Jämförelse av visuella resultat med mini-monovision mellan en monofokal och en justerbar intraokulär lins
26 januari 2026 uppdaterad av: Gainesville Eye Associates
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, jämförande studie med flera kirurger i ett centrum av binokulärt korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) efter framgångsrik bilateral kataraktkirurgi.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och vid upp till 6 postoperativa besök.
Kliniska utvärderingar kommer att inkludera administrering av patientrapporterade frågeformulär för glasögonanvändning (PRSIQ), såväl som mätning av monokulära och binokulära synskärpa på avstånd, mellanliggande och nära, oskärpa kurvor, manifest refraktion, mätning av högre ordningens aberrationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Gainesville Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att vara vuxna normala astigmatiska (≥ 0,75D hornhinneastigmatism) kataraktpatienter som presenteras för kataraktkirurgi och som anses vara lämpliga kandidater för intraokulär linsimplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier: Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Vuxna patienter som genomgår åldersrelaterad kataraktoperation med förväntade bäst korrigerade synresultat på 20/25 eller bättre
- Regelbunden hornhinneastigmatism på 0,75D-2,50D
- Dilaterad pupilldiameter på 7 mm eller mer
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Måttlig svår hornhinnepatologi, oregelbunden astigmatism, redan existerande makulär sjukdom och andra retinala degenerativa sjukdomar som förväntas orsaka framtida synförlust, glaukom, svår torra ögonsjukdom, historia av uveit, okulärt herpes simplex-virus, nystagmus, skelning, zonulär slapphet eller dehiscens , pseudoexfoliering.
- Historik om hornhinnebrytning och intraokulär kirurgi.
- Patienter som tar systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus eller som kan orsaka toxicitet för näthinnan.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller icke-utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon monofokal
|
Clareon monofokal intraokulär lins (torisk och icke-torisk)
|
|
Ljusjusterbar lins
|
Ljusjusterbar lins (intraokulär lins)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulär korrigerad distanssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulär okorrigerad distanssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
Binokulär distanskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
Binokulär okorrigerad mellanvisus (UIVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
Monokulär korrigerad distanssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operation
|
3 månader efter operation
|
|
Monokulär okorrigerad distanssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader postop
|
3 månader postop
|
|
Monokulär Distanskorrigerad Mellanvisus (DCIVA)
Tidsram: 3 månader postop
|
3 månader postop
|
|
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader postop
|
3 månader postop
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär distanskorrigerad närsynskärpa (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
|
Binokulär okorrigerad närsynsskärpa (UNVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Monokulär Distanskorrigerad Defokuskurva
Tidsram: 3 månader postop
|
3 månader postop
|
|
|
Binokulär Avståndskorrigerad Defokuskurva
Tidsram: 3 månader postop
|
3 månader postop
|
|
|
Manifest Refraktion
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
MRSE, restsfär och restastigmatism
|
3 månader postoperativt
|
|
Patientrapporterad frågeformulär för glasögonanvändning (PRSIQ)
Tidsram: 3 månader postop
|
Deltagarna ombeds ange användning av glasögon på en skala från "Hela tiden" till "Aldrig" för avstånds-, mellan- och närseende.
|
3 månader postop
|
|
Wavefront-aberrometri med iTrace (interna, okulära och korneala totala högre ordningens aberrationer)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Aberrometri utfördes med iTrace (Tracy Technologies, USA)
|
3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton G Blehm, MD, Gainesville Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .