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Avaliação de placa bacteriana e gengivite de uma escova de dentes em formato de U em um modelo de 30 dias

5 de novembro de 2023 atualizado por: Lander Enterprises, LLC

Segurança clínica e eficácia da escova de dentes sônica em formato de U AutoBrush® 360° na placa bacteriana e gengivite em um modelo de 30 dias

O objetivo deste ensaio clínico de 30 dias, randomizado, dois grupos, paralelo, cego para examinador é avaliar a segurança e eficácia da escova de dentes sônica em forma de U AutoBrush® 360° na placa bacteriana e gengivite, em comparação com uma American Dental Association (ADA) escova de dentes macia manual de referência. A extensão da abrasão e recessão gengival e a segurança oral serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo unicêntrico, randomizado, controlado, cego para o examinador e paralelo de 30 dias consistirá em visitas de triagem e linha de base com aproximadamente 80 indivíduos (idades de 5 a 65 anos) que lerão e assinarão um termo de consentimento informado e um formulário de assentimento, avaliado para evidência de gengivite e placa de acordo com o Índice Gengival Modificado (MGI) e a Modificação Lobene-Soparkar do Índice de Placa Quigley-Hein Modificado de Turesky (LSPI) na Linha de Base, Dia 15 e Dia 30. A recessão gengival e a abrasão gengival serão medidas em todas as visitas. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos de escovação duas vezes ao dia com creme dental com flúor aceito pela ADA e 1) escovação de dois minutos com escova de dentes manual padrão de referência da ADA, ou 2) escovação de 30 segundos com escova de dentes sônica em forma de U AutoBrush® 360°.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres geralmente saudáveis, com pelo menos 5 a 65 anos de idade.
  • Se for menor de 18 anos, disposto a fornecer consentimento para participar e consentimento de um dos pais ou responsável legal antes de entrar no estudo; Se tiver 18 anos ou mais, é capaz de ler, assinar e receber uma cópia do termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
  • usuários regulares de escova de dentes manual e capazes de escovar os próprios dentes diariamente.
  • Em boa saúde com base na revisão do histórico médico pelo investigador.
  • disposto a abster-se de toda higiene oral por aproximadamente 12-16 horas antes de cada visita de estudo e interromper a ingestão de alimentos e bebidas por aproximadamente 30 minutos antes de cada visita de estudo, com exceção de goles de água.
  • Ter no mínimo 18 dentes naturais, na dentição adulta, com superfícies vestibular e lingual pontuáveis. Se for menor de 12 anos, deve ter pelo menos 12 dentes totalmente erupcionados, dentes decíduos ou permanentes. Dentes permanentes parcialmente erupcionados e dentes decíduos soltos ou em processo de esfoliação não serão incluídos na contagem de dentes. Dentes muito cariados, com bandas ortodonticas, exibindo abrasão cervical geral e/ou abrasão do esmalte, recessão gengival > 2 mm não serão incluídos na contagem de dentes.
  • Apresentar uma pontuação do índice gengival ≥ 1,75 de acordo com o Índice Gengival Modificado na Linha de Base, uma pontuação do índice de placa > 1,80 de acordo com a Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein, após uma placa de 12 a 16 horas período de acumulação na linha de base.
  • disposto e capaz de abster-se de tratamento odontológico durante o estudo, exceto em caso de emergência.

Critério de exclusão:

  • histórico de efeitos adversos, sensibilidade oral de tecidos moles ou duros, a qualquer ingrediente nos materiais de teste.
  • Condições médicas graves auto-relatadas.
  • Autorreferida como grávida ou amamentando.
  • Em tratamento para um problema cardíaco que requer uso de marca-passo.
  • Tem alguma condição, na opinião do investigador, que colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo por parte do sujeito?
  • Requer pré-medicação com antibióticos antes de procedimentos odontológicos.
  • Ter recebido medicação antibiótica, anti-inflamatória, anticoagulante ou terapia quimioterápica antiplaca/antigengivite dentro de 30 dias após os exames de triagem.
  • participou de qualquer estudo envolvendo produtos de higiene bucal, concomitantemente ou nos 30 dias seguintes aos exames de triagem.
  • Não deseja interromper o uso de outros produtos de higiene bucal durante o estudo.
  • Uso atual de qualquer produto de tabaco.
  • Presença de doença periodontal grave ou tratamento ativo para doença periodontal.
  • Têm dentes muito cariados, totalmente coroados ou extensivamente restaurados.
  • Possuir aparelhos ortodônticos, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
  • Ter patologia significativa dos tecidos moles orais com base em um exame visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escova de dentes elétrica em forma de U
Escova de dentes elétrica em forma de U com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por 30 segundos com creme dental com flúor
Comparador de Placebo: Escova de dentes manual
escova de dentes manual macia com creme dental com flúor
Escovação duas vezes ao dia por dois minutos com creme dental com flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gengivite: Índice Gengival Modificado
Prazo: Boca inteira significa alteração da linha de base nas pontuações do MGI no Dia 30.
A inflamação gengival, avaliada em uma escala de 5 pontos (0 a 4), será pontuada em seis áreas (disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todas as pontuações. dentes utilizando critérios: 0 = Normal (ausência de inflamação), 1 = Inflamação leve (ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2 = Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 = Inflamação moderada (vitrificação moderada, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4 = Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
Boca inteira significa alteração da linha de base nas pontuações do MGI no Dia 30.
Placa: Modificação Lobene-Soparkar da Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein
Prazo: Boca inteira significa mudança nas pontuações LSPI no dia 30, pós-escovação imediata (pontuações pré-para pós-escovação)
A placa será revelada usando uma solução reveladora vermelha e cada dente será pontuado em seis áreas (disto-vestibular, médio-vestibular e mésio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual), de acordo com os critérios indicados abaixo : 0 = Sem placa; 1 = Manchas separadas ou faixas descontínuas de placa na margem gengival (cervical); 2 = Faixa fina (até 1 mm) contínua de placa na margem gengival; 3 = Faixa de placa com largura superior a 1 mm, mas inferior a 1/3 da área da superfície dentária; 4 = Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície do dente; 5 = Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície do dente.
Boca inteira significa mudança nas pontuações LSPI no dia 30, pós-escovação imediata (pontuações pré-para pós-escovação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gengivite
Prazo: Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30
Boca inteira MGI, Gumline MGI, Proximal, Média da pontuação distal do último dente posterior em cada quadrante.
Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30
Placa
Prazo: Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30
LSPI: Pontuação de toda a boca, linha da gengiva, proximal e distal do último dente posterior em cada quadrante.
Mudança da linha de base no dia 15 e no dia 30
Segurança: recessão gengival
Prazo: Mudanças da linha de base no dia 15 e no dia 30
As medições de recessão gengival (mm) serão realizadas em seis locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual e disto-lingual). A recessão será medida como a distância visível da junção amelo-cementária (CEJ) até a margem gengival.
Mudanças da linha de base no dia 15 e no dia 30
Segurança: abrasão gengival
Prazo: Mudanças da linha de base no dia 15 e no dia 30
A abrasão gengival será avaliada com uma solução reveladora de 2 tons para ajudar a visualizar áreas desgastadas do epitélio oral. Os tecidos gengivais de cada dente serão divididos em 3 áreas nas superfícies facial e lingual, conforme ilustrado na Fig. 1: marginal (gengiva livre cervical), interdental (gengiva livre papilar) e gengival média (gengiva inserida). Se houver abrasão, o local será registrado como pequeno (≤2 mm), médio (3-5 mm) e grande (>5 mm). Se não houver abrasão, o local será registrado como “0”.
Mudanças da linha de base no dia 15 e no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery L Milleman, Salus Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AB-GBP-2023-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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