Prediktivní faktory pro účinnost ilioingvinálního iliohypogastrického nervového bloku pro operaci kýly (VALI)

Tříselná hernioplastika je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků v jednodenní chirurgii. Potřeba propustit chirurgického pacienta ve stejný den ovlivňuje volbu anestetické strategie a vede k volbě těch technik, které umožňují rychlejší zotavení. Jednou z možností je blokáda ilioingvinálního (II)-iliohypogastrického (IH) nervu, varianta bloku transversus abdominis roviny (TAP), která má bezpečnostní profil, snadnost provedení, účinnost při kontrole intra- a pooperační bolesti , se snížením podávání opioidů a zvýšenou spokojeností pacientů. Má také další výhody, jako je rychlé propuštění pacienta, brzké dokrmování, není potřeba jednotka postanesteziologické péče (PACU) nebo příjem na dospávací pokoj.

Dosud není stanoveno, jaká je úspěšnost anestetického bloku, zamýšleného jako absence potřeby další infiltrace ze strany chirurga, podávání opioidů nebo nutnost převedení do celkové anestezie, ani jaké jsou nezávislé rizikové faktory jsou pro pozitivní výsledek řízení. Cílem této studie je proto zhodnotit úspěšnost ilioinguinální-iliohypogastrické blokády jako anestetické strategie volby u pacientů podstupujících jednostrannou tříselnou hernioplastiku Lichtensteinovou technikou a nezávislé proměnné účinnosti bloku, analyzovat různé parametry, jako je BMI, věk , optimální ultrazvukové zobrazení, objem použitého anestetika, dávka podaného anestetika, doba uplynulá mezi provedením II-IH bloku a řezem a potřebná dávka sedativních léků.

Všichni pacienti, kteří potřebují podstoupit jednostrannou inguinální hernioplastiku podle Lichtensteinovy ​​techniky, ve věku ≥ 18 let, American Society of Anesthesiology-Physical Status (ASA-PS) I-II-III a kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii, budou být rekrutován. Pacienti s alergiemi na lokální anestetika; onemocnění srdce, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nekompenzovaná centrální nebo periferní neuropatie; koagulopatie v anamnéze (hodnotí se poměr rizika/přínosu); infekce v místě postupu; obezita (vysoké BMI) nebo potíže s vizualizací cílových struktur budou vyloučeny. Rovněž nebudou zahrnuti nespolupracující pacienti nebo ti, kteří užívají antikoagulační léčbu.

Tato observační, prospektivní, monocentrická studie bude provedena na operačních sálech nemocnice Sant'Antonio (Hospital-University Company of Padova) a bude trvat jeden rok. V tomto časovém horizontu se pokusíme získat co největší počet pacientů a s ohledem na chirurgickou činnost na operačním pracovišti se odhaduje, že bude zařazeno přibližně 400 pacientů.

Pacient bude přijat po ověření kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý pacient bude o studii informován a požádán o písemný informovaný souhlas s ošetřením osobních údajů v době standardní předoperační anesteziologické návštěvy.

O intraoperační péči o pacienta bude rozhodovat anesteziolog, který má na starosti pacienta, aniž by došlo k jakýmkoli změnám v jeho chování.

Pacient bude sledován na předoperačním sále elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem. Jakmile je pacient umístěn na operačním stole, bude po adekvátní sedaci cílenou řízenou infuzí Propofolu provedena lokoregionální anestezie neboli blokáda nervu II-IH za použití sterilní techniky a pod ultrazvukovou kontrolou. Na konci procedury bude podán Paracetamol 1 g.

Touto studií se běžně používané anestetické postupy nemění, a proto účast v této studii nepředstavuje pro pacienta žádné další riziko a nejsou s ní spojeny žádné přímé výhody. Všechny klinické aktivity předpokládané pro studii jsou klasifikovány jako rutinní postupy, protože by byly prováděny nebo předepisovány pacientovi i v případě odmítnutí účasti ve studii.

Formulář pro sběr dat projektu (CRF) bude vycházet z papírové podoby a očekává se, že bude shromážděno několik proměnných. Po longitudinálním uspořádání studie bude CRF shromažďovat data o pacientech v době anesteziologické návštěvy, během provádění blokády nervu II-IH a během chirurgického zákroku. Shromážděná data budou experimentátorem vložena do souboru Excel a budou zpracována pro výhradní účely související s dokončením této studie, anonymizována a v této podobě agregována v databázi projektu pouze za účelem přenosu samotnou studii a dosažení předem stanovených cílů. Údaje nebudou šířeny, pokud nebudou v přísně anonymní a agregované formě.

Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí R verze 3.4.0 (2017-04-21). Výsledky budou považovány za statisticky významné pro hodnoty P ≤ 0,05.

Data studie budou zveřejněna i v případě negativních výsledků a budou zaslána v kopii etické komisi do dvanácti měsíců od ukončení sběru dat.