Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van visuele resultaten met mini-monovisie tussen een monofocale en een verstelbare intraoculaire lens

26 januari 2026 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates
Deze studie is een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek met meerdere chirurgen in één centrum naar binoculair gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) na een succesvolle bilaterale cataractoperatie. De proefpersonen zullen pre-operatief, operatief en maximaal zes postoperatieve bezoeken worden beoordeeld. Klinische evaluaties omvatten het afnemen van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over brilgebruik (PRSIQ), evenals het meten van monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte op afstand, tussenafstand en dichtbij, defocuscurve, manifeste refractie en meting van aberraties van hogere orde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Gainesville Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met normaal astigmatisch (≥ 0,75D cornea-astigmatisme) cataract die zich aanmelden voor een cataractoperatie en die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor intraoculaire lensimplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als zij aan de volgende criteria voldoen: Opmerking: Er moet aan beide ogen aan de oogcriteria worden voldaan.

  • Volwassen patiënten die een leeftijdsgebonden cataractoperatie ondergaan met een verwacht best gecorrigeerd visueel resultaat van 20/25 of beter
  • Regelmatig cornea-astigmatisme van 0,75D-2,50D
  • Verwijde pupildiameter van 7 mm of groter

Uitsluitingscriteria:

Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of op een van beide ogen, mag de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen.

  • Matige tot ernstige pathologie van het hoornvlies, onregelmatig astigmatisme, reeds bestaande maculaire ziekte en andere degeneratieve ziekten van het netvlies waarvan wordt verwacht dat ze in de toekomst gezichtsverlies zullen veroorzaken, glaucoom, ernstige droge-ogenziekte, voorgeschiedenis van uveïtis, oculair herpes simplex-virus, nystagmus, scheelzien, zonulaire laxiteit of dehiscentie , pseudo-exfoliatie.
  • Geschiedenis van corneale refractieve en intraoculaire chirurgie.
  • Patiënten die systemische medicatie gebruiken die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen of die toxiciteit voor het netvlies kan veroorzaken.

De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een ​​patiënt niet in aanmerking te laten komen of niet evalueerbaar te maken op basis van medisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat hij/zij niet geschikt is voor het onderzoek.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van analyses van de werkzaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clareon monofocaal
Clareon monofocale intraoculaire lens (torisch en niet-torisch)
Licht verstelbare lens
In licht verstelbare lens (intraoculaire lens)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binoculaire Gecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binoculaire Ongecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Binoculaire Afstand Gecorrigeerde Tussenliggende Gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Binoculaire ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Monoculaire gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Monoculaire niet-gecorrigeerde afstandsvisus (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Monoculaire Afstand Gecorrigeerde Tussenliggende Gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Monoculaire Ongecorrigeerde Intermediaire Gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand-gecorrigeerde nabij-visus (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Binoculaire Ongecorrigeerde Nabij Visuele Acuïteit (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Monoculaire afstand gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Binoculaire Afstand Gecorrigeerde Defocus Curve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Manifeste refractie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
MRSE, restsfeer en restastigmatisme
3 maanden postoperatief
Vragenlijst over door Patiënten Gerapporteerd Brilgebruik (PRSIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Deelnemers wordt gevraagd om het gebruik van een bril aan te geven op een schaal van "Alles van de tijd" tot "Geen van de tijd" voor veraf, tussenliggend en dichtbij zicht.
3 maanden postoperatief
Wavefront Aberrometrie met iTrace (Interne, Oculaire en Corneale Totale Hogere Orde Aberraties)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Aberrometrie werd uitgevoerd met behulp van de iTrace (Tracy Technologies, VS)
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-23-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren