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Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques atteints de sarcopénie (BCAASarcopenia)

12 mars 2024 mis à jour par: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Supplémentation orale en acides aminés à chaîne ramifiée pour les patients cirrhotiques atteints de sarcopénie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 24 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Existe-t-il des différences dans les proportions de patients cirrhotiques se rétablissant d'une faible masse musculaire à 24 semaines parmi les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Existe-t-il des différences dans la modification de l'indice musculaire squelettique (SMI) mesurée par tomodensitométrie abdominale (TDM) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans d'autres indices liés à une faible masse musculaire, notamment la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), l'ASM/taille ^ 2, la force de préhension et la vitesse de marche sur 6 mètres à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire et ayant reçu une supplémentation en BCAA. et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans l'indice de fragilité hépatique (LFI), composé de la force de préhension, de la position debout sur chaise et de l'équilibre, à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans les taux d'albumine sérique à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans la gravité de la maladie hépatique, y compris le score MELD-Na (Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score), le score Child-Turcotte-Pugh et la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire à 24 semaines chez les patients cirrhotiques présentant un faible masse musculaire qui a reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ?

Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :

Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.

Les participants subiront des mesures du poids corporel, de la taille, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, un total de 2 fois (au début et à la fin de la recherche) et d'un examen abdominal inférieur. tomodensitométrie (TDM) sans exposition supplémentaire aux rayonnements, une seule fois (à la fin de la recherche) tout au long de l'étude.

Les participants seront testés pour la fonction musculaire, y compris la force de la poignée, un test de marche sur 6 mètres, les supports de chaise et l'équilibre, le tout effectué deux fois (au début et à la fin de la recherche).

Les tests de laboratoire comprendront une formule sanguine complète, la fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation sanguine, les taux de minéraux, de cholestérol et de glucose. Le sang sera prélevé au total 2 fois (au début et à la fin de la recherche) au cours de l'étude, chaque prélèvement sanguin représentant environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe).

L'élastographie transitoire sera réalisée deux fois (au début et à la fin de la recherche) au cours de l'étude, chaque élastographie transitoire prenant environ 10 minutes.

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe recevant un médicament à base d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), soit dans le groupe placebo, et vous prendrez le médicament attribué deux fois par jour pendant un total de 24 semaines.

Les participants recevront des recommandations diététiques et d'exercice de la part de l'équipe de recherche et des nutritionnistes en groupe, d'une durée d'environ 1 heure.

Les participants auront des rendez-vous de suivi pour surveiller votre état trois fois au cours de l'étude, aux semaines 4, 12 et 24. Ces rendez-vous comprendront des demandes de renseignements sur les effets secondaires de l'utilisation de médicaments et de placebos, de l'exercice et de l'apport alimentaire, chacun d'une durée d'environ 30 minutes.

Les participants seront invités à prendre des photos de vos repas quotidiens pendant 3 jours avant de rencontrer le médecin aux semaines 4 et 12, pour fournir des données permettant d'évaluer votre apport calorique. Les participants peuvent envoyer ces images de repas via l'application en ligne, préparée par notre équipe de recherche. Si les participants ne sont pas en mesure de le faire, il leur sera demandé de tenir un journal alimentaire et de signaler leur nourriture et la taille de leurs portions à l'équipe de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comparer les paramètres nutritionnels après 24 semaines de supplémentation en acides aminés à chaîne ramifiée chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Existe-t-il des différences dans les proportions de patients cirrhotiques se rétablissant d'une faible masse musculaire à 24 semaines parmi les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Existe-t-il des différences dans la modification de l'indice musculaire squelettique (SMI) mesurée par tomodensitométrie abdominale (TDM) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans d'autres indices liés à une faible masse musculaire, notamment la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), l'ASM/taille ^ 2, la force de préhension et la vitesse de marche sur 6 mètres à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire et ayant reçu une supplémentation en BCAA. et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans l'indice de fragilité hépatique (LFI), composé de la force de préhension, de la position debout sur chaise et de l'équilibre, à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans les taux d'albumine sérique à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ? Y a-t-il des changements dans la gravité de la maladie hépatique, y compris le score MELD-Na (Model for End-Stage Liver Disease-Sodium Score), le score Child-Turcotte-Pugh et la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire à 24 semaines chez les patients cirrhotiques présentant un faible masse musculaire qui a reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo ?

Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes :

Il sera demandé aux participants des informations de base telles que leur âge, leur lieu de résidence et leur numéro de téléphone.

Les participants subiront des mesures du poids corporel, de la taille, de l'indice de masse corporelle (IMC), de la masse musculaire et de la teneur en graisse corporelle à l'aide d'un analyseur de composition corporelle, un total de 2 fois (au début et à la fin de la recherche) et d'un examen abdominal inférieur. tomodensitométrie (TDM) sans exposition supplémentaire aux rayonnements, une seule fois (à la fin de la recherche) tout au long de l'étude.

Les participants seront testés pour la fonction musculaire, y compris la force de la poignée, un test de marche sur 6 mètres, les supports de chaise et l'équilibre, le tout effectué deux fois (au début et à la fin de la recherche).

Les tests de laboratoire comprendront une formule sanguine complète, la fonction hépatique et rénale, la fonction de coagulation sanguine, les taux de minéraux, de cholestérol et de glucose. Le sang sera prélevé au total 2 fois (au début et à la fin de la recherche) au cours de l'étude, chaque prélèvement sanguin représentant environ 15 millilitres (1 cuillère à soupe).

L'élastographie transitoire sera réalisée deux fois (au début et à la fin de la recherche) au cours de l'étude, chaque élastographie transitoire prenant environ 10 minutes.

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe recevant un médicament à base d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), soit dans le groupe placebo, et vous prendrez le médicament attribué deux fois par jour pendant un total de 24 semaines.

Les participants recevront des recommandations diététiques et d'exercice de la part de l'équipe de recherche et des nutritionnistes en groupe, d'une durée d'environ 1 heure.

Les participants auront des rendez-vous de suivi pour surveiller votre état trois fois au cours de l'étude, aux semaines 4, 12 et 24. Ces rendez-vous comprendront des demandes de renseignements sur les effets secondaires de l'utilisation de médicaments et de placebos, de l'exercice et de l'apport alimentaire, chacun d'une durée d'environ 30 minutes.

Les participants seront invités à prendre des photos de vos repas quotidiens pendant 3 jours avant de rencontrer le médecin aux semaines 4 et 12, pour fournir des données permettant d'évaluer votre apport calorique. Les participants peuvent envoyer ces images de repas via l'application en ligne, préparée par notre équipe de recherche. Si les participants ne sont pas en mesure de le faire, il leur sera demandé de tenir un journal alimentaire et de signaler leur nourriture et la taille de leurs portions à l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans.
  • Patients chez qui une cirrhose du foie a été diagnostiquée, quelle qu'en soit l'étiologie.
  • Patients atteints de sarcopénie déterminée par une tomodensitométrie au cours des 3 derniers mois. Pour les hommes, la sarcopénie est définie comme un indice musculaire squelettique (SMI) inférieur à 42 cm²/m², et pour les femmes, un SMI inférieur à 38 cm²/m².

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en dehors des critères de Milan.
  • Patients atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois.
  • Patients présentant une ascite réfractaire (ascite qui ne répond pas au traitement).
  • Patients au stade avancé de cirrhose avec un score de Child-Turcotte-Pugh (CTP) C.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF).
  • Patients présentant des comorbidités décompensées incontrôlables, notamment une insuffisance cardiaque chronique classée NYHA 3-4, des patients atteints d'une maladie rénale nécessitant une dialyse, des patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive sévère classée Gold D, des patients atteints d'autres cancers non hépatiques nécessitant une chimiothérapie et des patients atteints d'infections chroniques. comme la tuberculose.
  • Patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ou rénale.
  • Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide aminé à chaîne ramifiée
Dans le groupe acide aminé à chaîne ramifiée (groupe BCAA), les participants recevront des BCAA par voie orale pendant 24 semaines, avec une dose quotidienne d'environ 13,68 g/jour. Chaque sachet de BCAA contiendra 6,84 g de BCAA (valine 1,82 g, leucine 3,29 g, isoleucine 1,72 g), protéines totales 17,08 g, glucides 25,48 g, lipides 5,66 g, apportant 221,2 kcal d'énergie. Chaque sachet pèse 52 g et doit être mélangé avec 150 ml d'eau. Les participants consommeront 2 sachets par jour, un après le petit-déjeuner et un après le dîner.
Médicament: Acide aminé à chaîne ramifiée
Dans le groupe BCAA, les participants recevront des BCAA par voie orale pendant 24 semaines, avec une dose quotidienne d'environ 13,68 g/jour. Chaque sachet de BCAA contiendra 6,84 g de BCAA (valine 1,82 g, leucine 3,29 g, isoleucine 1,72 g), protéines totales 17,08 g, glucides 25,48 g, lipides 5,66 g, apportant 221,2 kcal d'énergie. Chaque sachet pèse 52 g et doit être mélangé avec 150 ml d'eau. Les participants consommeront 2 sachets par jour, un après le petit-déjeuner et un après le dîner.
Autres noms:
  • BCAA
Comparateur placebo: Placebo
Dans le groupe placebo, les BCAA seront remplacés par de la maltodextrine. Chaque sachet du placebo contiendra au total 5,93 g de protéines, 35,87 g de glucides, 6,00 g de graisses, apportant 221,2 kcal d'énergie. Comme les sachets de BCAA, chaque sachet placebo pèsera 52 g et devra être mélangé avec 150 ml d'eau. Les participants du groupe placebo consommeront 2 sachets par jour, un après le petit-déjeuner et un après le dîner.
Médicament: Placebo
Dans le groupe placebo, les BCAA seront remplacés par de la maltodextrine. Chaque sachet du placebo contiendra au total 5,93 g de protéines, 35,87 g de glucides, 6,00 g de graisses, apportant 221,2 kcal d'énergie. Comme les sachets de BCAA, chaque sachet placebo pèsera 52 g et devra être mélangé avec 150 ml d'eau. Les participants du groupe placebo consommeront 2 sachets par jour, un après le petit-déjeuner et un après le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de la sarcopénie
Délai: 24 semaines
Étudier les différences dans les proportions de patients avec résolution de la sarcopénie mesurée par tomodensitométrie abdominale à 24 semaines parmi les patients cirrhotiques atteints de sarcopénie ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo pendant 24 semaines. La résolution de la sarcopénie implique un meilleur état nutritionnel et un meilleur pronostic.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice des muscles squelettiques (SMI) mesurée par tomodensitométrie abdominale (TDM)
Délai: 24 semaines
Étudier les différences dans le changement de l'indice musculaire squelettique (SMI, centimètre ^ 2 / mètre ^ 2) mesuré par tomodensitométrie abdominale (TDM) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo
24 semaines
modification de la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM)
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) mesurés par impédance bioélectrique à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. L’augmentation de la masse musculaire squelettique appendiculaire implique un meilleur état nutritionnel.
24 semaines
variation de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) divisé par la taille au carré (mètre ^ 2)
Délai: 24 semaines
Étudier les changements de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) divisé par la taille au carré (mètre ^ 2) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. L'augmentation de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM, kg) divisé par la taille au carré (mètre ^ 2) implique un meilleur état nutritionnel.
24 semaines
changement de poignée
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans la poignée (en kilogrammes) mesurés par un dynamomètre numérique de force de poignée à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. L’augmentation de la poignée implique de meilleures performances physiques.
24 semaines
changement de vitesse de marche sur 6 mètres
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans la vitesse de marche sur 6 mètres (mètre/seconde) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. L’augmentation de la vitesse de marche sur 6 mètres implique un meilleur état nutritionnel.
24 semaines
modification de l'indice de fragilité hépatique (LFI)
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans l'indice de fragilité hépatique (LFI), comprenant la force de préhension, les positions sur chaise et l'équilibre, à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo.
24 semaines
changement d'albumine sérique
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans les taux d'albumine sérique (grammes/décilitres), à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. L'augmentation de l'albumine sérique implique un meilleur état nutritionnel.
24 semaines
changement du score MELD-Na
Délai: 24 semaines
Étudier les changements dans le modèle de score de sodium en phase terminale de la maladie hépatique (score MELD-Na) à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. La diminution du score MELD-Na implique une amélioration de la sévérité de la cirrhose.
24 semaines
changement du score de Child-Turcotte-Pugh
Délai: 24 semaines
Étudier les changements du score de Child-Turcotte-Pugh à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. La diminution du score de Child-Turcotte-Pugh implique une amélioration de la sévérité de la cirrhose.
24 semaines
changement de raideur du foie
Délai: 24 semaines
Étudier les modifications de la raideur hépatique (kPa) mesurées par élastographie transitoire à 24 semaines chez les patients cirrhotiques ayant une faible masse musculaire ayant reçu une supplémentation en BCAA et le groupe placebo. La diminution de la raideur hépatique implique une amélioration de la gravité de la cirrhose.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 655/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des patients, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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