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Integrazione orale di aminoacidi a catena ramificata per pazienti cirrotici con sarcopenia (BCAASarcopenia)

23 settembre 2025 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Integrazione orale di aminoacidi a catena ramificata per pazienti cirrotici con sarcopenia: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri nutrizionali dopo un'integrazione di aminoacidi a catena ramificata per 24 settimane in pazienti cirrotici con bassa massa muscolare.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Esistono differenze nelle proporzioni di pazienti cirrotici che recuperano da una bassa massa muscolare a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Esistono differenze nella variazione dell'indice muscolo scheletrico (SMI) misurato mediante tomografia computerizzata addominale (CT) a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con massa muscolare ridotta che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti in altri indici correlati alla bassa massa muscolare, inclusa la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM), ASM/altezza^2, forza della presa e velocità di camminata di 6 metri a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA? e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti nell'indice di fragilità epatica (LFI), consistente nella forza della presa, nella posizione della sedia e nell'equilibrio, a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti nei livelli di albumina sierica, a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Esistono cambiamenti nella gravità della malattia epatica, compreso il modello per il punteggio MELD-Na della malattia epatica terminale, il punteggio Child-Turcotte-Pugh e la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con basso massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo?

Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i seguenti compiti:

Ai partecipanti verranno chieste informazioni di base come età, luogo di residenza e numero di telefono di contatto.

I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni del peso corporeo, dell'altezza, dell'indice di massa corporea (BMI), della massa muscolare e del contenuto di grasso corporeo utilizzando un analizzatore della composizione corporea, per un totale di 2 volte (all'inizio e alla fine della ricerca) e un esame addominale inferiore scansione di tomografia computerizzata (CT) senza ulteriore esposizione alle radiazioni, solo una volta (alla fine della ricerca) durante lo studio.

I partecipanti verranno testati per la funzione muscolare, inclusa la forza della presa, un test del cammino di 6 metri, la posizione su sedia e l'equilibrio, tutti eseguiti due volte (all'inizio e alla fine della ricerca).

Gli esami di laboratorio includeranno un emocromo completo, la funzionalità epatica e renale, la funzione di coagulazione del sangue, i livelli di minerali, il colesterolo e il glucosio. Il sangue verrà prelevato un totale di 2 volte (all'inizio e alla fine della ricerca) durante lo studio, con ogni prelievo di sangue di circa 15 millilitri (1 cucchiaio).

L'elastografia transitoria verrà eseguita due volte (all'inizio e alla fine della ricerca) durante lo studio, e ciascuna elastografia transitoria richiederà circa 10 minuti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve farmaci a base di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o al gruppo placebo e assumerai il farmaco assegnato due volte al giorno per un totale di 24 settimane.

I partecipanti riceveranno consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico dal gruppo di ricerca e dai nutrizionisti in un formato di gruppo, della durata di circa 1 ora.

I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up per monitorare le sue condizioni tre volte durante lo studio, alle settimane 4, 12 e 24. Questi appuntamenti includeranno domande sugli effetti collaterali derivanti dall'uso di farmaci e placebo, esercizio fisico e assunzione dietetica, ciascuno della durata di circa 30 minuti.

Ai partecipanti verrà chiesto di scattare foto dei pasti giornalieri per 3 giorni prima di incontrare il medico alle settimane 4 e 12, per fornire dati per valutare l'apporto calorico. I partecipanti possono inviare queste immagini dei pasti tramite l'applicazione online, preparata dal nostro team di ricerca. Se i partecipanti non sono in grado di farlo, verrà chiesto loro di tenere un diario alimentare e di segnalare il cibo e le dimensioni delle porzioni al gruppo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i parametri nutrizionali dopo un'integrazione di aminoacidi a catena ramificata per 24 settimane in pazienti cirrotici con bassa massa muscolare.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Esistono differenze nelle proporzioni di pazienti cirrotici che recuperano da una bassa massa muscolare a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Esistono differenze nella variazione dell'indice muscolo scheletrico (SMI) misurato mediante tomografia computerizzata addominale (CT) a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con massa muscolare ridotta che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti in altri indici correlati alla bassa massa muscolare, inclusa la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM), ASM/altezza^2, forza della presa e velocità di camminata di 6 metri a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA? e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti nell'indice di fragilità epatica (LFI), consistente nella forza della presa, nella posizione della sedia e nell'equilibrio, a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Ci sono cambiamenti nei livelli di albumina sierica, a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo? Esistono cambiamenti nella gravità della malattia epatica, compreso il modello per il punteggio MELD-Na della malattia epatica terminale, il punteggio Child-Turcotte-Pugh e la rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con basso massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo?

Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere i seguenti compiti:

Ai partecipanti verranno chieste informazioni di base come età, luogo di residenza e numero di telefono di contatto.

I partecipanti verranno sottoposti a misurazioni del peso corporeo, dell'altezza, dell'indice di massa corporea (BMI), della massa muscolare e del contenuto di grasso corporeo utilizzando un analizzatore della composizione corporea, per un totale di 2 volte (all'inizio e alla fine della ricerca) e un esame addominale inferiore scansione di tomografia computerizzata (CT) senza ulteriore esposizione alle radiazioni, solo una volta (alla fine della ricerca) durante lo studio.

I partecipanti verranno testati per la funzione muscolare, inclusa la forza della presa, un test del cammino di 6 metri, la posizione su sedia e l'equilibrio, tutti eseguiti due volte (all'inizio e alla fine della ricerca).

Gli esami di laboratorio includeranno un emocromo completo, la funzionalità epatica e renale, la funzione di coagulazione del sangue, i livelli di minerali, il colesterolo e il glucosio. Il sangue verrà prelevato un totale di 2 volte (all'inizio e alla fine della ricerca) durante lo studio, con ogni prelievo di sangue di circa 15 millilitri (1 cucchiaio).

L'elastografia transitoria verrà eseguita due volte (all'inizio e alla fine della ricerca) durante lo studio, e ciascuna elastografia transitoria richiederà circa 10 minuti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve farmaci a base di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o al gruppo placebo e assumerai il farmaco assegnato due volte al giorno per un totale di 24 settimane.

I partecipanti riceveranno consigli sulla dieta e sull'esercizio fisico dal gruppo di ricerca e dai nutrizionisti in un formato di gruppo, della durata di circa 1 ora.

I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up per monitorare le sue condizioni tre volte durante lo studio, alle settimane 4, 12 e 24. Questi appuntamenti includeranno domande sugli effetti collaterali derivanti dall'uso di farmaci e placebo, esercizio fisico e assunzione dietetica, ciascuno della durata di circa 30 minuti.

Ai partecipanti verrà chiesto di scattare foto dei pasti giornalieri per 3 giorni prima di incontrare il medico alle settimane 4 e 12, per fornire dati per valutare l'apporto calorico. I partecipanti possono inviare queste immagini dei pasti tramite l'applicazione online, preparata dal nostro team di ricerca. Se i partecipanti non sono in grado di farlo, verrà chiesto loro di tenere un diario alimentare e di segnalare il cibo e le dimensioni delle porzioni al gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una cirrosi epatica dovuta a qualsiasi eziologia.
  • Pazienti con sarcopenia determinata mediante tomografia computerizzata negli ultimi 3 mesi. Per i maschi, la sarcopenia è definita come un indice muscolo scheletrico (SMI) inferiore a 42 cm²/m² e per le femmine, un SMI inferiore a 38 cm²/m²

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano.
  • Pazienti con encefalopatia epatica palese o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con ascite refrattaria (ascite che non risponde al trattamento).
  • Pazienti in stadio avanzato di cirrosi con punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) C.
  • Pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).
  • Pazienti con comorbidità scompensate incontrollabili, inclusa insufficienza cardiaca cronica classificata come NYHA 3-4, pazienti con malattia renale che richiede dialisi, pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva classificata come Gold D, pazienti con altri tumori non epatici che richiedono chemioterapia e pazienti con infezioni croniche come la tubercolosi.
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di fegato o rene.
  • Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amminoacido a catena ramificata
Nel gruppo degli aminoacidi a catena ramificata (gruppo BCAA), i partecipanti riceveranno BCAA per via orale per 24 settimane, con una dose giornaliera di circa 13,68 g/giorno. Ogni bustina di BCAA conterrà 6,84 g di BCAA (valina 1,82 g, leucina 3,29 g, isoleucina 1,72 g), proteine ​​totali 17,08 g, carboidrati 25,48 g, grassi 5,66 g, fornendo 221,2 kcal di energia. Ogni busta pesa 52 g e va miscelata con 150 ml di acqua. I partecipanti consumeranno 2 bustine al giorno, una dopo colazione e una dopo cena.
Nel gruppo BCAA, i partecipanti riceveranno BCAA per via orale per 24 settimane, con un dosaggio giornaliero di circa 13,68 g/giorno. Ogni bustina di BCAA conterrà 6,84 g di BCAA (valina 1,82 g, leucina 3,29 g, isoleucina 1,72 g), proteine ​​totali 17,08 g, carboidrati 25,48 g, grassi 5,66 g, fornendo 221,2 kcal di energia. Ogni busta pesa 52 g e va miscelata con 150 ml di acqua. I partecipanti consumeranno 2 bustine al giorno, una dopo colazione e una dopo cena.
Altri nomi:
  • BCAA
Comparatore placebo: Placebo
Nel gruppo placebo, i BCAA saranno sostituiti con maltodestrina. Ogni bustina del placebo conterrà un totale di 5,93 g di proteine, 35,87 g di carboidrati, 6,00 g di grassi, fornendo 221,2 kcal di energia. Come le bustine di BCAA, ogni bustina di placebo peserà 52 ge dovrà essere miscelata con 150 ml di acqua. I partecipanti al gruppo placebo consumeranno 2 bustine al giorno, una dopo colazione e una dopo cena.
Nel gruppo placebo, i BCAA saranno sostituiti con maltodestrina. Ogni bustina del placebo conterrà un totale di 5,93 g di proteine, 35,87 g di carboidrati, 6,00 g di grassi, fornendo 221,2 kcal di energia. Come le bustine di BCAA, ogni bustina di placebo peserà 52 ge dovrà essere miscelata con 150 ml di acqua. I partecipanti al gruppo placebo consumeranno 2 bustine al giorno, una dopo colazione e una dopo cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della sarcopenia
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati le differenze nelle proporzioni di pazienti con risoluzione della sarcopenia misurata mediante tomografia computerizzata addominale a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con sarcopenia che hanno ricevuto integrazione di BCAA e il gruppo placebo per 24 settimane. La risoluzione della sarcopenia implica uno stato nutrizionale e una prognosi migliori.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'indice del muscolo scheletrico (SMI) misurato mediante tomografia computerizzata addominale (CT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare le differenze nella variazione dell'indice muscolo scheletrico (SMI, centimetro^2/metro^2) misurato mediante tomografia computerizzata addominale (CT) a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo
24 settimane
cambiamento della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nella massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) misurati mediante impedenza bioelettrica a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. L’aumento della massa muscolare scheletrica appendicolare implica un migliore stato nutrizionale.
24 settimane
variazione dell'indice della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) divisa per l'altezza al quadrato (metri^2)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nell'indice della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) diviso per l'altezza al quadrato (metro^2) a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. L'aumento dell'indice della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM, kg) diviso per l'altezza al quadrato (metro^2) implica un migliore stato nutrizionale.
24 settimane
cambio di impugnatura
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nell'impugnatura (chilogrammi) misurati mediante dinamometro digitale per la forza dell'impugnatura a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. L’aumento dell’impugnatura implica una migliore prestazione fisica.
24 settimane
modifica della velocità di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nella velocità di camminata di 6 metri (metri/secondo) a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con massa muscolare ridotta che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. L’aumento della velocità di camminata di 6 metri implica un migliore stato nutrizionale.
24 settimane
variazione dell’indice di fragilità epatica (LFI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nell'indice di fragilità epatica (LFI), consistente nella forza della presa, nella posizione della sedia e nell'equilibrio, a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo.
24 settimane
variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare i cambiamenti nei livelli di albumina sierica (grammi/decilitri), a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. L’aumento dell’albumina sierica implica un migliore stato nutrizionale.
24 settimane
modifica del punteggio MELD-Na
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare i cambiamenti nel modello per il punteggio MELD-Na della malattia epatica terminale a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. La diminuzione del punteggio MELD-Na implica una migliore gravità della cirrosi.
24 settimane
modifica del punteggio Child-Turcotte-Pugh
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare i cambiamenti nel punteggio Child-Turcotte-Pugh a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. La diminuzione del punteggio Child-Turcotte-Pugh implica un miglioramento della gravità della cirrosi.
24 settimane
cambiamento della rigidità del fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati studiati i cambiamenti nella rigidità epatica (kPa) misurati mediante elastografia transitoria a 24 settimane tra i pazienti cirrotici con bassa massa muscolare che hanno ricevuto un'integrazione di BCAA e il gruppo placebo. La diminuzione della rigidità epatica implica un miglioramento della gravità della cirrosi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza dei pazienti, non condivideremo i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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