Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakk- og gingivittvurdering av en U-formet tannbørste i en 30-dagers modell

5. november 2023 oppdatert av: Lander Enterprises, LLC

Klinisk sikkerhet og effekt av AutoBrush® 360° U-formet sonisk tannbørste på plakk og gingivitt i en 30-dagers modell

Målet med denne 30-dagers, randomiserte, parallelle, sensor-blinde kliniske studien med to grupper er å vurdere sikkerheten og effekten av AutoBrush® 360° U-formet sonisk tannbørste på plakk og gingivitt, sammenlignet med en American Dental Association (ADA) referansehåndbok myk tannbørste. Omfanget av gingival slitasje og resesjon og oral sikkerhet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, eksaminatorblinde, 30-dagers parallelle studien vil bestå av screening og baseline-besøk med omtrent 80 forsøkspersoner (alder 5-65 år) som vil lese og signere et informert samtykkeskjema og samtykkeskjema, vurdert for bevis på gingivitt og plakk i henhold til Modified Gingival Index (MGI) og Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (LSPI) ved baseline, dag 15 og dag 30. Gingival resesjon og gingival slitasje vil bli målt ved alle besøk. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper to ganger daglig børsting med ADA-godkjent fluortannkrem og 1) to-minutters børsting med ADA standard manuell tannbørste, eller 2) 30-sekunders børsting med AutoBrush® 360° U-formet sonisk tannbørste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt sunne menn og kvinner i alderen 5 til 65 år.
  • Hvis du er under 18 år, villig til å gi samtykke til å delta og samtykke fra en forelder eller verge før du deltar i studien; Hvis du er 18 år eller eldre, kan du lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
  • vanlige manuelle tannbørstebrukere og i stand til å pusse sine egne tenner på daglig basis.
  • Ved god helse basert på medisinsk historiegjennomgang av etterforskeren.
  • villig til å avstå fra all munnhygiene i ca. 12-16 timer før hvert studiebesøk og slutte å spise og drikke i ca. 30 minutter før hvert studiebesøk, med unntak av slurker med vann.
  • Ha minimum 18 naturlige tenner, i voksentann, med scorable ansikts- og linguale overflater. Hvis du er under 12 år, må du ha minst 12 fullt utbrutte tenner, primære eller permanente tenner. Delvis frembrutte permanente tenner og primære tenner som er løse eller i ferd med peeling vil ikke inkluderes i tanntellingen. Tenner som er grovt karies, kjeveortopedisk bånd, viser generell cervical abrasion og/eller emalje slitasje, > 2 mm gingival resesjon vil ikke inkluderes i tanntellingen.
  • Tilstede med en tannkjøttindeksscore ≥ 1,75 i henhold til den modifiserte tannkjøttindeksen ved baseline, en plakkindeksscore > 1,80 i henhold til Lobene-Soparkar-modifikasjonen av Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein plakkindeksen, etter en 12 til 16-timers plakk akkumuleringsperiode ved baseline.
  • villig og i stand til å avstå fra tannbehandling i løpet av studiet, unntatt i nødstilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med uønskede effekter, oral følsomhet for mykt eller hardt vev, overfor en hvilken som helst ingrediens i testmaterialene.
  • Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  • Selvrapportert som gravid eller ammende.
  • Under behandling for en hjertesykdom som krever bruk av pacemaker.
  • Har etterforskeren noen forhold som vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse eller fullføring av studien?
  • Krev antibiotika premedisinering før tannprosedyrer.
  • Har hatt antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medisin eller kjemoterapeutisk antiplakk/antigingivittbehandling innen 30 dager etter screeningundersøkelser.
  • deltatt i enhver studie som involverte munnpleieprodukter, samtidig eller innen de 30 dagene etter screeningeksamener.
  • Uvillig til å slutte å bruke andre munnhygieneprodukter i løpet av studien.
  • Nåværende bruk av alle tobakksprodukter.
  • Tilstedeværelse av alvorlig periodontal sykdom eller blir aktivt behandlet for periodontal sykdom.
  • Har grovt kariske, fullt kronede eller omfattende restaurerte tenner.
  • Ha kjeveortopedisk apparater, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  • Har betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: U-formet elektrisk tannbørste
U-formet elektrisk tannbørste med fluortannkrem
Enhet: U-formet elektrisk tannbørste
Børst to ganger daglig i 30 sekunder med fluortannkrem
Placebo komparator: Manuell tannbørste
myk manuell tannbørste med fluortannkrem
Enhet: Myk manuell tannbørste
To ganger daglig børsting i to minutter med fluortannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt: Modifisert Gingival Index
Tidsramme: Hele munnen betyr endring fra baseline i MGI-score på dag 30.
Gingival betennelse, vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4), vil bli skåret i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mid-lingual og mesio-lingual) av alle som kan scores tenner som bruker kriterier: 0 = Normal (fravær av betennelse), 1 = Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten; 2 = Mild betennelse i hele tannkjøttenheten; 3 = Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4 = Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
Hele munnen betyr endring fra baseline i MGI-score på dag 30.
Plakk: Lobene-Soparkar Modifikasjon av Turesky Modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: Hele munnen betyr endring i LSPI-poengsum på dag 30, umiddelbart etter børsting (før-til-etter-børsting)
Plakk vil bli avslørt ved hjelp av en rød avslørende løsning, og hver tann vil bli skåret i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mid-lingual og mesio-lingual), i henhold til kriteriene angitt nedenfor : 0 = Ingen plakk; 1 = Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd ved tannkjøttkanten (cervikal); 2 = Tynn (opptil 1 mm), sammenhengende plakkbånd ved tannkjøttkanten; 3 = Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av tannoverflaten; 4 = Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av tannoverflaten; 5 = Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannoverflaten.
Hele munnen betyr endring i LSPI-poengsum på dag 30, umiddelbart etter børsting (før-til-etter-børsting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitt
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 og dag 30
Hel munn MGI, Gumline MGI, Proksimal, Gjennomsnittlig distal poengsum for siste bakre tann i hver kvadrant.
Endring fra baseline på dag 15 og dag 30
Plakett
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 15 og dag 30
LSPI: Hel munn, tannkjøttlinje, proksimal, distal skåre av den siste bakre tann i hver kvadrant.
Endring fra baseline på dag 15 og dag 30
Sikkerhet: gingival resesjon
Tidsramme: Endringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Gingival resesjonsmålinger (mm) vil bli utført på seks steder per tann (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual). Resesjon vil bli målt som den synlige avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til tannkjøttkanten.
Endringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Sikkerhet: tannkjøttslitasje
Tidsramme: Endringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Gingival slitasje vil bli vurdert med en 2-tone avslørende løsning for å visualisere slitte områder av det orale epitelet. Gingivavev av hver tann vil deles inn i 3 områder på både ansikts- og lingualoverflaten, som illustrert i Fig. 1: marginal (cervikal fri gingiva), interdental (papillær fri gingiva) og mid-gingival (festet gingiva). Hvis det er slitasje, vil stedet bli registrert som liten (≤2 mm), medium (3-5 mm) og stor (>5 mm). Hvis det ikke er noen slitasje, vil stedet bli registrert som "0".
Endringer fra baseline på dag 15 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lander Enterprises, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, Salus Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-GBP-2023-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere