ミニモノビジョンによる単焦点眼内レンズと調整可能な眼内レンズの視覚的結果の比較
2026年1月26日 更新者：Gainesville Eye Associates
この研究は、単一施設、複数の外科医による、両側白内障手術成功後の両眼矯正遠距離視力 (CDVA) の前向き無作為化比較研究です。
被験者は術前、術中、および術後の最大6回の来院時に評価されます。
臨床評価には、患者報告眼鏡使用質問票（PRSIQ）の実施、遠方、中間、近方での単眼および両眼の視力の測定、焦点ぼけ曲線、顕在屈折、高次収差の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、眼内レンズ移植の適切な候補者と考えられる、白内障手術を受ける成人の正常乱視（角膜乱視≧0.75D）の白内障患者となります。
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります: 注: 眼の基準は両目で満たされている必要があります。
- 加齢に伴う白内障手術を受け、最良の矯正視力が20/25以上と期待される成人患者
- 正角膜乱視0.75D～2.50D
- 瞳孔の拡張径が7mm以上
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 中等度から重度の角膜病状、不規則乱視、既存の黄斑疾患、および将来の視力喪失を引き起こすと予想されるその他の網膜変性疾患、緑内障、重度のドライアイ疾患、ぶどう膜炎の病歴、単純眼ヘルペスウイルス、眼振、斜視、小帯弛緩または裂開、擬似角質除去。
- 角膜屈折矯正手術および眼内手術の病歴。
- 紫外線に対する感受性を高める可能性がある、または網膜に毒性を引き起こす可能性のある全身薬を服用している患者。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クレオン単焦点
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Clareon 単焦点眼内レンズ（トーリックおよびノントーリック）
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調光レンズ
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調光レンズ（眼内レンズ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼矯正遠方視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼矯正なし遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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双眼距離矯正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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両眼矯正なし中間視力 (UIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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単眼矯正遠方視力（CDVA）
時間枠：3ヵ月術後
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3ヵ月術後
|
|
単眼矯正無し遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
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単眼距離補正中間視力（DCIVA）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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単眼非矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後3か月
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術後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼距離矯正近見視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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両眼矯正なし近方視力 (UNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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単眼距離補正デフォーカス曲線
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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両眼距離矯正デフォーカスカーブ
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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顕性屈折
時間枠：3ヶ月後
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MRSE、残余球面、および残余乱視
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3ヶ月後
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患者報告眼鏡使用アンケート（PRSIQ）
時間枠：術後3ヶ月
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参加者は、遠方視、中間視、近方視について、「常に」から「全くない」までの尺度で眼鏡の使用頻度を示すよう求められます。
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術後3ヶ月
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iTraceを使用した波面収差測定（内部、眼球、角膜総高次収差）
時間枠：術後3か月
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アベロメトリーはiTrace（Tracy Technologies、米国）を用いて実施されました
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術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。