サルコペニア肝硬変患者に対する経口分岐鎖アミノ酸補給 (BCAASarcopenia)
サルコペニア肝硬変患者に対する経口分枝鎖アミノ酸補給：二重盲検ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、筋肉量の少ない肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を24週間補給した後の栄養パラメータを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週の時点で筋肉量の低下から回復した肝硬変患者の割合に違いはありますか? BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目に腹部コンピューター断層撮影(CT)で測定した骨格筋指数(SMI)の変化に違いはありますか? BCAAの補給を受けた低筋量の肝硬変患者において、24週後の四肢骨格筋量(ASM)、ASM/身長^2、握力、6メートルの歩行速度など、低筋量に関連する他の指標に変化はありますか?そしてプラセボ群は？ BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、握力、椅子の立ち方、バランスからなる肝虚弱指数（LFI）に24週時点で変化はありますか？ BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目の血清アルブミンレベルに変化はありますか? 末期肝疾患モデルのナトリウムスコア（MELD-Naスコア）、Child-Turcotte-Pughスコア、および低レベルの肝硬変患者の24週目に一過性エラストグラフィーで測定された肝臓の硬さを含む肝疾患の重症度に変化はありますか。 BCAAサプリメントを摂取したグループとプラセボグループの筋肉量は?
参加者は次のタスクを実行するように求められます。
参加者には年齢、居住地、連絡先電話番号などの基本情報をお聞きします。
参加者は、体組成計を用いて体重、身長、体格指数（BMI）、筋肉量、体脂肪率を計2回（調査開始時と終了時）測定し、下腹部の測定を行います。追加の放射線被曝を伴わないコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、研究全体で 1 回 (研究終了時) のみ行われます。
参加者は、握力、6メートルの歩行テスト、椅子の立ち方、バランスなどの筋肉機能のテストがすべて2回（研究の最初と最後）行われます。
臨床検査には、全血球数、肝臓と腎臓の機能、血液凝固機能、ミネラルレベル、コレステロール、血糖値が含まれます。 研究期間中、合計 2 回 (研究の開始時と終了時) 採血され、各採血は約 15 ミリリットル (大さじ 1 杯) です。
研究期間中、一過性エラストグラフィーは 2 回 (研究の開始時と終了時) 実行され、各一過性エラストグラフィーには約 10 分かかります。
参加者は分岐鎖アミノ酸 (BCAA) 薬を投与されるグループまたはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、割り当てられた薬を 1 日 2 回、合計 24 週間服用します。
参加者はグループ形式で研究チームと栄養士から食事や運動に関する推奨事項を約1時間で受けます。
参加者は、研究期間中、4週目、12週目、24週目の3回、あなたの状態をモニタリングするためのフォローアップ予約を受けます。 これらの予約には、薬やプラセボの使用による副作用、運動、食事摂取などについての質問が含まれ、それぞれの所要時間は約 30 分です。
参加者は、カロリー摂取量を評価するためのデータを提供するために、4週目と12週目に医師に会う前に、3日間の毎日の食事の写真を撮るよう求められます。 参加者は、研究チームが用意したオンラインアプリケーションを介してこれらの食事画像を送信できます。 参加者がそれができない場合は、参加者は食事日記を付け、食事と分量を研究チームに報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、筋肉量の少ない肝硬変患者に分岐鎖アミノ酸を24週間補給した後の栄養パラメータを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週の時点で筋肉量の低下から回復した肝硬変患者の割合に違いはありますか? BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目に腹部コンピューター断層撮影(CT)で測定した骨格筋指数(SMI)の変化に違いはありますか? BCAAの補給を受けた低筋量の肝硬変患者において、24週後の四肢骨格筋量(ASM)、ASM/身長^2、握力、6メートルの歩行速度など、低筋量に関連する他の指標に変化はありますか?そしてプラセボ群は？ BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、握力、椅子の立ち方、バランスからなる肝虚弱指数（LFI）に24週時点で変化はありますか？ BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目の血清アルブミンレベルに変化はありますか? 末期肝疾患モデルのナトリウムスコア（MELD-Naスコア）、Child-Turcotte-Pughスコア、および低レベルの肝硬変患者の24週目に一過性エラストグラフィーで測定された肝臓の硬さを含む肝疾患の重症度に変化はありますか。 BCAAサプリメントを摂取したグループとプラセボグループの筋肉量は?
参加者は次のタスクを実行するように求められます。
参加者には年齢、居住地、連絡先電話番号などの基本情報をお聞きします。
参加者は、体組成計を用いて体重、身長、体格指数（BMI）、筋肉量、体脂肪率を計2回（調査開始時と終了時）測定し、下腹部の測定を行います。追加の放射線被曝を伴わないコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、研究全体で 1 回 (研究終了時) のみ行われます。
参加者は、握力、6メートルの歩行テスト、椅子の立ち方、バランスなどの筋肉機能のテストがすべて2回（研究の最初と最後）行われます。
臨床検査には、全血球数、肝臓と腎臓の機能、血液凝固機能、ミネラルレベル、コレステロール、血糖値が含まれます。 研究期間中、合計 2 回 (研究の開始時と終了時) 採血され、各採血は約 15 ミリリットル (大さじ 1 杯) です。
研究期間中、一過性エラストグラフィーは 2 回 (研究の開始時と終了時) 実行され、各一過性エラストグラフィーには約 10 分かかります。
参加者は分岐鎖アミノ酸 (BCAA) 薬を投与されるグループまたはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、割り当てられた薬を 1 日 2 回、合計 24 週間服用します。
参加者はグループ形式で研究チームと栄養士から食事や運動に関する推奨事項を約1時間で受けます。
参加者は、研究期間中、4週目、12週目、24週目の3回、あなたの状態をモニタリングするためのフォローアップ予約を受けます。 これらの予約には、薬やプラセボの使用による副作用、運動、食事摂取などについての質問が含まれ、それぞれの所要時間は約 30 分です。
参加者は、カロリー摂取量を評価するためのデータを提供するために、4週目と12週目に医師に会う前に、3日間の毎日の食事の写真を撮るよう求められます。 参加者は、研究チームが用意したオンラインアプリケーションを介してこれらの食事画像を送信できます。 参加者がそれができない場合は、参加者は食事日記を付け、食事と分量を研究チームに報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者。
- 何らかの病因により肝硬変と診断された患者。
- 過去3か月以内にコンピュータ断層撮影スキャンによって診断されたサルコペニアの患者。 男性の場合、サルコペニアは骨格筋指数 (SMI) が 42 cm2/m2 未満、女性の場合、SMI が 38 cm2/m2 未満として定義されます。
除外基準:
- ミラノ基準外の肝細胞癌患者。
- 過去6か月以内に明らかな肝性脳症または胃腸出血のある患者。
- 難治性腹水（治療に反応しない腹水）の患者。
- チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコアCの進行期の肝硬変患者。
- 急性慢性肝不全（ACLF）の患者。
- NYHA 3～4に分類される慢性心不全、透析を必要とする腎臓病患者、ゴールドDに分類される重度閉塞性肺疾患患者、化学療法を必要とする他の非肝臓癌患者、慢性感染症患者など、制御不可能な代償不全の併存疾患を有する患者結核など。
- 以前に肝臓または腎臓移植を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：分岐鎖アミノ酸
分岐鎖アミノ酸 (BCAA グループ) では、参加者は 1 日あたり約 13.68 g の量で 24 週間経口 BCAA を摂取します。
BCAA の各袋には 6.84 g の BCAA (バリン 1.82 g、ロイシン 3.29 g、イソロイシン 1.72 g)、総タンパク質 17.08 g、炭水化物 25.48 g、脂肪 5.66 g が含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
各小袋の重さは 52 g で、150 ml の水と混ぜてください。
参加者は毎日2袋を朝食後と夕食後に1袋ずつ摂取します。
|
BCAA グループでは、参加者は 1 日あたり約 13.68 g の BCAA を 24 週間経口摂取します。
BCAA の各袋には 6.84 g の BCAA (バリン 1.82 g、ロイシン 3.29 g、イソロイシン 1.72 g)、総タンパク質 17.08 g、炭水化物 25.48 g、脂肪 5.66 g が含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
各小袋の重さは 52 g で、150 ml の水と混ぜてください。
参加者は毎日2袋を朝食後と夕食後に1袋ずつ摂取します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群では、BCAA がマルトデキストリンに置き換えられます。
プラセボの各袋には、合計 5.93 g のタンパク質、35.87 g の炭水化物、6.00 g の脂肪が含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
BCAA 小袋と同様、プラセボの小袋の重さは 52 g で、150 ml の水と混合する必要があります。
プラセボ群の参加者は、毎日2袋を朝食後と夕食後に1袋ずつ摂取します。
|
プラセボ群では、BCAA がマルトデキストリンに置き換えられます。
プラセボの各袋には、合計 5.93 g のタンパク質、35.87 g の炭水化物、6.00 g の脂肪が含まれており、221.2 kcal のエネルギーを提供します。
BCAA 小袋と同様、プラセボの小袋の重さは 52 g で、150 ml の水と混合する必要があります。
プラセボ群の参加者は、毎日2袋を朝食後と夕食後に1袋ずつ摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サルコペニアの解消
時間枠：24週間
|
BCAA補給を受けたサルコペニア肝硬変患者とプラセボ群を24週間投与し、24週間の腹部CT検査で測定したサルコペニアが回復した患者の割合の違いを研究する。
サルコペニアの解決は、栄養状態と予後の改善を意味します。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部コンピューター断層撮影法 (CT) によって測定される骨格筋指数 (SMI) の変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目に腹部コンピューター断層撮影（CT）で測定された骨格筋指数（SMI、センチメートル^2/メートル^2）の変化の違いを研究すること
|
24週間
|
|
付属肢骨格筋量 (ASM) の変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目に生体電気インピーダンスによって測定された四肢骨格筋量(ASM、kg)の変化を研究する。
付属肢骨格筋量の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
|
24週間
|
|
付属肢骨格筋量（ASM、kg）を身長の二乗（メートル^2）で割った指数の変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群を対象に、24週目の四肢骨格筋量（ASM、kg）を身長の二乗（メートル^2）で割った指数の変化を研究する。
付属肢骨格筋量 (ASM、kg) を身長の 2 乗 (メートル^2) で割った指数の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
|
24週間
|
|
ハンドグリップの変更
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群を対象に、24週目にデジタル握力筋力計で測定した握力（キログラム）の変化を研究する。
ハンドグリップの増加は、身体パフォーマンスの向上を意味します。
|
24週間
|
|
6メートルの歩行速度の変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の24週間後の6メートルの歩行速度（メートル/秒）の変化を研究する。
6メートルの歩行速度の増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
|
24週間
|
|
肝虚弱指数（LFI）の変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の少ない肝硬変患者とプラセボ群を対象に、握力、椅子の立ち方、バランスからなる肝虚弱指数（LFI）の24週間後の変化を研究する。
|
24週間
|
|
血清アルブミンの変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の24週間後の血清アルブミンレベル（グラム/デシリットル）の変化を研究する。
血清アルブミンの増加は、栄養状態が良好であることを意味します。
|
24週間
|
|
MELD-Naスコアの変化
時間枠：24週間
|
BCAA補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週間後の末期肝疾患モデルナトリウムスコア（MELD-Naスコア）の変化を研究する。
MELD-Na スコアの低下は、肝硬変の重症度が改善されたことを意味します。
|
24週間
|
|
Child-Turcotte-Pugh スコアの変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目のChild-Turcotte-Pughスコアの変化を研究する。
Child-Turcotte-Pugh スコアの減少は、肝硬変の重症度が改善されたことを意味します。
|
24週間
|
|
肝臓の硬さの変化
時間枠：24週間
|
BCAAの補給を受けた筋肉量の低い肝硬変患者とプラセボ群の間で、24週目に一過性エラストグラフィーで測定した肝臓の硬さ（kPa）の変化を研究する。
肝臓の硬さの低下は、肝硬変の重症度の改善を意味します。
|
24週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.、Mahidol university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
- Gluud LL, Dam G, Les I, Marchesini G, Borre M, Aagaard NK, Vilstrup H. Branched-chain amino acids for people with hepatic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 18;5(5):CD001939. doi: 10.1002/14651858.CD001939.pub4.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Charatcharoenwitthaya P, Tansakul E, Chaiyasoot K, Bandidniyamanon W, Charatcharoenwitthaya N. Dietary Composition and Its Association with Newly Diagnosed Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Insulin Resistance. Nutrients. 2021 Dec 11;13(12):4438. doi: 10.3390/nu13124438.
- Sirisunhirun P, Bandidniyamanon W, Jrerattakon Y, Muangsomboon K, Pramyothin P, Nimanong S, Tanwandee T, Charatcharoenwitthaya P, Chainuvati S, Chotiyaputta W. Effect of a 12-week home-based exercise training program on aerobic capacity, muscle mass, liver and spleen stiffness, and quality of life in cirrhotic patients: a randomized controlled clinical trial. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):66. doi: 10.1186/s12876-022-02147-7.
- Jaruvongvanich V, Thamtorawat S, Saiviroonporn P, Pisanuwongse A, Siriwanarangsun P. Sarcopenia as a Predictive Factor for Recurrence of Hepatocellular Carcinoma Following Radiofrequency Ablation. Asian Pac J Cancer Prev. 2023 Apr 1;24(4):1143-1150. doi: 10.31557/APJCP.2023.24.4.1143.
- Mohta S, Anand A, Sharma S, Qamar S, Agarwal S, Gunjan D, Singh N, Madhusudhan KS, Pandey RM, Saraya A. Randomised clinical trial: effect of adding branched chain amino acids to exercise and standard-of-care on muscle mass in cirrhotic patients with sarcopenia. Hepatol Int. 2022 Jun;16(3):680-690. doi: 10.1007/s12072-022-10334-7. Epub 2022 Apr 25.
- Siramolpiwat S, Limthanetkul N, Pornthisarn B, Vilaichone RK, Chonprasertsuk S, Bhanthumkomol P, Nunanan P, Issariyakulkarn N. Branched-chain amino acids supplementation improves liver frailty index in frail compensated cirrhotic patients: a randomized controlled trial. BMC Gastroenterol. 2023 May 15;23(1):154. doi: 10.1186/s12876-023-02789-1.
- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
- Tajiri K, Shimizu Y. Branched-chain amino acids in liver diseases. Transl Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 30;3:47. doi: 10.21037/tgh.2018.07.06. eCollection 2018.
- Soeters PB, Fischer JE. Insulin, glucagon, aminoacid imbalance, and hepatic encephalopathy. Lancet. 1976 Oct 23;2(7991):880-2. doi: 10.1016/s0140-6736(76)90541-9.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Krell RW, Kaul DR, Martin AR, Englesbe MJ, Sonnenday CJ, Cai S, Malani PN. Association between sarcopenia and the risk of serious infection among adults undergoing liver transplantation. Liver Transpl. 2013 Dec;19(12):1396-402. doi: 10.1002/lt.23752. Epub 2013 Oct 21.
- Tantai X, Liu Y, Yeo YH, Praktiknjo M, Mauro E, Hamaguchi Y, Engelmann C, Zhang P, Jeong JY, van Vugt JLA, Xiao H, Deng H, Gao X, Ye Q, Zhang J, Yang L, Cai Y, Liu Y, Liu N, Li Z, Han T, Kaido T, Sohn JH, Strassburg C, Berg T, Trebicka J, Hsu YC, IJzermans JNM, Wang J, Su GL, Ji F, Nguyen MH. Effect of sarcopenia on survival in patients with cirrhosis: A meta-analysis. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):588-599. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.006. Epub 2021 Nov 14.
- Li AA, Kim D, Ahmed A. Association of Sarcopenia and NAFLD: An Overview. Clin Liver Dis (Hoboken). 2020 Sep 4;16(2):73-76. doi: 10.1002/cld.900. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
- Therakomen V, Petchlorlian A, Lakananurak N. Prevalence and risk factors of primary sarcopenia in community-dwelling outpatient elderly: a cross-sectional study. Sci Rep. 2020 Nov 11;10(1):19551. doi: 10.1038/s41598-020-75250-y.
- Luengpradidgun L, Chamroonkul N, Sripongpun P, Kaewdech A, Tanutit P, Ina N, Piratvisuth T. Utility of handgrip strength (HGS) and bioelectrical impedance analysis (BIA) in the diagnosis of sarcopenia in cirrhotic patients. BMC Gastroenterol. 2022 Mar 30;22(1):159. doi: 10.1186/s12876-022-02236-7.
- Nishikawa H, Shiraki M, Hiramatsu A, Moriya K, Hino K, Nishiguchi S. Japan Society of Hepatology guidelines for sarcopenia in liver disease (1st edition): Recommendation from the working group for creation of sarcopenia assessment criteria. Hepatol Res. 2016 Sep;46(10):951-63. doi: 10.1111/hepr.12774.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on nutrition in chronic liver disease. J Hepatol. 2019 Jan;70(1):172-193. doi: 10.1016/j.jhep.2018.06.024. Epub 2018 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SI 655/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。