Comparação de resultados visuais com mini-monovisão entre lentes monofocais e intraoculares ajustáveis
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Gainesville Eye Associates
Este estudo é um estudo de centro único, multicirurgião, prospectivo, randomizado e comparativo de acuidade visual à distância corrigida binocular (CDVA) após cirurgia de catarata bilateral bem-sucedida.
Os assuntos serão avaliados no pré-operatório, operatório e em até 6 visitas pós-operatórias.
As avaliações clínicas incluirão a administração do questionário de uso de óculos relatado pelo paciente (PRSIQ), bem como medição de acuidades visuais monoculares e binoculares à distância, intermediária e próxima, curva de desfocagem, refração manifesta, medição de aberrações de ordem superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes elegíveis serão pacientes adultos com catarata astigmática normal (≥ 0,75D de astigmatismo corneano) que se apresentam para cirurgia de catarata e que são considerados candidatos apropriados para implantação de lente intraocular.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios: Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata relacionada à idade com melhores resultados visuais corrigidos esperados de 20/25 ou melhor
- Astigmatismo corneano regular de 0,75D-2,50D
- Diâmetro da pupila dilatada de 7 mm ou mais
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser inscrito no estudo.
- Patologia da córnea moderada a grave, astigmatismo irregular, doença macular preexistente e outras doenças degenerativas da retina que podem causar futura perda de visão, glaucoma, doença do olho seco grave, história de uveíte, vírus do herpes simples ocular, nistagmo, estrabismo, frouxidão zonular ou deiscência , pseudoexfoliação.
- História de cirurgia refrativa e intraocular da córnea.
- Pacientes que tomam medicamentos sistêmicos que podem aumentar a sensibilidade à luz UV ou causar toxicidade à retina.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele é inadequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidarem durante o estudo não serão descontinuadas, mas os seus dados poderão ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clareon Monofocal
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Lente intraocular monofocal Clareon (tórica e não tórica)
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Lente ajustável à luz
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Lente ajustável à luz (lente intraocular)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade Visual de Longe Corrigida Binocular (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade Visual Binocular à Distância Não Corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermédia à Distância Binocular Corrigida (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermédia Binocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Monocular à Distância Corrigida (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual à Distância Monocular Não Corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Intermediária com Correção de Distância Monocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade Visual Intermédia Monocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual Próxima Corrigida para Distância Binocular (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Acuidade Visual Próxima Não Corrigida Binocular (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Curva de Desfocagem Corrigida para Distância Monocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Curva de Desfoco Corrigida para Distância Binocular
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Refração Manifesta
Prazo: 3 meses pós-operatório
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MRSE, esfera residual e astigmatismo residual
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3 meses pós-operatório
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Questionário de Uso de Óculos Reportado pelo Paciente (PRSIQ)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os participantes são convidados a indicar a utilização de óculos numa escala de "Sempre" a "Nunca" para visão ao longe, intermédia e ao perto.
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3 meses pós-operatório
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Aberometria de Frente de Onda Utilizando iTrace (Aberrações Totais de Alta Ordem Internas, Oculares e da Córnea)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A aberrometria foi realizada utilizando o iTrace (Tracy Technologies, EUA)
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3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .