单焦点人工晶状体与可调节人工晶状体之间的迷你单视视觉效果的比较
2026年1月26日 更新者：Gainesville Eye Associates
本研究是一项单中心、多位外科医生、前瞻性、随机、比较研究，对双侧白内障手术成功后的双眼矫正远视力（CDVA）进行研究。
受试者将在术前、术中和术后最多 6 次就诊时接受评估。
临床评估将包括患者报告的眼镜使用问卷（PRSIQ）的管理，以及远用、中用和近用单眼和双眼视力的测量、散焦曲线、明显屈光、高阶像差的测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Gainesville Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
符合资格的参与者将是接受白内障手术的成人正常散光（≥ 0.75D 角膜散光）白内障患者，他们被认为是人工晶状体植入的合适人选。
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下标准，则有资格参加该研究： 注意：双眼必须符合眼部标准。
- 接受年龄相关性白内障手术的成年患者，预期最佳矫正视力结果为 20/25 或更好
- 规则角膜散光0.75D-2.50D
- 散瞳直径7毫米或更大
排除标准：
如果以下任何排除标准适用于受试者或任一只眼睛，则受试者不应参加研究。
- 中度至重度角膜病变、不规则散光、先前存在的黄斑疾病和其他预计会导致未来视力丧失的视网膜退行性疾病、青光眼、严重干眼病、葡萄膜炎病史、眼部单纯疱疹病毒、眼球震颤、斜视、小带松弛或裂开，假性剥落。
- 角膜屈光和眼内手术史。
- 服用全身药物的患者可能会增加对紫外线的敏感性或可能对视网膜造成毒性。
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕对屈光稳定性和视力有影响。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Clareon 单焦点
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Clareon 单焦点人工晶状体（复曲面和非复曲面）
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可调光镜头
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可调光镜片（人工晶状体）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼矫正远视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼矫正中距离视力（DCIVA）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼未矫正中距离视力 (UIVA)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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单眼矫正远视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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单眼未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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单眼矫正中距离视力 (DCIVA)
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
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单眼未矫正中距离视力（UIVA）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼矫正近视力（DCNVA）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼未矫正近视力（UNVA）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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单眼距离矫正离焦曲线
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼中远视力矫正离焦曲线
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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主觉验光
大体时间：术后3个月
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MRSE、残余球镜和残余散光
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术后3个月
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患者自报眼镜使用问卷 (PRSIQ)
大体时间：术后3个月
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参与者需要为远距、中距和近距视力，在“所有时间”到“没有时间”的尺度上，标明眼镜使用情况。
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术后3个月
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使用iTrace进行波前像差测量（内部、眼部和角膜总高阶像差）
大体时间：术后3个月
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使用iTrace（美国Tracy Technologies）进行像差测量
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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