Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos con sarcopenia (BCAASarcopenia)
Suplementación oral de aminoácidos de cadena ramificada para pacientes cirróticos con sarcopenia: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 24 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con baja masa muscular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existen diferencias en las proporciones de pacientes cirróticos que se recuperan de una masa muscular baja a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con masa muscular baja que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Existen diferencias en el cambio del índice del músculo esquelético (IMS) medido por tomografía computarizada (TC) abdominal a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo? ¿Hay cambios en otros índices relacionados con la masa muscular baja, incluida la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), ASM/altura^2, fuerza de prensión manual y velocidad de caminata de 6 metros a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA? ¿Y el grupo placebo? ¿Hay cambios en el índice de fragilidad hepática (LFI), que consiste en fuerza de prensión manual, soporte en silla y equilibrio, a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Hay cambios en los niveles de albúmina sérica a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Hay cambios en la gravedad de la enfermedad hepática, incluido el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na), la puntuación de Child-Turcotte-Pugh y la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo?
Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:
A los participantes se les pedirá información básica como edad, lugar de residencia y número de teléfono de contacto.
Los participantes se someterán a mediciones de peso corporal, altura, índice de masa corporal (IMC), masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, un total de 2 veces (al principio y al final de la investigación), y un abdomen inferior. tomografía computarizada (TC) sin exposición adicional a radiación, solo una vez (al final de la investigación) durante todo el estudio.
Se evaluará la función muscular de los participantes, incluida la fuerza de prensión manual, una prueba de caminata de 6 metros, soporte en silla y equilibrio, todo realizado dos veces (al principio y al final de la investigación).
Las pruebas de laboratorio incluirán un hemograma completo, función hepática y renal, función de coagulación sanguínea, niveles de minerales, colesterol y glucosa. Se extraerá sangre un total de 2 veces (al principio y al final de la investigación) durante el estudio, y cada extracción de sangre será de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada).
La elastografía transitoria se realizará dos veces (al principio y al final de la investigación) durante el estudio, y cada elastografía transitoria durará aproximadamente 10 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe medicamentos con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) o al grupo de placebo, y tomarán el medicamento asignado dos veces al día durante un total de 24 semanas.
Los participantes recibirán recomendaciones dietéticas y de ejercicio del equipo de investigación y nutricionistas en formato grupal, durante aproximadamente 1 hora.
Los participantes tendrán citas de seguimiento para monitorear su condición tres veces durante el estudio, en las semanas 4, 12 y 24. Estas citas incluirán consultas sobre los efectos secundarios del uso de medicamentos y placebo, ejercicio e ingesta dietética, cada una de las cuales durará aproximadamente 30 minutos.
Se pedirá a los participantes que tomen fotografías de sus comidas diarias durante 3 días antes de reunirse con el médico en las semanas 4 y 12, para proporcionar datos para evaluar su ingesta de calorías. Los participantes pueden enviar estas imágenes de comidas a través de la solicitud en línea, preparada por nuestro equipo de investigación. Si los participantes no pueden hacerlo, se les pedirá que lleven un diario de alimentos e informen el tamaño de sus alimentos y porciones al equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los parámetros nutricionales después de la suplementación durante 24 semanas con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes cirróticos con baja masa muscular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existen diferencias en las proporciones de pacientes cirróticos que se recuperan de una masa muscular baja a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con masa muscular baja que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Existen diferencias en el cambio del índice del músculo esquelético (IMS) medido por tomografía computarizada (TC) abdominal a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo? ¿Hay cambios en otros índices relacionados con la masa muscular baja, incluida la masa del músculo esquelético apendicular (ASM), ASM/altura^2, fuerza de prensión manual y velocidad de caminata de 6 metros a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA? ¿Y el grupo placebo? ¿Hay cambios en el índice de fragilidad hepática (LFI), que consiste en fuerza de prensión manual, soporte en silla y equilibrio, a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Hay cambios en los niveles de albúmina sérica a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo? ¿Hay cambios en la gravedad de la enfermedad hepática, incluido el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na), la puntuación de Child-Turcotte-Pugh y la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo?
Se pedirá a los participantes que realicen las siguientes tareas:
A los participantes se les pedirá información básica como edad, lugar de residencia y número de teléfono de contacto.
Los participantes se someterán a mediciones de peso corporal, altura, índice de masa corporal (IMC), masa muscular y contenido de grasa corporal utilizando un analizador de composición corporal, un total de 2 veces (al principio y al final de la investigación), y un abdomen inferior. tomografía computarizada (TC) sin exposición adicional a radiación, solo una vez (al final de la investigación) durante todo el estudio.
Se evaluará la función muscular de los participantes, incluida la fuerza de prensión manual, una prueba de caminata de 6 metros, soporte en silla y equilibrio, todo realizado dos veces (al principio y al final de la investigación).
Las pruebas de laboratorio incluirán un hemograma completo, función hepática y renal, función de coagulación sanguínea, niveles de minerales, colesterol y glucosa. Se extraerá sangre un total de 2 veces (al principio y al final de la investigación) durante el estudio, y cada extracción de sangre será de aproximadamente 15 mililitros (1 cucharada).
La elastografía transitoria se realizará dos veces (al principio y al final de la investigación) durante el estudio, y cada elastografía transitoria durará aproximadamente 10 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo que recibe medicamentos con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) o al grupo de placebo, y tomarán el medicamento asignado dos veces al día durante un total de 24 semanas.
Los participantes recibirán recomendaciones dietéticas y de ejercicio del equipo de investigación y nutricionistas en formato grupal, durante aproximadamente 1 hora.
Los participantes tendrán citas de seguimiento para monitorear su condición tres veces durante el estudio, en las semanas 4, 12 y 24. Estas citas incluirán consultas sobre los efectos secundarios del uso de medicamentos y placebo, ejercicio e ingesta dietética, cada una de las cuales durará aproximadamente 30 minutos.
Se pedirá a los participantes que tomen fotografías de sus comidas diarias durante 3 días antes de reunirse con el médico en las semanas 4 y 12, para proporcionar datos para evaluar su ingesta de calorías. Los participantes pueden enviar estas imágenes de comidas a través de la solicitud en línea, preparada por nuestro equipo de investigación. Si los participantes no pueden hacerlo, se les pedirá que lleven un diario de alimentos e informen el tamaño de sus alimentos y porciones al equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de cirrosis hepática por cualquier etiología.
- Pacientes con sarcopenia determinada mediante tomografía computarizada en los últimos 3 meses. Para los hombres, la sarcopenia se define como un índice del músculo esquelético (IMS) inferior a 42 cm²/m², y para las mujeres, un IMS inferior a 38 cm²/m².
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán.
- Pacientes con encefalopatía hepática manifiesta o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses.
- Pacientes con ascitis refractaria (ascitis que no responde al tratamiento).
- Pacientes en estadio avanzado de cirrosis con puntuación C de Child-Turcotte-Pugh (CTP).
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF).
- Pacientes con comorbilidades descompensadas incontrolables, incluida insuficiencia cardíaca crónica clasificada como NYHA 3-4, pacientes con enfermedad renal que requieren diálisis, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva grave clasificada como Gold D, pacientes con otros cánceres distintos del hígado que requieren quimioterapia y pacientes con infecciones crónicas. como la tuberculosis.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a un trasplante de hígado o riñón.
- Pacientes con infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aminoácido de cadena ramificada
En el aminoácido de cadena ramificada (grupo BCAA), los participantes recibirán BCAA orales durante 24 semanas, con una dosis diaria de aproximadamente 13,68 g/día.
Cada sobre de BCAA contendrá 6,84 g de BCAA (valina 1,82 g, leucina 3,29 g, isoleucina 1,72 g), proteínas totales 17,08 g, carbohidratos 25,48 g, grasas 5,66 g, aportando 221,2 kcal de energía.
Cada sobre pesa 52 gy debe mezclarse con 150 ml de agua.
Los participantes consumirán 2 sobres al día, uno después del desayuno y otro después de la cena.
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En el grupo de BCAA, los participantes recibirán BCAA orales durante 24 semanas, con una dosis diaria de aproximadamente 13,68 g/día.
Cada sobre de BCAA contendrá 6,84 g de BCAA (valina 1,82 g, leucina 3,29 g, isoleucina 1,72 g), proteínas totales 17,08 g, carbohidratos 25,48 g, grasas 5,66 g, aportando 221,2 kcal de energía.
Cada sobre pesa 52 gy debe mezclarse con 150 ml de agua.
Los participantes consumirán 2 sobres al día, uno después del desayuno y otro después de la cena.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En el grupo de placebo, los BCAA se sustituirán por maltodextrina.
Cada sobre de placebo contendrá un total de 5,93 g de proteínas, 35,87 g de hidratos de carbono, 6,00 g de grasas, aportando 221,2 kcal de energía.
Al igual que los sobres de BCAA, cada sobre de placebo pesará 52 gy debe mezclarse con 150 ml de agua.
Los participantes del grupo placebo consumirán 2 sobres al día, uno después del desayuno y otro después de la cena.
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En el grupo de placebo, los BCAA se sustituirán por maltodextrina.
Cada sobre de placebo contendrá un total de 5,93 g de proteínas, 35,87 g de hidratos de carbono, 6,00 g de grasas, aportando 221,2 kcal de energía.
Al igual que los sobres de BCAA, cada sobre de placebo pesará 52 gy debe mezclarse con 150 ml de agua.
Los participantes del grupo placebo consumirán 2 sobres al día, uno después del desayuno y otro después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la sarcopenia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar las diferencias en las proporciones de pacientes con resolución de la sarcopenia medida mediante tomografía computarizada abdominal a las 24 semanas entre los pacientes cirróticos con sarcopenia que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo durante 24 semanas.
La resolución de la sarcopenia implica un mejor estado nutricional y pronóstico.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del índice del músculo esquelético (SMI) medido mediante tomografía computarizada (TC) abdominal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar las diferencias en el cambio del índice del músculo esquelético (SMI, centímetro^2/metro^2) medido por tomografía computarizada (TC) abdominal a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
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24 semanas
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cambio de masa del músculo esquelético apendicular (ASM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en la masa del músculo esquelético apendicular (ASM, kg) medida por impedancia bioeléctrica a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
El aumento de la masa del músculo esquelético apendicular implica un mejor estado nutricional.
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24 semanas
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cambio del índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASM, kg) dividido por la altura al cuadrado (metro^2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en el índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASM, kg) dividido por la altura al cuadrado (metro ^ 2) a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo.
Incrementar el índice de masa del músculo esquelético apendicular (ASM, kg) dividido por la altura al cuadrado (metro^2) implica un mejor estado nutricional.
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24 semanas
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cambio de empuñadura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en la prensión manual (kilogramos) medidos con un dinamómetro de fuerza de prensión digital a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
Un aumento del agarre implica un mejor rendimiento físico.
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24 semanas
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cambio de velocidad de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en la velocidad de la marcha de 6 metros (metros/segundo) a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
El aumento de la velocidad de marcha de 6 metros implica un mejor estado nutricional.
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24 semanas
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cambio del índice de fragilidad hepática (LFI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en el índice de fragilidad hepática (LFI), que consiste en fuerza de prensión manual, soporte en silla y equilibrio, a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo.
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24 semanas
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cambio de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en los niveles de albúmina sérica (gramos/decilitros), a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
El aumento de la albúmina sérica implica un mejor estado nutricional.
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24 semanas
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cambio de puntuación MELD-Na
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en el modelo para la enfermedad hepática terminal-puntuación de sodio (puntuación MELD-Na) a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo de placebo.
La disminución de la puntuación MELD-Na implica una mejora en la gravedad de la cirrosis.
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24 semanas
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cambio en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
La disminución de la puntuación de Child-Turcotte-Pugh implica una mejora de la gravedad de la cirrosis.
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24 semanas
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cambio de rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudiar los cambios en la rigidez hepática (kPa) medida mediante elastografía transitoria a las 24 semanas entre pacientes cirróticos con baja masa muscular que recibieron suplementos de BCAA y el grupo placebo.
La disminución de la rigidez del hígado implica una mejora de la gravedad de la cirrosis.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, M.D., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Santilli V, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M. Clinical definition of sarcopenia. Clin Cases Miner Bone Metab. 2014 Sep;11(3):177-80.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
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- Hernandez-Conde M, Llop E, Gomez-Pimpollo L, Fernandez Carrillo C, Rodriguez L, Van Den Brule E, Perello C, Lopez-Gomez M, Abad J, Martinez-Porras JL, Fernandez-Puga N, Ferre C, Trapero M, Fraga E, Calleja JL. Adding Branched-Chain Amino Acids to an Enhanced Standard-of-Care Treatment Improves Muscle Mass of Cirrhotic Patients With Sarcopenia: A Placebo-Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2021 Nov 1;116(11):2241-2249. doi: 10.14309/ajg.0000000000001301.
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- Tantai X, Liu Y, Yeo YH, Praktiknjo M, Mauro E, Hamaguchi Y, Engelmann C, Zhang P, Jeong JY, van Vugt JLA, Xiao H, Deng H, Gao X, Ye Q, Zhang J, Yang L, Cai Y, Liu Y, Liu N, Li Z, Han T, Kaido T, Sohn JH, Strassburg C, Berg T, Trebicka J, Hsu YC, IJzermans JNM, Wang J, Su GL, Ji F, Nguyen MH. Effect of sarcopenia on survival in patients with cirrhosis: A meta-analysis. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):588-599. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.006. Epub 2021 Nov 14.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrosis
- Sarcopenia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, cadena ramificada
Otros números de identificación del estudio
- SI 655/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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