Fattori predittivi dell'efficacia del blocco del nervo ileoipogastrico ileoinguinale nella chirurgia dell'ernia (VALI)

L’ernioplastica inguinale è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti in day Surgery. La necessità di dimettere il paziente chirurgico nella stessa giornata influenza la scelta della strategia anestetica e porta ad optare per quelle tecniche che consentono un recupero più rapido. Un’opzione è rappresentata dal blocco del nervo ileoinguinale (II)-ilioipogastrico (IH), una variante del blocco del piano trasverso dell’addome (TAP), che presenta profilo di sicurezza, facilità di esecuzione, efficacia nel controllo del dolore intra e post-operatorio , con una riduzione della somministrazione di oppioidi e un aumento della soddisfazione del paziente. Presenta inoltre ulteriori vantaggi, come la dimissione rapida del paziente, la rialimentazione precoce, l'assenza della necessità di ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU) o in sala di risveglio.

Non è ancora stabilito quale sia la percentuale di successo del blocco anestetico, inteso come assenza della necessità di ulteriori infiltrazioni da parte del chirurgo, della somministrazione di farmaci oppioidi, o della necessità di passare all'anestesia generale, né quali siano i fattori di rischio indipendenti sono determinanti per l'esito positivo della procedura. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare il successo del blocco ileoinguinale-ilioipogastrico come strategia anestetica di scelta nei pazienti sottoposti ad ernioplastica inguinale monolaterale con tecnica Lichtenstein, e le variabili indipendenti di efficacia del blocco, analizzando diversi parametri quali BMI, età , visualizzazione ecografica ottimale, volume di anestetico utilizzato, dose di anestetico somministrata, tempo trascorso tra l'esecuzione del blocco II-IH e l'incisione e la dose necessaria di farmaci sedativi.

Tutti i pazienti che necessitano di essere sottoposti ad ernioplastica inguinale unilaterale secondo la tecnica Lichtenstein, di età ≥ 18 anni, American Society of Anesthesiology-Physical Status (ASA-PS) I-II-III, e che danno il proprio consenso informato a partecipare allo studio verranno essere reclutato. Pazienti con allergie agli anestetici locali; malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, neuropatia centrale o periferica non compensata; storia di coagulopatia (rapporto rischio/beneficio da valutare); infezione nel sito della procedura; saranno escluse l'obesità (indice di massa corporea elevato) o la difficoltà nella visualizzazione delle strutture target. Non saranno inclusi nemmeno i pazienti non collaboranti o in terapia anticoagulante.

Questo studio osservazionale, prospettico, monocentrico sarà condotto nelle sale operatorie dell'Ospedale Sant'Antonio (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova) e avrà la durata di un anno. In questo lasso di tempo si cercherà di reclutare il maggior numero di pazienti e, considerando l'attività chirurgica della struttura operatoria, si stima che verranno arruolati circa 400 pazienti.

Il paziente verrà reclutato dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione. Ciascun paziente verrà informato sullo studio e gli verrà richiesto il consenso informato scritto per il trattamento dei dati personali al momento della visita anestesiologica preoperatoria standard.

La gestione intraoperatoria del paziente sarà a discrezione dell'anestesista responsabile del paziente, senza apportare alcuna modifica al suo comportamento.

Il paziente verrà monitorato nella sala preoperatoria con elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva. Una volta posizionato il paziente sul tavolo operatorio, dopo adeguata sedazione con infusione mirata controllata di Propofol, verrà eseguita l'anestesia locoregionale, o blocco nervoso II-IH, utilizzando una tecnica sterile e sotto guida ecografica. Al termine della procedura verrà somministrato Paracetamolo 1 g.

Con questo studio le procedure anestetiche comunemente utilizzate non vengono modificate e pertanto la partecipazione a questo studio non comporta alcun rischio aggiuntivo per il paziente e non ci sono benefici diretti ad esso associati. Tutte le attività cliniche previste per lo studio sono classificate come procedure di routine in quanto verrebbero eseguite o prescritte al paziente anche in caso di rifiuto a partecipare allo studio.

Il modulo di raccolta dati del progetto (CRF) sarà cartaceo e si prevede che verranno raccolte poche variabili. Seguendo il disegno longitudinale dello studio, il CRF raccoglierà i dati sui pazienti al momento della visita anestesiologica, durante l'esecuzione del blocco nervoso II-IH e durante la procedura chirurgica. I dati raccolti verranno inseriti in un file Excel dallo sperimentatore e verranno trattati per le esclusive finalità legate al completamento di questo studio, resi anonimi e, in questa forma, aggregati nel database del progetto, al solo scopo di svolgere lo studio stesso e il raggiungimento degli obiettivi predefiniti. I dati non saranno diffusi se non in forma strettamente anonima ed aggregata.

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando la versione R 3.4.0 (21-04-2017). I risultati saranno considerati statisticamente significativi per valori P ≤ 0,05.

I dati dello studio saranno resi pubblici anche in caso di risultati negativi e saranno trasmessi in copia al comitato etico entro dodici mesi dalla conclusione della raccolta dati.