observance à plusieurs composants axée sur l'amélioration de l'équité numérique et de la pharmaco-équité chez les patientes non adhérentes présentant des facteurs de risque de cancer du sein métastatique (MBC) et de maladie cardiovasculaire (MCV) sous traitement endocrinien (ET), inhibiteur de CDK4/6 (CDK). 4/6i) et les médicaments contre les maladies cardiovasculaires. Évaluer l'acceptabilité et la pertinence de cette intervention chez les patients présentant des facteurs de risque de MBC et de MCV grâce à des mesures validées des résultats de mise en œuvre. Acquérir une compréhension plus approfondie de l'impact des déterminants sociaux de la santé (SDOH) sur la non-observance des médicaments grâce à des entretiens semi-structurés avec un sous-ensemble de participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes âgés de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'un cancer du sein de stade IV/métastatique, traitement endocrinien prescrit et CDK4/6i
  • Prescrit au moins 1 médicament antihypertenseur ou statine pour la prévention ou le traitement des maladies cardiovasculaires
  • Auto-déclaration d'au moins une certaine non-observance des médicaments ET/CDK4/6i ou contre les maladies cardiovasculaires lors du test de non-observance ou verbalement à un clinicien traitant, ou de non-observance des médicaments ET, CDK4/6i et/ou contre les maladies cardiovasculaires dans la pharmacie, remplir les données dans le DSE (proportion de jours couverts au cours des 180 jours précédents <80 %).

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone ou non hispanophone
  • Incapable cognitivement de répondre aux exigences des études
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé pour toute autre raison (par exemple, maladie psychiatrique grave, consommation de substances actives)
  • Indisponible pendant 28 semaines de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique : intervention d’observance
Intervention d'adhésion à plusieurs composants
Comportemental: Intervention d'adhésion à plusieurs composants
intervention en plusieurs parties pour réduire les obstacles à l'utilisation des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à une intervention d'observance à plusieurs composants
Délai: à 28 semaines
Déterminer l'efficacité préliminaire d'une intervention d'observance à plusieurs composants ciblant le numérique et la pharmaco-équité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec au moins une certaine non-observance du traitement endocrinien, de l'inhibiteur de CDK4/6 et/ou d'au moins un médicament oral contre les maladies cardiovasculaires (MCV). (soit des médicaments contre la tension artérielle, soit des statines), en fonction de son impact sur l'observance concomitante d'un traitement endocrinien, d'un inhibiteur de CDK4/6 et d'un traitement contre les maladies cardiovasculaires à 28 semaines (ou au moment de la progression du CSM, si avant 28 semaines), évalué par une combinaison d'auto-évaluations à l'aide de la mesure de non-observance Voils DOSE et des données de remplissage des pharmacies à l'aide des dossiers de délivrance des pharmacies disponibles dans le dossier de santé électronique (DSE).
à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'utilisation de la mesure de non-observance Voils DOSE
Délai: à 28 semaines
Nombre et intensité des raisons de non-observance à l'aide de la mesure de non-observance Voils DOSE (remarque : les raisons incluent les effets secondaires et le besoin perçu de médicaments).
à 28 semaines
nombre total de médicaments et nombre de doses par jour
Délai: à 28 semaines
Médicaments et complexité du régime
à 28 semaines
Modifications du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-29 à 28 semaines
Délai: à 28 semaines

Qualité de vie liée aux soins de santé (HRQOL), mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients-29 (PROMIS-29) mesurant la qualité de vie liée à la santé. Les scores bruts (plage de 1 à 5 pour chaque question) sont traduits en scores T pour chaque domaine (fonction physique, dépression, intensité de la douleur, etc.) afin que les valeurs suivent une distribution normale avec un score T moyen de la population de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés peuvent signifier des résultats meilleurs ou pires selon le domaine signalé.

Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS)-29.
à 28 semaines
Échelle de littératie en santé numérique
Délai: à 28 semaines
Une mesure des compétences de base nécessaires pour utiliser les services de santé numériques, telles qu'évaluées par un questionnaire en 3 éléments (questions de l'Enquête sur les tendances nationales de l'information sur la santé (HINTS). Les scores varient, un score plus élevé indiquant un meilleur niveau d'alphabétisation. (Santé Enquête nationale sur les tendances). Pour évaluer l'échelle de littératie en soins de santé numériques à 3 éléments, nous avons utilisé un score total de tous les éléments (plage de 0 à 4 pour chaque élément, plage de score total de 0 à 12), de sorte que des scores plus élevés indiquaient une littératie en soins de santé numérique plus élevée.
à 28 semaines
Modifications de l'échelle d'auto-efficacité de l'observance médicale (MASES) à 28 semaines
Délai: à 28 semaines
Auto-efficacité avec le régime médicamenteux, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'observance médicale (MASES-R). L'échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments (MASES). Chaque question de la mesure en 12 éléments reçoit un score de 1 à 4, et le score total pour cette échelle est calculé comme le score moyen de tous les éléments, de sorte que le score total minimal soit de 1 et le score total maximal soit de 4. les scores indiquent une plus grande efficacité personnelle en matière d’observance du traitement.
à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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