Prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit der ilioinguinalen iliohypogastrischen Nervenblockade bei der Hernienchirurgie (VALI)

Die Leistenhernioplastik ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der Tageschirurgie. Die Notwendigkeit, den chirurgischen Patienten am selben Tag zu entlassen, wirkt sich auf die Wahl der Anästhesiestrategie aus und führt dazu, dass man sich für Techniken entscheidet, die eine schnellere Genesung ermöglichen. Eine Option stellt die ilioinguinale (II)-iliohypogastrische (IH) Nervenblockade dar, eine Variante der Transversus abdominis plane (TAP)-Blockade, die sich durch ein Sicherheitsprofil, einfache Durchführung und Wirksamkeit bei der Kontrolle intra- und postoperativer Schmerzen auszeichnet , mit einer Reduzierung der Opioidverabreichung und einer erhöhten Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus bietet es zusätzliche Vorteile, wie z. B. eine schnelle Entlassung des Patienten, eine frühzeitige Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme, keine Notwendigkeit einer Postanästhesiestation (PACU) oder einer Aufnahme in den Aufwachraum.

Es ist noch nicht geklärt, wie hoch die Erfolgsquote der Anästhesieblockade ist, da keine weitere Infiltration durch den Chirurgen, keine Verabreichung von Opioid-Medikamenten oder die Notwendigkeit einer Umstellung auf Vollnarkose erforderlich ist, und auch nicht, was die unabhängigen Risikofaktoren sind sind für den positiven Ausgang des Verfahrens. Ziel dieser Studie ist es daher, den Erfolg der ilioinguinal-iliohypogastrischen Blockade als Anästhesiestrategie der Wahl bei Patienten zu bewerten, die sich einer einseitigen Leistenhernioplastik mit der Lichtenstein-Technik unterziehen, und die unabhängigen Variablen der Blockwirksamkeit, Analyse verschiedener Parameter wie BMI, Alter , optimale Ultraschallvisualisierung, verwendetes Anästhetikumvolumen, verabreichte Anästhetikumdosis, verstrichene Zeit zwischen der Durchführung des II-IH-Blocks und der Inzision sowie die erforderliche Dosis an Beruhigungsmitteln.

Alle Patienten, die sich einer einseitigen Leistenhernioplastik nach der Lichtenstein-Technik unterziehen müssen, im Alter ≥ 18 Jahre, American Society of Anaesthesiology-Physical Status (ASA-PS) I-II-III, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben rekrutiert werden. Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika; Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, unkompensierte zentrale oder periphere Neuropathie; Vorgeschichte einer Koagulopathie (Risiko-Nutzen-Verhältnis noch zu bewerten); Infektion an der Eingriffsstelle; Fettleibigkeit (hoher BMI) oder Schwierigkeiten bei der Visualisierung von Zielstrukturen werden ausgeschlossen. Nicht kooperative Patienten oder solche, die eine gerinnungshemmende Therapie einnehmen, werden ebenfalls nicht berücksichtigt.

Diese beobachtende, prospektive, monozentrische Studie wird in den Operationssälen des Sant'Antonio-Krankenhauses (Krankenhaus-Universitätsgesellschaft von Padua) durchgeführt und wird ein Jahr dauern. Es wird versucht, innerhalb dieses Zeitrahmens die größtmögliche Anzahl von Patienten zu rekrutieren, und angesichts der chirurgischen Aktivitäten in der Operationseinrichtung wird geschätzt, dass etwa 400 Patienten aufgenommen werden.

Der Patient wird nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Jeder Patient wird über die Studie informiert und zum Zeitpunkt des standardmäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten gebeten.

Die intraoperative Behandlung des Patienten liegt im Ermessen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten, ohne Änderungen an seinem Verhalten vorzunehmen.

Der Patient wird im präoperativen Raum mit Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmessung überwacht. Sobald der Patient auf dem Operationstisch positioniert ist, wird nach ausreichender Sedierung mit gezielter kontrollierter Propofol-Infusion die lokoregionale Anästhesie oder II-IH-Nervenblockade unter Verwendung einer sterilen Technik und unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird Paracetamol 1 g verabreicht.

Durch diese Studie werden die üblicherweise verwendeten Anästhesieverfahren nicht verändert, so dass mit der Teilnahme an dieser Studie kein zusätzliches Risiko für den Patienten verbunden ist und kein direkter Nutzen damit verbunden ist. Alle für die Studie vorgesehenen klinischen Aktivitäten werden als Routineeingriffe eingestuft, da sie dem Patienten auch im Falle einer Verweigerung der Teilnahme an der Studie durchgeführt oder verschrieben würden.

Das Datenerfassungsformular (CRF) des Projekts wird papierbasiert sein und es wird erwartet, dass nur wenige Variablen erfasst werden. Gemäß dem Längsschnittdesign der Studie wird das CRF Daten von Patienten zum Zeitpunkt des Anästhesiebesuchs, während der Durchführung der II-IH-Nervenblockade und während des chirurgischen Eingriffs sammeln. Die gesammelten Daten werden vom Experimentator in eine Excel-Datei eingegeben und ausschließlich für die Zwecke im Zusammenhang mit der Fertigstellung dieser Studie verarbeitet, anonymisiert und in dieser Form in der Datenbank des Projekts aggregiert, ausschließlich zum Zweck der Weiterleitung die Durchführung der Studie selbst und das Erreichen der vordefinierten Ziele. Die Daten werden nur in streng anonymisierter und aggregierter Form weitergegeben.

Alle statistischen Analysen werden mit R Version 3.4.0 durchgeführt (21.04.2017). Ergebnisse gelten als statistisch signifikant für P-Werte ≤ 0,05.

Die Studiendaten werden auch bei negativen Ergebnissen veröffentlicht und innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerhebung in Kopie an die Ethikkommission übermittelt.