Сравнение визуальных результатов при мини-моновидении между монофокальной и регулируемой интраокулярной линзой
26 января 2026 г. обновлено: Gainesville Eye Associates
Это исследование представляет собой одноцентровое, мультихирургическое, проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование бинокулярной корригированной остроты зрения вдаль (CDVA) после успешной двусторонней хирургии катаракты.
Субъекты будут оцениваться до операции, во время операции и до 6 послеоперационных визитов.
Клинические оценки будут включать в себя анкету об использовании очков пациентами (PRSIQ), а также измерение остроты монокулярного и бинокулярного зрения вдаль, на промежутке и вблизи, кривую дефокусировки, явную рефракцию, измерение аберраций более высокого порядка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты с катарактой с нормальным астигматизмом (роговичный астигматизм ≥ 0,75D), поступающие на операцию по удалению катаракты, которые считаются подходящими кандидатами на имплантацию интраокулярных линз.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям: Примечание. Глазные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Взрослые пациенты, перенесшие возрастную операцию по удалению катаракты, с ожидаемым результатом наилучшей коррекции зрения 20/25 или выше.
- Регулярный роговичный астигматизм 0,75D-2,50D.
- Расширенный зрачок диаметром 7 мм или больше.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъекта не следует включать в исследование.
- Умеренно-тяжелая патология роговицы, нерегулярный астигматизм, ранее существовавшая макулярная болезнь и другие дегенеративные заболевания сетчатки, которые, как ожидается, могут привести к потере зрения в будущем, глаукома, тяжелая болезнь сухого глаза, увеит в анамнезе, вирус простого герпеса глаз, нистагм, косоглазие, слабость или расхождение связок , псевдоэксфолиация.
- История роговичной рефракционной и внутриглазной хирургии.
- Пациенты, принимающие системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению или вызвать токсичность для сетчатки.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента непригодным для участия в исследовании или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на его непригодность для участия в исследовании.
Беременность оказывает известное влияние на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, которые забеременели во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клареон монофокальный
|
Монофокальные интраокулярные линзы Clareon (торические и неторические)
|
|
Светорегулируемый объектив
|
Светорегулируемая линза (интраокулярная линза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения для дали (КОВД)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения для промежуточного расстояния (КОВПР)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения в промежуточной зоне (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярная корригированная острота зрения вдаль (КОЗвд)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярная острота зрения в промежуточном диапазоне с коррекцией на дальность (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярная некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная корригированная для дали острота зрения вблизи (БКДОВ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Монокулярная кривая дефокусировки с коррекцией на расстояние
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Кривая корригированной дистанционной дефокусировки для бинокулярного зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Рефракция по данным авторефрактометрии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
MRSE, остаточная сфера и остаточный астигматизм
|
3 месяца после операции
|
|
Опросник использования очков на основе сообщений пациентов (PRSIQ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Участников просят указать частоту использования очков по шкале от «Постоянно» до «Никогда» для зрения вдаль, на среднем расстоянии и вблизи.
|
3 месяца после операции
|
|
Волновой аберрометрия с использованием iTrace (внутренние, глазные и роговичные общие аберрации высшего порядка)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Аберрометрия была выполнена с использованием iTrace (Tracy Technologies, США)
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-23-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .