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Vergleich der visuellen Ergebnisse mit Mini-Monovision zwischen einer monofokalen und einer einstellbaren Intraokularlinse

28. November 2023 aktualisiert von: Gainesville Eye Associates
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Chirurgen zur binokular korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation. Die Probanden werden präoperativ, operativ und bei bis zu 6 postoperativen Besuchen beurteilt. Klinische Bewertungen umfassen die Verwaltung eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur Brillennutzung (PRSIQ) sowie die Messung der monokularen und binokularen Sehschärfe in der Ferne, im mittleren und nahen Bereich, die Defokussierungskurve, die manifeste Brechung und die Messung von Aberrationen höherer Ordnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Kataraktpatienten mit normalem Astigmatismus (≥ 0,75 D Hornhautastigmatismus), die sich für eine Kataraktoperation vorstellen und als geeignete Kandidaten für die Implantation einer Intraokularlinse gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Hinweis: Die Augenkriterien müssen in beiden Augen erfüllt sein.

  • Erwachsene Patienten, die sich einer altersbedingten Kataraktoperation unterziehen, mit erwarteten bestkorrigierten Sehergebnissen von 20/25 oder besser
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 0,75D-2,50D
  • Erweiterter Pupillendurchmesser von 7 mm oder mehr

Ausschlusskriterien:

Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.

  • Mittelschwere bis schwere Hornhauterkrankung, unregelmäßiger Astigmatismus, bereits bestehende Makulaerkrankung und andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut, die voraussichtlich zu zukünftigem Sehverlust führen werden, Glaukom, schwere Erkrankung des trockenen Auges, Uveitis in der Vorgeschichte, okuläres Herpes-simplex-Virus, Nystagmus, Strabismus, Zonulalaxität oder Dehiszenz , Pseudoexfoliation.
  • Geschichte der refraktiven und intraokularen Hornhautchirurgie.
  • Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen oder eine Toxizität für die Netzhaut verursachen können.

Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.

Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clareon Monofokal
Monofokale Intraokularlinse Clareon (torisch und nicht torisch)
Lichtverstellbares Objektiv
Lichtverstellbare Linse (Intraokularlinse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Monokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer fernkorrigierter Nahvisus (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Monokulare, entfernungskorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Binokulare, entfernungskorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postop
MRSE, Restsphäre und Restastigmatismus
3 Monate postop
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Brillennutzung (PRSIQ)
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brillennutzung auf einer Skala von „immer“ bis „keine Zeit“ für die Fern-, Mittel- und Nahsicht anzugeben.
3 Monate postop
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-23-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clareon Monofokal

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