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단초점 렌즈와 조정 가능한 안구내 렌즈 사이의 미니 모노비전을 사용한 시력 결과 비교

2023년 11월 28일 업데이트: Gainesville Eye Associates
이 연구는 성공적인 양측 백내장 수술 후 양안 교정 원거리 시력(CDVA)에 대한 단일 센터, 다중 외과 의사, 전향적, 무작위, 비교 연구입니다. 피험자는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 최대 6회 방문 시 평가됩니다. 임상 평가에는 환자 보고 안경 사용 설문지(PRSIQ)의 관리뿐만 아니라 원거리, 중간 및 근거리에서의 단안 및 양안 시력 측정, 디포커스 곡선, 명시적 굴절, 고차 수차 측정이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

138

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 안내 렌즈 이식에 적합한 후보자로 간주되는 백내장 수술을 위해 내원하는 성인 정상 난시(≥ 0.75D 각막 난시) 백내장 환자입니다.

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다. 참고: 안구 기준은 두 눈 모두에서 충족되어야 합니다.

  • 연령 관련 백내장 수술을 받고 예상되는 최대 교정 시력 결과가 20/25 이상인 성인 환자
  • 0.75D-2.50D의 일반 각막 난시
  • 확장된 동공 직경 7mm 이상

제외 기준:

다음 제외 기준 중 어느 하나라도 피험자 또는 한쪽 눈에 적용 가능하다면, 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 중등도~중증 각막 병리, 불규칙 난시, 기존 황반 질환 및 향후 시력 상실을 유발할 것으로 예상되는 기타 망막 퇴행성 질환, 녹내장, 심한 안구 건조증, 포도막염 병력, 단순 포진 바이러스, 안진증, 사시, 눈초리체 이완 또는 열개 , 의사박리.
  • 각막굴절수술 및 안구내 수술의 병력.
  • 자외선에 대한 민감도를 증가시키거나 망막에 독성을 유발할 수 있는 전신 약물을 복용 중인 환자.

연구책임자는 환자가 임상시험에 부적합하다는 의학적 증거를 토대로 환자를 부적격하거나 평가할 수 없다고 선언할 권리를 보유합니다.

임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 연구 중 임신을 한 피험자는 연구를 중단하지 않으나, 이들의 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Clareon 단초점
Clareon 단초점 안구내 렌즈(원환체 및 비원환체)
광 조절 렌즈
광조절 렌즈(안구내 렌즈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양안 나안시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
양안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
양안 나안시력(UIVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
단안 나안시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
단안 거리 교정 중간 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
단안 교정되지 않은 중간 시력(UIVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 거리 보정 근시(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
양안 나안 근시(UNVA)
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
단안 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
양안 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
명백한 굴절
기간: 수술 후 3개월
MRSE, 잔여 구 및 잔여 난시
수술 후 3개월
환자가 보고한 안경 사용 설문지(PRSIQ)
기간: 수술 후 3개월
참가자들은 원거리, 중간 시력, 근거리 시야에 대해 "항상"부터 "항상 없음"까지 안경 사용 정도를 표시하도록 요청받습니다.
수술 후 3개월
고차 수차
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-23-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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Clareon 단초점에 대한 임상 시험

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