- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122103
Comparação de resultados visuais com mini-monovisão entre lentes monofocais e intraoculares ajustáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MaryAnn Thomas
- Número de telefone: 770-532-4444
- E-mail: mthomas@gainesvilleeye.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Gainesville Eye Associates
-
Contato:
- MaryAnn Thomas
- Número de telefone: 770-532-4444
- E-mail: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Contato:
- Clayton G Blehm, MD
- Número de telefone: 770-532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios: Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata relacionada à idade com melhores resultados visuais corrigidos esperados de 20/25 ou melhor
- Astigmatismo corneano regular de 0,75D-2,50D
- Diâmetro da pupila dilatada de 7 mm ou mais
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser inscrito no estudo.
- Patologia da córnea moderada a grave, astigmatismo irregular, doença macular preexistente e outras doenças degenerativas da retina que podem causar futura perda de visão, glaucoma, doença do olho seco grave, história de uveíte, vírus do herpes simples ocular, nistagmo, estrabismo, frouxidão zonular ou deiscência , pseudoexfoliação.
- História de cirurgia refrativa e intraocular da córnea.
- Pacientes que tomam medicamentos sistêmicos que podem aumentar a sensibilidade à luz UV ou causar toxicidade à retina.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas, mas os seus dados poderão ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Clareon Monofocal
|
Lente intraocular monofocal Clareon (tórica e não tórica)
|
Lente ajustável à luz
|
Lente ajustável à luz (lente intraocular)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual intermediária binocular não corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual à distância corrigida monocular (CDVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Acuidade visual para perto binocular não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Curva de desfocagem corrigida para distância monocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Curva de desfocagem corrigida para distância binocular
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Refração manifesta
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
MRSE, esfera residual e astigmatismo residual
|
3 meses de pós-operatório
|
Questionário de uso de óculos relatado pelo paciente (PRSIQ)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Os participantes são solicitados a indicar o uso de óculos em uma escala de “Todo o tempo” a “Nenhum tempo” para visão de longe, intermediária e de perto.
|
3 meses de pós-operatório
|
Aberrações de ordem superior
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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