Sammenligning av visuelle resultater med mini-monovision mellom en monofokal og en justerbar intraokulær linse
26. januar 2026 oppdatert av: Gainesville Eye Associates
Denne studien er et enkeltsenter, multikirurg, prospektiv, randomisert, komparativ studie av kikkertkorrigert avstandsvisus (CDVA) etter vellykket bilateral kataraktkirurgi.
Pasienter vil bli vurdert preoperativt, operativt og ved opptil 6 postoperative besøk.
Kliniske evalueringer vil inkludere administrering av pasientrapportert spørreskjema for brillebruk (PRSIQ), samt måling av monokulære og binokulære synsstyrker på avstand, mellomliggende og nærliggende, ufokuserte kurver, manifest refraksjon, måling av høyere ordens aberrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil være voksne normal astigmatisk (≥ 0,75D hornhinneastigmatisme) kataraktpasienter som presenterer for kataraktkirurgi som anses som passende kandidater for intraokulær linseimplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner er kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende kriterier: Merk: Øyekriterier må oppfylles på begge øyne.
- Voksne pasienter som gjennomgår aldersrelatert kataraktoperasjon med forventede best korrigerte visuelle utfall på 20/25 eller bedre
- Vanlig hornhinneastigmatisme på 0,75D-2,50D
- Utvidet pupilldiameter på 7 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Moderat alvorlig hornhinnepatologi, uregelmessig astigmatisme, eksisterende makulær sykdom og andre retinale degenerative sykdommer som forventes å forårsake fremtidig synstap, glaukom, alvorlig tørre øyesykdom, historie med uveitt, okulært herpes simplex-virus, nystagmus, strabismus, zonulær slapphet eller dehiscens , pseudoeksfoliering.
- Historie om hornhinnebrytnings- og intraokulær kirurgi.
- Pasienter som tar systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys eller som kan forårsake toksisitet til netthinnen.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide under studien ikke bli avbrutt, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon monofokal
|
Clareon monofokal intraokulær linse (torisk og ikke-torisk)
|
|
Lysjusterbar linse
|
Lysjusterbar linse (intraokulær linse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær korrigert avstandssynsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Binokulær avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Binokulær ukorrigert mellomvisus (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulær korrigert fjernsynsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Monokulær ukorrigert fjernsynsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Monokulær avstandskorrigert intermediær synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Monokulær ukorrigert mellomvisus (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær avstandskorrigert nærsynsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
|
Monokulær avstandskorrigert defokus-kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær avstandskorrigert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjon
|
|
|
Manifest Refraksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
MRSE, restsfære og restastigmatisme
|
3 måneder postoperativt
|
|
Pasientrapportert spørreskjema for brillebruk (PRSIQ)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Deltakere blir bedt om å angi brillebruk på en skala fra "Hele tiden" til "Aldri" for avstands-, mellom- og nærsyn.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Wavefront-aberrometri ved bruk av iTrace (interne, okulære og korneale totale høyere ordens aberrasjoner)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Aberrometri ble utført ved bruk av iTrace (Tracy Technologies, USA)
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .