- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06122376
Évaluation de la plaque dentaire et de la gingivite d'une brosse à dents en forme de U dans un modèle de 30 jours
5 novembre 2023 mis à jour par: Lander Enterprises, LLC
Sécurité clinique et efficacité de la brosse à dents sonique en forme de U AutoBrush® 360° sur la plaque dentaire et la gingivite dans un modèle de 30 jours
L'objectif de cet essai clinique randomisé, randomisé, en deux groupes, parallèle et à l'insu d'un examinateur, est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la brosse à dents sonique en forme de U AutoBrush® 360° sur la plaque dentaire et la gingivite, par rapport à une étude de l'American Dental Association (ADA). Manuel de référence brosse à dents souple.
L'étendue de l'abrasion et de la récession gingivales et la sécurité buccale seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude parallèle monocentrique, randomisée, contrôlée, à l'aveugle de l'examinateur, de 30 jours comprendra des visites de sélection et de référence avec environ 80 sujets (âgés de 5 à 65 ans) qui liront et signeront un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'assentiment, évalués pour des preuves de gingivite et de plaque selon l'indice gingival modifié (MGI) et la modification Lobene-Soparkar de l'indice de plaque Quigley-Hein modifié par Turesky (LSPI) au départ, aux jours 15 et 30.
La récession gingivale et l'abrasion gingivale seront mesurées à toutes les visites.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de brossage deux fois par jour avec un dentifrice fluoré accepté par l'ADA et 1) un brossage de deux minutes avec une brosse à dents manuelle standard de référence ADA, ou 2) un brossage de 30 secondes avec une brosse à dents sonique en forme de U AutoBrush® 360°.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes généralement en bonne santé, âgés d'au moins 5 à 65 ans.
- Si vous avez moins de 18 ans, êtes prêt à donner votre consentement pour participer et le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal avant de participer à l'étude ; Si vous êtes âgé de 18 ans ou plus, est capable de lire, de signer et de recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
- utilisateurs réguliers de brosses à dents manuelles et capables de se brosser les dents quotidiennement.
- En bonne santé d'après l'examen des antécédents médicaux par l'investigateur.
- disposé à s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire pendant environ 12 à 16 heures avant chaque visite d'étude et arrêter de manger et de boire pendant environ 30 minutes avant chaque visite d'étude, à l'exception des gorgées d'eau.
- Avoir un minimum de 18 dents naturelles, en denture adulte, avec des surfaces faciales et linguales sécables. Si vous avez moins de 12 ans, vous devez avoir au moins 12 dents complètement sorties, primaires ou permanentes. Les dents permanentes partiellement en éruption et les dents primaires qui sont mobiles ou en cours d'exfoliation ne seront pas incluses dans le décompte des dents. Les dents gravement cariées, bandées orthodontiquement, présentant une abrasion cervicale générale et/ou une abrasion de l'émail, une récession gingivale > 2 mm ne seront pas incluses dans le nombre de dents.
- Présent avec un score d'indice gingival ≥ 1,75 selon l'indice gingival modifié au départ, un score d'indice de plaque > 1,80 selon la modification Lobene-Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein, après une plaque de 12 à 16 heures. période d’accumulation au niveau de référence.
- disposé et capable de s'abstenir de tout traitement dentaire au cours de l'étude, sauf en cas d'urgence.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'effets indésirables, sensibilité des tissus mous ou durs de la bouche, à tout ingrédient présent dans les matériaux d'essai.
- Problèmes de santé graves autodéclarés.
- Se déclare enceinte ou allaitante.
- Sous traitement pour une maladie cardiaque nécessitant l'utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Existe-t-il une condition, de l'avis de l'investigateur, qui exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer l'étude ?
- Exiger une prémédication antibiotique avant les interventions dentaires.
- Avoir reçu un traitement antibiotique, anti-inflammatoire, anticoagulant ou un traitement chimiothérapeutique antiplaque/antigingivite dans les 30 jours suivant les examens de dépistage.
- participé à toute étude impliquant des produits de soins bucco-dentaires, simultanément ou dans les 30 jours suivant les examens de dépistage.
- Ne veut pas interrompre l'utilisation d'autres produits d'hygiène bucco-dentaire pendant la durée de l'étude.
- Utilisation actuelle de tout produit du tabac.
- Présence d'une maladie parodontale grave ou traitement actif pour une maladie parodontale.
- Avoir des dents gravement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées.
- Avoir des appareils orthodontiques, des piercings péri/oraux ou des prothèses partielles amovibles.
- Avoir une pathologie importante des tissus mous buccaux basée sur un examen visuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brosse à dents électrique en forme de U
Brosse à dents électrique en forme de U avec dentifrice au fluor
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Brossage deux fois par jour pendant 30 secondes avec un dentifrice fluoré
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Comparateur placebo: Brosse à dents manuelle
brosse à dents manuelle souple avec dentifrice au fluor
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Brossage deux fois par jour pendant deux minutes avec un dentifrice fluoré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gingivite : indice gingival modifié
Délai: Changement moyen de la bouche entière par rapport à la ligne de base des scores MGI au jour 30.
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L'inflammation gingivale, évaluée sur une échelle de 5 points (0 à 4), sera notée dans six domaines (disto-buccal, mi-buccal et mésio-buccal, disto-lingual, mi-lingual et mésio-lingual) de tous notables. dents selon les critères : 0 = Normal (absence d'inflammation), 1 = Légère inflammation (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'ensemble de l'unité gingivale ; 2 = Légère inflammation de l’ensemble de l’unité gingivale ; 3 = Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4 = Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
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Changement moyen de la bouche entière par rapport à la ligne de base des scores MGI au jour 30.
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Plaque : Modification Lobene-Soparkar de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: Modification moyenne des scores LSPI dans la bouche entière au jour 30, immédiatement après le brossage (scores avant et après le brossage)
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La plaque sera révélée à l'aide d'une solution révélatrice rouge et chaque dent sera notée dans six zones (disto-buccal, mi-buccal et mésio-buccal, disto-lingual, mi-lingual et mésio-lingual), selon les critères notés ci-dessous. : 0 = Pas de plaque ; 1 = Taches séparées ou bande discontinue de plaque au niveau de la marge gingivale (cervicale); 2 = Bande de plaque fine (jusqu'à 1 mm) continue au niveau du bord gingival ; 3 = Bande de plaque plus large que 1 mm mais inférieure à 1/3 de la surface dentaire ; 4 = Plaque couvrant 1/3 ou plus, mais moins de 2/3 de la surface dentaire ; 5 = Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface dentaire.
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Modification moyenne des scores LSPI dans la bouche entière au jour 30, immédiatement après le brossage (scores avant et après le brossage)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gingivite
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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MGI bouche entière, Gumline MGI, proximal, score distal moyen de la dernière dent postérieure dans chaque quadrant.
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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Plaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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LSPI : bouche entière, gencive, score proximal et distal de la dernière dent postérieure dans chaque quadrant.
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Changement par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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Sécurité : récession gingivale
Délai: Changements par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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Des mesures de récession gingivale (mm) seront effectuées sur six sites par dent (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, mi-lingual et disto-lingual).
La récession sera mesurée comme la distance visible entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le bord gingival.
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Changements par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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Sécurité : abrasion gingivale
Délai: Changements par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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L'abrasion gingivale sera évaluée avec une solution révélatrice à 2 tons pour aider à visualiser les zones abrasées de l'épithélium buccal.
Les tissus gingivaux de chaque dent seront divisés en 3 zones sur les surfaces faciales et linguales, comme illustré sur la Fig. 1 : marginale (gencive libre cervicale), interdentaire (gencive libre papillaire) et mi-gingivale (gencive attachée).
Si une abrasion est présente, le site sera enregistré comme petit (≤2 mm), moyen (3-5 mm) et grand (>5 mm).
Si aucune abrasion n’est présente, le site sera enregistré comme « 0 ».
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Changements par rapport à la ligne de base aux jours 15 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L Milleman, Salus Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-GBP-2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .