30 日モデルにおける U 字型歯ブラシの歯垢と歯肉炎の評価
2023年11月5日 更新者:Lander Enterprises, LLC
AutoBrush® 360° U 字型音波歯ブラシの 30 日モデルにおける歯垢および歯肉炎に対する臨床的安全性と有効性
この 30 日間の無作為化 2 グループ平行試験官盲検臨床試験の目的は、歯垢と歯肉炎に対する AutoBrush® 360° U 字型音波歯ブラシの安全性と有効性を米国歯科医師会 (ADA) と比較して評価することです。リファレンスマニュアルの柔らかい歯ブラシ。
歯肉の摩耗と退縮の程度、および口腔の安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の無作為化対照試験官盲検の30日間並行研究は、約80人の被験者(5~65歳)を対象としたスクリーニングとベースライン訪問で構成され、被験者はインフォームド・コンセント書と同意書を読んで署名し、評価されます。ベースライン、15日目および30日目における修正歯肉指数(MGI)およびTuresky修正Quigley-Heinプラークインデックス(LSPI)のLobene-Soparkar修正に基づく歯肉炎および歯垢の証拠について。
歯肉退縮と歯肉摩耗はすべての来院時に測定されます。
被験者は、ADA が承認したフッ化物歯磨き粉を使用した 1 日 2 回のブラッシング、および 1) ADA 参照標準手動歯ブラシによる 2 分間のブラッシング、または 2) AutoBrush® 360° U 字型音波歯ブラシによる 30 秒間のブラッシングの 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般に少なくとも5歳から65歳までの健康な男性および女性。
- 18 歳未満の場合は、研究に参加する前に親または法定後見人から参加同意および同意を得る意思がある。 18 歳以上の場合は、署名済みのインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、そのコピーを受け取ることができます。
- 手用歯ブラシを定期的に使用しており、毎日自分で歯を磨くことができる人。
- 研究者による病歴調査に基づいて健康状態は良好です。
- -各研究訪問の約12〜16時間前にすべての口腔衛生を控え、水を一口飲むことを除いて各研究訪問の約30分間飲食を中止する意思がある。
- 大人の歯列に少なくとも 18 本の天然歯があり、顔面および舌面に傷がつきやすい。 12 歳未満の場合は、乳歯または永久歯の完全に生え揃った歯が少なくとも 12 本ある必要があります。 部分的に生えている永久歯や、グラグラしていたり、剥がれかけている乳歯は歯数に含まれません。 重度の虫歯、歯列矯正による縞模様、一般的な頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗、2 mm を超える歯肉後退を示す歯は歯数に含まれません。
- 12~16時間のプラーク後、ベースラインでの修正歯肉指数に基づく歯肉指数スコアが1.75以上、クイグリー・ハインプラーク指数のTuresky修正法によるLobene-Soparkar修正法に基づくプラーク指数スコア>1.80を示す。ベースラインでの蓄積期間。
- -緊急の場合を除いて、研究期間中は歯科治療を控える意思があり、差し控えることができる。
除外基準:
- 有害作用の履歴、口腔軟組織または硬組織の感受性、試験材料の成分に対する。
- 自己申告による重篤な病状。
- 妊娠中または授乳中であると自己申告している。
- ペースメーカーの使用が必要な心臓病の治療中。
- 研究者の意見では、被験者のリスクを増大させる、または被験者の研究の完全な遵守または完了を妨げる何らかの状態はありますか?
- 歯科処置の前に抗生物質の前投薬が必要です。
- スクリーニング検査後30日以内に抗生物質、抗炎症薬、抗凝固薬、または抗歯垢/抗歯肉炎化学療法を受けたことがある。
- スクリーニング検査と同時に、またはスクリーニング検査後 30 日以内に、口腔ケア製品に関する研究に参加した。
- 研究期間中、他の口腔衛生製品の使用を中止したくない。
- タバコ製品の現在使用。
- 重度の歯周病の存在、または歯周病の積極的な治療を受けている。
- 重度の虫歯、完全に冠をかぶった歯、または広範囲に修復された歯がある。
- 歯科矯正器具、周囲/口腔ピアス、または取り外し可能な部分入れ歯がある。
- 視覚検査に基づいて重大な口腔軟部組織の病変がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:U字型電動歯ブラシ
フッ素配合のU字型電動歯ブラシ
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1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使って30秒間の歯磨きをする
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プラセボコンパレーター:手動歯ブラシ
フッ素入り歯磨き粉入りの柔らかい手動歯ブラシ
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1日2回、フッ素入り歯磨き粉を使った2分間の歯磨き
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎: 修正された歯肉指数
時間枠:30日目のMGIスコアのベースラインからの口全体の平均変化。
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歯肉の炎症は 5 点スケール (0 ~ 4) で評価され、スコアリング可能なすべての領域の 6 つの領域 (遠心頬側、中間頬側および近心頬側、遠心舌側、中間舌側および近心舌側) で採点されます。基準を使用する歯: 0 = 正常 (炎症がない)、1 = 歯肉単位全体の任意の部分の軽度の炎症 (色のわずかな変化、質感の変化はほとんどない)。 2 = 歯肉全体の軽度の炎症。 3 = 歯肉部の中程度の炎症(中程度の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大)。 4 = 歯肉部の重度の炎症 (顕著な発赤および浮腫/肥大、自然出血、または潰瘍形成)。
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30日目のMGIスコアのベースラインからの口全体の平均変化。
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プラーク: Lobene-Soparkar 修飾の Turesky 修飾 Quigley-Hein プラークインデックス
時間枠:30日目、歯磨き直後の口全体のLSPIスコアの平均変化(歯磨き前から歯磨き後までのスコア)
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歯垢は赤色の検出溶液を使用して検出され、各歯は以下の基準に従って 6 つの領域 (遠心頬側、中間頬側および近心頬側、遠心舌側、中間舌側および近心舌側) で記録されます。 : 0 = プラークなし。 1 = 歯肉 (頸部) 縁に分離した斑点または不連続な帯状のプラークがある。 2 = 歯肉縁に薄い(最大 1 mm)プラークの連続した帯がある。 3 = 幅が 1 mm より広いが歯の表面積の 1/3 未満のプラークの帯。 4 = 歯垢が歯の表面積の 1/3 以上、2/3 未満を覆っている。 5 = 歯垢が歯の表面積の 2/3 以上を覆っている。
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30日目、歯磨き直後の口全体のLSPIスコアの平均変化(歯磨き前から歯磨き後までのスコア)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉炎
時間枠:15日目と30日目のベースラインからの変化
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口全体の MGI、歯肉ラインの MGI、近位、各象限の最後の奥歯の平均遠位スコア。
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15日目と30日目のベースラインからの変化
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プラーク
時間枠:15日目と30日目のベースラインからの変化
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LSPI: 口全体、歯肉線、各象限の最後の奥歯の近位、遠位のスコア。
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15日目と30日目のベースラインからの変化
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安全性: 歯肉退縮
時間枠:15日目と30日目のベースラインからの変化
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歯肉後退の測定 (mm) は、1 歯あたり 6 か所 (近心頬側、中間頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で実行されます。
後退は、セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁までの目に見える距離として測定されます。
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15日目と30日目のベースラインからの変化
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安全性: 歯肉摩耗
時間枠:15日目と30日目のベースラインからの変化
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歯肉の摩耗は、口腔上皮の摩耗した領域を視覚化するのに役立つ 2 トーン検出ソリューションを使用して評価されます。
各歯の歯肉組織は、図 1 に示すように、顔面と舌面の両方で 3 つの領域に分割されます。辺縁 (歯頸部のない歯肉)、歯間 (乳頭のない歯肉)、および中央歯肉 (付着歯肉) です。
擦過傷が存在する場合、その部位は小 (<2 mm)、中 (3 ~ 5 mm)、大 (>5 mm) として記録されます。
摩耗が存在しない場合、その部位は「0」として記録されます。
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15日目と30日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeffery L Milleman、Salus Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。