Prediktive faktorer for effektiviteten av den ilioinguinale iliohypogastriske nerveblokken for brokkkirurgi (VALI)

Lyskehernioplastikk er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene innen dagkirurgi. Behovet for å skrive ut den kirurgiske pasienten samme dag påvirker valget av anestesistrategi og fører til å velge de teknikkene som gir raskere restitusjon. Ett alternativ er representert ved ilioinguinal (II)-iliohypogastric (IH) nerveblokk, en variant av transversus abdominis plane (TAP) blokken, som har en sikkerhetsprofil, enkel utførelse, effektivitet i å kontrollere intra- og postoperativ smerte , med en reduksjon i opioidadministrasjon og økt pasienttilfredshet. Det har også flere fordeler, som rask utskrivning av pasient, tidlig gjenføding, ikke behov for postanestesiavdeling (PACU) eller innleggelse på utvinningsrom.

Det er ennå ikke fastslått hva suksessraten for anestesiblokken er, ment som fravær av behov for ytterligere infiltrasjon av kirurgen, administrering av opioidmedisiner, eller behovet for å gå over til generell anestesi, og heller ikke hva de uavhengige risikofaktorene er for det positive resultatet av prosedyren. Målet med denne studien er derfor å evaluere suksessen til den ilioinguinal-iliohypogastriske blokken som den foretrukne anestesistrategien hos pasienter som gjennomgår unilateral inguinal hernioplastikk med Lichtenstein-teknikken, og de uavhengige variablene for blokkeringseffektivitet, ved å analysere ulike parametere som BMI, alder , optimal ultralydvisualisering, volum av anestesimiddel som er brukt, dose administrert anestesimiddel, tid som har gått mellom utførelsen av II-IH-blokken og snittet, og nødvendig dose beroligende medikamenter.

Alle pasienter som trenger å gjennomgå ensidig lyskehernioplastikk i henhold til Lichtenstein-teknikken, i alderen ≥ 18 år, American Society of Anesthesiology-Physical Status (ASA-PS) I-II-III, og som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien vil bli rekruttert. Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse; hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, ukompensert sentral eller perifer nevropati; historie med koagulopati (risiko/nytte-forholdet skal vurderes); infeksjon på stedet for prosedyren; fedme (høy BMI) eller vanskeligheter med å visualisere målstrukturer vil bli ekskludert. Ikke-samarbeidende pasienter eller de som tar antikoagulasjonsbehandling vil heller ikke inkluderes.

Denne observasjonelle, prospektive, monosentriske studien vil bli utført i operasjonsrommene til Sant'Antonio Hospital (Hospital-University Company of Padova) og vil vare i ett år. Det vil bli forsøkt å rekruttere det største antallet pasienter innenfor denne tidsrammen, og tatt i betraktning den kirurgiske aktiviteten ved operasjonsanlegget er det anslått at ca. 400 pasienter vil bli innrullert.

Pasienten vil bli rekruttert etter å ha verifisert inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hver pasient vil bli informert om studien og bedt om skriftlig informert samtykke for behandling av personopplysninger på tidspunktet for standard preoperativ anestesiologibesøk.

Den intraoperative behandlingen av pasienten vil være etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten, uten å gjøre noen endringer i oppførselen deres.

Pasienten vil bli overvåket på preoperativt rom med elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk. Når pasienten er plassert på operasjonsbordet, etter adekvat sedasjon med Propofol Targeted Controlled Infusion, vil den lokoregionale anestesi, eller II-IH nerveblokk, utføres ved bruk av en steril teknikk og under ultralydveiledning. På slutten av prosedyren vil Paracetamol 1 g bli administrert.

Med denne studien modifiseres ikke de vanlig brukte anestesiprosedyrene, og derfor medfører ikke deltakelse i denne studien noen ytterligere risiko for pasienten og det er ingen direkte fordeler forbundet med det. Alle de kliniske aktivitetene som er planlagt for studien er klassifisert som rutineprosedyrer slik de vil bli utført eller foreskrevet til pasienten selv i tilfelle avslag på å delta i studien.

Prosjektets datainnsamlingsskjema (CRF) vil være papirbasert og få variabler forventes å bli samlet inn. Etter den longitudinelle utformingen av studien vil CRF samle inn data om pasienter på tidspunktet for anestesiologibesøket, under utførelsen av II-IH-nerveblokken og under det kirurgiske inngrepet. De innsamlede dataene vil bli lagt inn i en Excel-fil av eksperimentatoren og vil bli behandlet for de eksklusive formålene knyttet til fullføringen av denne studien, anonymisert og, i denne formen, aggregert i prosjektets database, utelukkende med det formål å bære ut selve studien og oppnå de forhåndsdefinerte målene. Dataene vil ikke bli formidlet med mindre de er i strengt anonym og aggregert form.

Alle statistiske analyser vil bli utført med R versjon 3.4.0 (2017-04-21). Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante for P-verdier ≤ 0,05.

Studiedataene vil bli offentliggjort selv ved negative resultater og vil bli sendt i kopi til den etiske komiteen innen tolv måneder etter at datainnsamlingen er avsluttet.