- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122103
Vergleich der visuellen Ergebnisse mit Mini-Monovision zwischen einer monofokalen und einer einstellbaren Intraokularlinse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Hinweis: Die Augenkriterien müssen in beiden Augen erfüllt sein.
- Erwachsene Patienten, die sich einer altersbedingten Kataraktoperation unterziehen, mit erwarteten bestkorrigierten Sehergebnissen von 20/25 oder besser
- Regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 0,75D-2,50D
- Erweiterter Pupillendurchmesser von 7 mm oder mehr
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Mittelschwere bis schwere Hornhauterkrankung, unregelmäßiger Astigmatismus, bereits bestehende Makulaerkrankung und andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut, die voraussichtlich zu zukünftigem Sehverlust führen werden, Glaukom, schwere Erkrankung des trockenen Auges, Uveitis in der Vorgeschichte, okuläres Herpes-simplex-Virus, Nystagmus, Strabismus, Zonulalaxität oder Dehiszenz , Pseudoexfoliation.
- Geschichte der refraktiven und intraokularen Hornhautchirurgie.
- Patienten, die systemische Medikamente einnehmen, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen oder eine Toxizität für die Netzhaut verursachen können.
Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Clareon Monofokal
|
Monofokale Intraokularlinse Clareon (torisch und nicht torisch)
|
|
Lichtverstellbares Objektiv
|
Lichtverstellbare Linse (Intraokularlinse)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Binokulare korrigierte Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Binokulare unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Binokulare distanzkorrigierte Nahvisus (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Monokulare korrigierte Fernvisus (KFV)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Monokulare Unkorrigierte Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Monokulare distanzkorrigierte Zwischensehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Binokulare Distanzkorrigierte Nahvisus (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
|
Binokulare unkorrigierte Nahsehschärfe (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
|
Monokulare Distanzkorrigierte Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
|
Binokulare Distanzkorrigierte Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
3 Monate postoperativ
|
|
|
Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
MRSE, Rest-Sphäre und Restastigmatismus
|
3 Monate postoperativ
|
|
Patient Reported Spectacle Usage Questionnaire (PRSIQ)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Brillennutzung auf einer Skala von "Ständig" bis "Nie" für Fern-, Mittel- und Nahsicht anzugeben.
|
3 Monate postoperativ
|
|
Wellenfront-Aberrometrie mit iTrace (interne, okulare und korneale totale Aberrationen höherer Ordnung)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Aberrometrie wurde mit dem iTrace (Tracy Technologies, USA) durchgeführt
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-23-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clareon Monofokal
-
Brian ShaferAnmeldung auf EinladungKatarakt | Multifokale IntraokularlinseVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Berkeley Eye CenterSengiRekrutierung
-
Juliette Eye Institute Research CenterSengiRekrutierungKataraktVereinigte Staaten
-
Gainesville Eye AssociatesSengiAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Thomas NagySengiBeendet
-
Ifocus OyeklinikkAlcon ResearchAbgeschlossenKatarakt- und IOL-ChirurgieNorwegen
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchAbgeschlossenHornhautastigmatismus | Katarakt senil | Kurzsichtigkeit, High-GradeRussische Föderation
-
Alcon ResearchAbgeschlossen