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Confronto dei risultati visivi con la mini-monovisione tra una lente intraoculare monofocale e una regolabile

26 gennaio 2026 aggiornato da: Gainesville Eye Associates
Questo studio è uno studio comparativo, prospettico, randomizzato, a centro singolo, multi-chirurgo, sull'acuità visiva a distanza corretta binoculare (CDVA) dopo un intervento chirurgico di cataratta bilaterale riuscito. I soggetti verranno valutati prima dell'intervento, durante l'intervento e fino a 6 visite postoperatorie. Le valutazioni cliniche includeranno la somministrazione del questionario sull'uso degli occhiali segnalato dal paziente (PRSIQ), nonché la misurazione delle acuità visive monoculari e binoculari a distanza, intermedia e vicina, curva di defocus, rifrazione manifesta, misurazione delle aberrazioni di ordine superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno pazienti adulti con cataratta astigmatici normali (astigmatismo corneale ≥ 0,75 D) che si presentano per un intervento di cataratta e sono considerati candidati appropriati per l'impianto di lenti intraoculari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri: Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta correlato all'età con risultati visivi migliori corretti attesi di 20/25 o migliori
  • Astigmatismo corneale regolare di 0,75D-2,50D
  • Diametro della pupilla dilatata pari o superiore a 7 mm

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a uno dei due occhi, il soggetto non dovrà essere arruolato nello studio.

  • Patologia corneale da moderata a grave, astigmatismo irregolare, malattia maculare preesistente e altre malattie degenerative della retina che potrebbero causare futura perdita della vista, glaucoma, grave malattia dell'occhio secco, storia di uveite, virus dell'herpes simplex oculare, nistagmo, strabismo, lassità zonulare o deiscenza , pseudoesfoliazione.
  • Storia della chirurgia refrattiva e intraoculare della cornea.
  • Pazienti che assumono farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità ai raggi UV o che possono causare tossicità alla retina.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo alla sperimentazione.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinte durante lo studio non verranno interrotti ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clareon monofocale
Dispositivo: Clareon monofocale
Lente intraoculare monofocale Clareon (torica e non torica)
Lente con regolazione della luce
Dispositivo: Lente con regolazione della luce
Lente con regolazione della luce (lente intraoculare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità Visiva da Lontano Corretta Binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva per lontano non corretta (UDVA) binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Acuità Visiva Intermedia Corretta per la Distanza Binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Acuità Visiva Intermedia Binoculare Non Corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Acuità Visiva Monoculare Corretta a Distanza (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
3 mesi postoperatorio
Acuità Visiva a Distanza Non Corretta Monoculare (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Acuità Visiva Intermedia a Distanza Corretta Monoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità Visiva Intermedia Monoculare non Corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva da Vicino Corretta per la Distanza Binoculare (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Acuità visiva da vicino non corretta con entrambi gli occhi (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Curva di Defocalizzazione Corretta per la Distanza Monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
3 mesi post-operatori
Curva di Defocus Corretta per la Distanza Binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatorio
3 mesi post-operatorio
Refrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi postop
MRSE, sfera residua e astigmatismo residuo
3 mesi postop
Questionario sul Uso degli Occhiali Segnalato dal Paziente (PRSIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Ai partecipanti viene chiesto di indicare l'utilizzo degli occhiali su una scala da "Sempre" a "Mai" per la visione da lontano, intermedia e da vicino.
3 mesi postoperatori
Aberrometria di fronte d'onda mediante iTrace (Aberrazioni di ordine superiore totale interne, oculari e corneali)
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
L'aberrometria è stata eseguita utilizzando l'iTrace (Tracy Technologies, USA)
3 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Clareon monofocale

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