Czynniki predykcyjne skuteczności blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego w operacji przepukliny (VALI)

Plastyka przepukliny pachwinowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w chirurgii jednego dnia. Konieczność wypisu pacjenta chirurgicznego jeszcze tego samego dnia wpływa na wybór strategii znieczulenia i skłania do wyboru technik pozwalających na szybszy powrót do zdrowia. Jedną z opcji jest blokada nerwu biodrowo-pachwinowego (II)-iliohypogastric (IH), odmiana blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), która ma profil bezpieczeństwa, łatwość wykonania, skuteczność w kontrolowaniu bólu śród- i pooperacyjnego , przy ograniczeniu podawania opioidów i zwiększeniu zadowolenia pacjentów. Ma także dodatkowe zalety, takie jak szybkie wypisanie pacjenta, wczesne ponowne karmienie, brak konieczności przebywania na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) czy przyjmowania na salę pooperacyjną.

Nie ustalono jeszcze, jaka jest skuteczność blokady znieczulającej, rozumiana jako brak konieczności dalszej infiltracji przez chirurga, podawania leków opioidowych czy konieczności przejścia na znieczulenie ogólne, ani jakie są niezależne czynniki ryzyka. zależy na pozytywnym wyniku postępowania. Celem niniejszego badania jest więc ocena skuteczności blokady biodrowo-pachwinowo-iliohypobrzusznej jako strategii znieczulenia z wyboru u pacjentów poddawanych jednostronnej plastyce przepukliny pachwinowej techniką Lichtensteina oraz zmiennych niezależnych skuteczności blokady, analizując różne parametry, takie jak BMI, wiek optymalne uwidocznienie USG, objętość zastosowanego środka znieczulającego, zastosowaną dawkę środka znieczulającego, czas jaki upłynął pomiędzy wykonaniem bloku II-IH a nacięciem oraz niezbędną dawkę leków uspokajających.

Wszyscy pacjenci, którzy będą musieli poddać się jednostronnej przepuklinie pachwinowej metodą Lichtensteina, w wieku ≥ 18 lat, American Society of Anesthesiology-Stan fizyczny (ASA-PS) I-II-III i którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną zostać zrekrutowanym. Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające; choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, niewyrównana neuropatia ośrodkowa lub obwodowa; koagulopatia w wywiadzie (do oceny stosunek ryzyka do korzyści); infekcja w miejscu zabiegu; wykluczona zostanie otyłość (wysokie BMI) lub trudności w wizualizacji docelowych struktur. Pacjenci niechętni do współpracy lub stosujący terapię przeciwzakrzepową również nie zostaną uwzględnieni.

To obserwacyjne, prospektywne, monocentryczne badanie zostanie przeprowadzone na salach operacyjnych szpitala Sant'Antonio (Spółka Szpital-Uniwersytet w Padwie) i potrwa rok. W tym terminie zostanie podjęta próba pozyskania jak największej liczby pacjentów, a biorąc pod uwagę działalność chirurgiczną w placówce operacyjnej, szacuje się, że zostanie przyjętych około 400 pacjentów.

Pacjent zostanie zrekrutowany po zweryfikowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Każdy pacjent zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o pisemną świadomą zgodę na przetwarzanie danych osobowych w czasie standardowej przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej.

Śródoperacyjne postępowanie z pacjentem będzie zależało od decyzji anestezjologa odpowiedzialnego za pacjenta i nie będzie wprowadzać żadnych zmian w jego postępowaniu.

Pacjent będzie monitorowany na sali przedoperacyjnej za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Po ułożeniu pacjenta na stole operacyjnym, po odpowiedniej sedacji za pomocą kontrolowanego wlewu celowanego propofolu, zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, czyli blokada nerwu II-IH, przy użyciu sterylnej techniki i pod kontrolą USG. Na zakończenie zabiegu podany zostanie Paracetamol 1 g.

Dzięki temu badaniu powszechnie stosowane procedury znieczulające nie ulegają modyfikacji, dlatego też udział w tym badaniu nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla pacjenta i nie wiąże się z żadnymi bezpośrednimi korzyściami. Wszystkie czynności kliniczne przewidziane w badaniu zaliczane są do procedur rutynowych, gdyż zostałyby wykonane lub przepisane pacjentowi nawet w przypadku odmowy udziału w badaniu.

Formularz gromadzenia danych w ramach projektu (CRF) będzie miał formę papierową i oczekuje się, że zgromadzonych zostanie niewiele zmiennych. Zgodnie z podłużnym planem badania CRF będzie gromadzić dane dotyczące pacjentów w czasie wizyty anestezjologicznej, podczas wykonywania blokady nerwu II-IH oraz podczas zabiegu chirurgicznego. Zebrane dane zostaną przez eksperymentatora zapisane w pliku Excel i będą przetwarzane wyłącznie w celach związanych z realizacją niniejszego badania, zanonimizowane i w tej formie zagregowane w bazie projektu, wyłącznie w celu przeprowadzenia samego badania i osiągnięcia wcześniej określonych celów. Dane nie będą rozpowszechniane, chyba że będą miały charakter ściśle anonimowy i zagregowany.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu wersji R 3.4.0 (21.04.2017). Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne dla wartości P ≤ 0,05.

Dane z badania zostaną upublicznione nawet w przypadku wyników negatywnych i przesłane w kopii do komisji etyki w ciągu dwunastu miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.