- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06122103
Vergelijking van visuele resultaten met mini-monovisie tussen een monofocale en een verstelbare intraoculaire lens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als zij aan de volgende criteria voldoen: Opmerking: Er moet aan beide ogen aan de oogcriteria worden voldaan.
- Volwassen patiënten die een leeftijdsgebonden cataractoperatie ondergaan met een verwacht best gecorrigeerd visueel resultaat van 20/25 of beter
- Regelmatig cornea-astigmatisme van 0,75D-2,50D
- Verwijde pupildiameter van 7 mm of groter
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.
- Matige tot ernstige pathologie van het hoornvlies, onregelmatig astigmatisme, reeds bestaande maculaire ziekte en andere degeneratieve ziekten van het netvlies waarvan wordt verwacht dat ze in de toekomst gezichtsverlies zullen veroorzaken, glaucoom, ernstige droge-ogenziekte, voorgeschiedenis van uveïtis, oculair herpes simplex-virus, nystagmus, scheelzien, zonulaire laxiteit of dehiscentie , pseudo-exfoliatie.
- Geschiedenis van corneale refractieve en intraoculaire chirurgie.
- Patiënten die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen of die toxiciteit voor het netvlies kan veroorzaken.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt niet in aanmerking te laten komen of niet evalueerbaar te maken op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van analyses van de werkzaamheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clareon monofocaal
|
Clareon monofocale intraoculaire lens (torisch en niet-torisch)
|
|
Licht verstelbare lens
|
In licht verstelbare lens (intraoculaire lens)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculaire Gecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculaire Ongecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire Afstand Gecorrigeerde Tussenliggende Gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Binoculaire ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Monoculaire gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde afstandsvisus (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Monoculaire Afstand Gecorrigeerde Tussenliggende Gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Monoculaire Ongecorrigeerde Intermediaire Gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire afstand-gecorrigeerde nabij-visus (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Binoculaire Ongecorrigeerde Nabij Visuele Acuïteit (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Binoculaire Afstand Gecorrigeerde Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Manifeste refractie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
MRSE, restsfeer en restastigmatisme
|
3 maanden postoperatief
|
|
Vragenlijst over door Patiënten Gerapporteerd Brilgebruik (PRSIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Deelnemers wordt gevraagd om het gebruik van een bril aan te geven op een schaal van "Alles van de tijd" tot "Geen van de tijd" voor veraf, tussenliggend en dichtbij zicht.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Wavefront Aberrometrie met iTrace (Interne, Oculaire en Corneale Totale Hogere Orde Aberraties)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Aberrometrie werd uitgevoerd met behulp van de iTrace (Tracy Technologies, VS)
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .