ヘルニア手術における腸骨鼠径部腸骨下腹神経ブロックの有効性の予測因子 (VALI)

鼠径ヘルニア形成術は、日帰り手術で最も一般的に行われる外科手術の 1 つです。 手術患者を同日に退院させる必要があるため、麻酔戦略の選択に影響があり、より早い回復を可能にする技術を選択することになります。 選択肢の 1 つは、安全性、実行の容易さ、術中および術後の痛みの制御における有効性を備えた、腹横筋面 (TAP) ブロックの変形である腸骨鼠径部 (II) - 腸骨下腹部 (IH) 神経ブロックに代表されます。 、オピオイド投与が減少し、患者の満足度が向上しました。 また、患者の迅速な退院、早期の再栄養、麻酔後治療室 (PACU) や回復室への入院の必要がないなどの追加の利点もあります。

外科医によるさらなる浸潤、オピオイド薬の投与、または全身麻酔への移行の必要がないことを目的とした麻酔ブロックの成功率がどの程度であるか、また独立した危険因子がどのようなものであるかはまだ確立されていません。手順の肯定的な結果のためのものです。 したがって、この研究の目的は、BMI、年齢などのさまざまなパラメーターを分析して、リヒテンシュタイン法による片側鼠径ヘルニア形成術を受ける患者の選択する麻酔戦略としての腸骨鼠径部-腸骨下腹ブロックの成功と、ブロック有効性の独立変数を評価することです。 、最適な超音波視覚化、使用される麻酔薬の量、投与される麻酔薬の用量、II-IH ブロックの実行と切開の間の経過時間、および鎮静薬の必要な用量。

リヒテンシュタイン法による片側鼠径ヘルニア形成術を受ける必要があり、年齢が18歳以上で、米国麻酔学会-身体状態（ASA-PS）I-II-IIIであり、研究に参加することにインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、採用される。 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者。心臓病、腎臓病、肝臓病、非代償性中枢神経障害または末梢神経障害。凝固障害の病歴（リスク/ベネフィット比を評価する必要がある）。処置部位の感染。肥満（BMIが高い）またはターゲット構造の視覚化が困難な場合は除外されます。 協力的でない患者や抗凝固療法を受けている患者も含まれない。

この観察的、前向き、単中心研究はサンタントーニオ病院（パドバの病院大学会社）の手術室で実施され、1年間継続される。 この期間内に最大数の患者を募集することが試みられ、手術施設での外科活動を考慮すると、約 400 人の患者が登録されると推定されます。

患者は、包含/除外基準を確認した後に採用されます。 各患者には研究について説明され、標準的な術前の麻酔科訪問時に個人データの取り扱いについて書面によるインフォームドコンセントが求められます。

患者の術中管理は、患者の行動を変更することなく、担当麻酔科医の裁量に委ねられます。

患者は術前室で心電図、パルスオキシメトリー、非観血的血圧測定によってモニタリングされます。 患者が手術台に配置されたら、プロポフォール標的制御注入による適切な鎮静の後、無菌技術を使用し超音波ガイド下で局所麻酔または II-IH 神経ブロックが実行されます。 手順の最後に、パラセタモール 1 g が投与されます。

この研究では、一般的に使用される麻酔手順は変更されていないため、この研究への参加は患者にとって追加のリスクを伴うものではなく、それに関連する直接的な利益もありません。 研究で予見されるすべての臨床活動は、研究への参加を拒否した場合でも患者に実施または処方されるため、日常的な処置として分類されます。

プロジェクトのデータ収集フォーム (CRF) は紙ベースであり、収集される変数はほとんどないと予想されます。 研究の縦断的計画に従い、CRF は麻酔科受診時、II-IH 神経ブロック実施中、および外科手術中の患者のデータを収集します。 収集されたデータは実験者によって Excel ファイルに入力され、この研究の完了に関連する排他的な目的のために処理され、匿名化され、この形式でプロジェクトのデータベースに集約されます。研究自体を開始し、事前に定義された目標を達成します。 データは、厳密に匿名で集約された形式でない限り、配布されません。

すべての統計分析は R バージョン 3.4.0 を使用して実行されます。 (2017-04-21)。 P 値 ≤ 0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。

研究データは陰性結果の場合でも公開され、データ収集終了から 12 か月以内にコピーを倫理委員会に送付します。