Comparación de los resultados visuales con minimonovisión entre una lente intraocular monofocal y ajustable
26 de enero de 2026 actualizado por: Gainesville Eye Associates
Este estudio es un estudio comparativo, prospectivo, aleatorizado, de múltiples cirujanos y de un solo centro de la agudeza visual a distancia corregida binocular (CDVA) después de una cirugía de cataratas bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados preoperatoriamente, operativamente y hasta en 6 visitas posoperatorias.
Las evaluaciones clínicas incluirán la administración del cuestionario de uso de gafas informado por el paciente (PRSIQ), así como la medición de agudezas visuales monoculares y binoculares a distancia, intermedia y de cerca, curva de desenfoque, refracción manifiesta y medición de aberraciones de orden superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes elegibles serán pacientes adultos con cataratas astigmáticas normales (astigmatismo corneal ≥ 0,75D) que se presenten para una cirugía de cataratas y que se consideren candidatos apropiados para la implantación de lentes intraoculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios: Nota: Se deben cumplir los criterios oculares en ambos ojos.
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas relacionada con la edad con resultados visuales mejor corregidos esperados de 20/25 o mejores
- Astigmatismo corneal regular de 0,75D-2,50D
- Diámetro de pupila dilatada de 7 mm o más.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Patología corneal moderada a grave, astigmatismo irregular, enfermedad macular preexistente y otras enfermedades degenerativas de la retina que se espera que causen pérdida de visión en el futuro, glaucoma, enfermedad grave del ojo seco, antecedentes de uveítis, virus del herpes simple ocular, nistagmo, estrabismo, laxitud o dehiscencia zonular. , pseudoexfoliación.
- Historia de la cirugía corneal refractiva e intraocular.
- Pacientes que toman medicación sistémica que puede aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta o que puede causar toxicidad en la retina.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable basándose en evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, las mujeres que queden embarazadas durante el estudio no serán interrumpidas, pero sus datos pueden excluirse de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clareón Monofocal
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Lente intraocular monofocal Clareon (tórica y no tórica)
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Lente ajustable por luz
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Lente ajustable por luz (lente intraocular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza Visual Corregida para Lejos con Binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza Visual de Lejos sin Corregir (AVLSC) con Ambos Ojos
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorio
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3 meses posoperatorio
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Agudeza Visual Intermedia Corregida a Distancia Binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza Visual Intermedia Binocular Sin Corrección (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza Visual Corregida de Lejos Monocular (AVCL)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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3 meses postoperatorios
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Agudeza Visual de Lejos sin Corrección Monocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza Visual Intermedia a Distancia Corregida Monocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza Visual Intermedia Monocular No Corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual Cercana Corregida a Distancia Binocular (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Agudeza visual cercana sin corrección binocular (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses posoperatorio
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3 meses posoperatorio
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Curva de Desenfoque Corregida para Distancia Monocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Curva de Desenfoque Corregida para Distancia Binocular
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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3 meses postoperatorio
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Refracción de la manifestación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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MRSE, esfera residual y astigmatismo residual
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3 meses postoperatorio
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Cuestionario de Uso de Gafas Informado por el Paciente (PRSIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Se solicita a los participantes que indiquen el uso de gafas en una escala de "Todo el tiempo" a "Nunca" para visión lejana, intermedia y cercana.
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3 meses postoperatorios
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Aberrometría de Frente de Onda Utilizando iTrace (Aberraciones de Orden Superior Totales Internas, Oculares y Corneales)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La aberrometría se realizó utilizando el iTrace (Tracy Technologies, USA)
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-23-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .