- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122103
Vergleich der visuellen Ergebnisse mit Mini-Monovision zwischen einer monofokalen und einer einstellbaren Intraokularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MaryAnn Thomas
- Telefonnummer: 770-532-4444
- E-Mail: mthomas@gainesvilleeye.com
Studienorte
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Rekrutierung
- Gainesville Eye Associates
-
Kontakt:
- MaryAnn Thomas
- Telefonnummer: 770-532-4444
- E-Mail: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Kontakt:
- Clayton G Blehm, MD
- Telefonnummer: 770-532-4444
- E-Mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Hinweis: Die Augenkriterien müssen in beiden Augen erfüllt sein.
- Erwachsene Patienten, die sich einer altersbedingten Kataraktoperation unterziehen, mit erwarteten bestkorrigierten Sehergebnissen von 20/25 oder besser
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 0,75D-2,50D
- Erweiterter Pupillendurchmesser von 7 mm oder mehr
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Mittelschwere bis schwere Hornhauterkrankung, unregelmäßiger Astigmatismus, bereits bestehende Makulaerkrankung und andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut, die voraussichtlich zu zukünftigem Sehverlust führen werden, Glaukom, schwere Erkrankung des trockenen Auges, Uveitis in der Vorgeschichte, okuläres Herpes-simplex-Virus, Nystagmus, Strabismus, Zonulalaxität oder Dehiszenz , Pseudoexfoliation.
- Geschichte der refraktiven und intraokularen Hornhautchirurgie.
- Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen oder eine Toxizität für die Netzhaut verursachen können.
Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Clareon Monofokal
|
Monofokale Intraokularlinse Clareon (torisch und nicht torisch)
|
Lichtverstellbares Objektiv
|
Lichtverstellbare Linse (Intraokularlinse)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Monokulare distanzkorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binokularer fernkorrigierter Nahvisus (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
|
Binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
|
Monokulare, entfernungskorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
|
Binokulare, entfernungskorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
|
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
MRSE, Restsphäre und Restastigmatismus
|
3 Monate postop
|
Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Brillennutzung (PRSIQ)
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brillennutzung auf einer Skala von „immer“ bis „keine Zeit“ für die Fern-, Mittel- und Nahsicht anzugeben.
|
3 Monate postop
|
Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate postop
|
3 Monate postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-23-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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