Прогностические факторы эффективности блокады подвздошно-пахового подвздошно-подчревного нерва при хирургии грыж (VALI)

Паховая герниопластика является одной из наиболее часто выполняемых хирургических операций в дневной хирургии. Необходимость выписки хирургического больного в тот же день влияет на выбор стратегии анестезии и приводит к выбору тех методик, которые позволяют ускорить выздоровление. Одним из вариантов является блокада подвздошно-пахового (II)-подвздошно-подчревного (IH) нерва, вариант блокады поперечной плоскости живота (TAP), обладающий профилем безопасности, простотой выполнения, эффективностью в купировании интра- и послеоперационной боли. , с сокращением применения опиоидов и повышением удовлетворенности пациентов. Он также имеет дополнительные преимущества, такие как быстрая выписка пациента, раннее возобновление питания, отсутствие необходимости в отделении постанестезиологического ухода (PACU) или госпитализации в послеоперационную палату.

Пока не установлено, какова вероятность успеха анестезиологического блока, подразумевающего отсутствие необходимости дальнейшей инфильтрации со стороны хирурга, введения опиоидных препаратов или необходимости перехода к общей анестезии, а также каковы независимые факторы риска. за положительный результат процедуры. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить успех подвздошно-пахово-подвздошно-подчревной блокады в качестве анестезиологической стратегии выбора у пациентов, перенесших одностороннюю паховую герниопластику по методике Лихтенштейна, а также оценить независимые переменные эффективности блокады, анализируя различные параметры, такие как ИМТ, возраст. оптимальная ультразвуковая визуализация, объем использованного анестетика, вводимая доза анестетика, время, прошедшее между выполнением II-IH блокады и разрезом, необходимая доза седативных препаратов.

Все пациенты, которым необходимо выполнить одностороннюю паховую герниопластику по методике Лихтенштейна, в возрасте ≥ 18 лет, Американского общества анестезиологов-физического статуса (ASA-PS) I-II-III и давшие информированное согласие на участие в исследовании, будут быть завербованным. Пациенты с аллергией на местные анестетики; болезни сердца, заболевания почек, печени, некомпенсированная центральная или периферическая невропатия; история коагулопатии (соотношение риск/польза подлежит оценке); инфекция в месте процедуры; ожирение (высокий ИМТ) или трудности с визуализацией целевых структур будут исключены. Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или те, кто принимает антикоагулянтную терапию, также не будут включены.

Это обсервационное проспективное моноцентрическое исследование будет проводиться в операционных больницах Сант-Антонио (больнично-университетская компания Падуи) и продлится один год. В течение этого периода времени будет предпринята попытка набрать наибольшее количество пациентов, и, учитывая хирургическую активность в операционном центре, предполагается, что будет зарегистрировано около 400 пациентов.

Пациент будет набран после проверки критериев включения/исключения. Каждый пациент будет проинформирован об исследовании и запросит письменное информированное согласие на обработку личных данных во время стандартного предоперационного визита анестезиолога.

Интраоперационное ведение пациента будет осуществляться на усмотрение лечащего пациента анестезиолога без внесения каких-либо изменений в его поведение.

Пациент будет находиться под наблюдением в предоперационной палате с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметрии и неинвазивного измерения артериального давления. Как только пациент будет помещен на операционный стол, после адекватной седации с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола, будет выполнена локорегионарная анестезия или блокада нервов II-IH с использованием стерильной техники и под ультразвуковым контролем. В конце процедуры вводится Парацетамол 1 г.

При этом исследовании обычно используемые процедуры анестезии не модифицируются, и поэтому участие в этом исследовании не влечет за собой какого-либо дополнительного риска для пациента и не связано с ним никакой прямой пользы. Все клинические мероприятия, предусмотренные для исследования, классифицируются как рутинные процедуры, поскольку они будут выполняться или назначаться пациенту даже в случае отказа от участия в исследовании.

Форма сбора данных проекта (CRF) будет бумажной, и ожидается, что будет собрано немного переменных. Следуя продольному плану исследования, CRF будет собирать данные о пациентах во время визита анестезиолога, во время выполнения блокады нервов II-IH и во время хирургической процедуры. Собранные данные будут введены экспериментатором в файл Excel и обработаны исключительно для целей, связанных с завершением этого исследования, сделаны анонимными и в этой форме агрегированы в базе данных проекта исключительно с целью переноса данных. проведение самого исследования и достижение заранее определенных целей. Данные не будут распространяться, кроме как в строго анонимной и агрегированной форме.

Весь статистический анализ будет выполняться с использованием R версии 3.4.0. (21 апреля 2017 г.). Результаты будут считаться статистически значимыми для значений P ≤ 0,05.

Данные исследования будут обнародованы даже в случае отрицательных результатов и будут отправлены в копии в комитет по этике в течение двенадцати месяцев после завершения сбора данных.