Comparaison des résultats visuels avec la mini-monovision entre une lentille intraoculaire monofocale et réglable
26 janvier 2026 mis à jour par: Gainesville Eye Associates
Cette étude est une étude comparative monocentrique, multichirurgicale, prospective, randomisée de l'acuité visuelle binoculaire corrigée à distance (CDVA) après une chirurgie bilatérale réussie de la cataracte.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et jusqu'à 6 visites postopératoires.
Les évaluations cliniques comprendront l'administration d'un questionnaire sur l'utilisation des lunettes rapporté par le patient (PRSIQ), ainsi que la mesure des acuités visuelles monoculaires et binoculaires à distance, intermédiaire et proche, courbe de défocalisation, réfraction manifeste, mesure des aberrations d'ordre supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Gainesville Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants éligibles seront des patients adultes atteints de cataracte astigmatiques normaux (astigmatisme cornéen ≥ 0,75D) se présentant pour une chirurgie de la cataracte qui sont considérés comme des candidats appropriés pour l'implantation de lentilles intraoculaires.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants : Remarque : les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Patients adultes subissant une chirurgie de la cataracte liée à l'âge avec des résultats visuels corrigés attendus de 20/25 ou mieux
- Astigmatisme cornéen régulier de 0,75D à 2,50D
- Diamètre de pupille dilaté de 7 mm ou plus
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants est applicable au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Pathologie cornéenne modérée à sévère, astigmatisme irrégulier, maladie maculaire préexistante et autres maladies dégénératives de la rétine susceptibles d'entraîner une perte de vision future, un glaucome, une sécheresse oculaire grave, des antécédents d'uvéite, un virus de l'herpès simplex oculaire, un nystagmus, un strabisme, un laxisme zonulaire ou une déhiscence. , pseudoexfoliation.
- Antécédents de chirurgie réfractive et intraoculaire cornéenne.
- Patients prenant des médicaments systémiques susceptibles d’augmenter la sensibilité aux rayons UV ou de provoquer une toxicité pour la rétine.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas apte à l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. En tant que tel, les sujets qui tombent enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clareon Monofocale
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Lentille intraoculaire monofocale Clareon (torique et non torique)
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Objectif réglable en lumière
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Lentille réglable en lumière (lentille intraoculaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle de loin corrigée binoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité Visuelle de Distance Non Corrigée aux Deux Yeux (UDVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance binoculaire (DCIVA)
Délai: 3 mois postopératoire
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3 mois postopératoire
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Acuité Visuelle Intermédiaire Binoculaire Non Corrigée (UIVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Acuité Visuelle Monoculaire de Distance Corrigée (AVMDC)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Acuité Visuelle Monoculaire de Loin Non Corrigée (AVLNC)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Acuité Visuelle Intermédiaire Monoculaire Corrigée pour la Distance (DCIVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Acuité Visuelle Intermédiaire Non Corrigée Monoculaire (UIVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près corrigée pour la distance binoculaire (DCNVA)
Délai: 3 mois postopératoire
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de près non corrigée binoculaire (UNVA)
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Courbe de défocalisation corrigée pour la distance monoculaire
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Courbe de défocalisation corrigée pour la vision binoculaire
Délai: 3 mois postop
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3 mois postop
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Réfraction objective
Délai: 3 mois postopératoire
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MRSE, sphère résiduelle et astigmatisme résiduel
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3 mois postopératoire
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Questionnaire sur l'utilisation des lunettes rapportée par les patients (PRSIQ)
Délai: 3 mois postop
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Les participants sont invités à indiquer l'utilisation de lunettes sur une échelle de « Tout le temps » à « Jamais » pour la vision de loin, intermédiaire et de près.
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3 mois postop
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Aberrométrie de front d'onde avec iTrace (aberrations internes, oculaires et cornéennes totales d'ordre supérieur)
Délai: 3 mois postop
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L'aberrométrie a été réalisée à l'aide de l'iTrace (Tracy Technologies, États-Unis)
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3 mois postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .