Visuaalisten tulosten vertailu Mini-Monovisionilla monofokaalisen ja säädettävän silmänsisäisen linssin välillä
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gainesville Eye Associates
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, usean kirurgin, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus binokulaarikorjatusta etäisyysnäöntarkkuudesta (CDVA) onnistuneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja enintään kuudella postoperatiivisella käynnillä.
Kliiniset arvioinnit sisältävät potilaan raportoiman silmälasien käyttökyselyn (PRSIQ) antamisen sekä monokulaarisen ja binokulaarisen näöntarkkuuden mittaamisen etäisyydeltä, keski- ja läheltä, defocus-käyrä, ilmeinen taittuminen ja korkeamman asteen poikkeavuuksien mittaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset normaalit astigmaattiset (≥ 0,75D sarveiskalvon astigmatismi) kaihipotilaat, jotka saapuvat kaihileikkaukseen ja joita pidetään sopivina ehdokkaina silmänsisäisen linssin istuttamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Aikuiset potilaat, joille tehdään ikään liittyvä kaihileikkaus ja joiden odotettu paras korjattu näkötulos on 20/25 tai parempi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi 0,75-2,50 D
- Laajentuneen pupillin halkaisija 7 mm tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Keskivaikea tai vaikea sarveiskalvon patologia, epäsäännöllinen astigmatismi, olemassa oleva silmänpohjan sairaus ja muut verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, joiden odotetaan aiheuttavan tulevaa näönmenetystä, glaukooma, vakava kuivasilmäsairaus, uveiitti, silmän herpes simplex -virus, nystagmus, karsastus, vyöhykkeen löysyys tai avautuminen , pseudokuorinta.
- Sarveiskalvon taitto- ja silmänsisäinen leikkaushistoria.
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat lisätä herkkyyttä UV-valolle tai aiheuttaa toksisuutta verkkokalvolle.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon Monofokaali
|
Clareon Monofokaalinen silmänsisäinen linssi (torinen ja ei-torinen)
|
|
Valosäätöinen linssi
|
Valolla säädettävä linssi (silmänsisäinen linssi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaari korjattu kaukotarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binokulaari Etäisyyden Korjaamaton Näöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen etäisyyden korjattu väliakuisuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton välietäisyysnäön terävyys (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjattu kaukokontrasti (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjaamaton kaukotarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen etäisyyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta postop
|
3 kuukautta postop
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen etäisyyden korjattu lähinäköterävyys (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaari lähiön korjaamaton näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Monokulaarinen etäisyydenkorjattu defokusointikäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarinen Etäisyyskorjattu Defokusointikäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Manifest Refrakto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRSE, jäännössfääri ja jäännösastigmatismi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama silmälasien käyttöä koskeva kyselylomake (PRSIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan silmälasien käyttö etä-, väli- ja lähinäön osalta asteikolla "Koko ajan" - "Ei koskaan".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Wavefront-aberrometria iTrace-laitteella (sisäiset, silmän ja sarveiskalvon kokonaishigher-order-aberraatiot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aberrometria suoritettiin käyttäen iTrace-laitetta (Tracy Technologies, USA)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .