Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af visuelle resultater med mini-monovision mellem en monofokal og en justerbar intraokulær linse

26. januar 2026 opdateret af: Gainesville Eye Associates
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, multikirurg, prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af kikkertkorrigeret afstandssynsskarphed (CDVA) efter vellykket bilateral kataraktkirurgi. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og ved op til 6 postoperative besøg. Kliniske evalueringer vil omfatte administration af patientrapporteret spørgeskema til brillebrug (PRSIQ) samt måling af monokulære og binokulære synsstyrker på afstand, mellemliggende og nærliggende, ufokuserede kurve, manifest refraktion, måling af højere ordens aberrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil være voksne normal astigmatisk (≥ 0,75D hornhindeastigmatisme) kataraktpatienter, der præsenterer for kataraktkirurgi, som anses for passende kandidater til intraokulær linseimplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er berettigede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt på begge øjne.

  • Voksne patienter, der gennemgår aldersrelateret kataraktoperation med forventede bedst korrigerede visuelle udfald på 20/25 eller bedre
  • Regelmæssig corneastigmatisme på 0,75D-2,50D
  • Dilateret pupildiameter på 7 mm eller mere

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Moderat-svær hornhindepatologi, uregelmæssig astigmatisme, eksisterende makulær sygdom og andre nethindegenerative sygdomme, der forventes at forårsage fremtidigt synstab, glaukom, alvorlig øjentørret sygdom, historie med uveitis, okulær herpes simplex-virus, nystagmus, strabismus, zonulær slaphed eller dehiscens , pseudoeksfoliering.
  • Anamnese med refraktiv hornhinde og intraokulær kirurgi.
  • Patienter, der tager systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys, eller som kan forårsage toksicitet for nethinden.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clareon monofokal
Enhed: Clareon monofokal
Clareon monofokal intraokulær linse (torisk og ikke-torisk)
Lysjusterbar linse
Enhed: Lysjusterbar linse
Lysjusterbar linse (intraokulær linse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binokulær korrigeret fjernsynsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder postop
3 måneder postop
Binokulær Afstandskorrigeret Mellemnærsynskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær Ukorrigeret Intermediær Synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder postop
3 måneder postop
Monokulær korrigeret fjernsynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operation
3 måneder efter operation
Monokulær ukorrigeret distanssynsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Monokulær afstandskorrigeret mellemnærsynsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Monokulær Ukorrigeret Mellemvisus (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operation
3 måneder efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstandskorrigeret nærsynsstyrke (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder postop
3 måneder postop
Binokulær ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Monokulær Distancen Korrigeret Defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær afstandskorrigeret defokuseringskurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Manifest Refraktion
Tidsramme: 3 måneder efter operation
MRSE, restsfære og restastigmatisme
3 måneder efter operation
Spørgeskema om patientrapporteret brillebrug (PRSIQ)
Tidsramme: 3 måneder postop
Deltagerne bliver bedt om at angive brug af briller på en skala fra "Hele tiden" til "Aldrig" for fjerne-, mellem- og nærsyn.
3 måneder postop
Wavefront-aberrometri med iTrace (interne, okulære og korneale totale højere ordens aberrationer)
Tidsramme: 3 måneder postop
Aberrometri blev udført ved hjælp af iTrace (Tracy Technologies, USA)
3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-23-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon monofokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner