Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płytki nazębnej i zapalenia dziąseł szczoteczki do zębów w kształcie litery U w modelu 30-dniowym

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lander Enterprises, LLC

Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność szczoteczki sonicznej AutoBrush® 360° w kształcie litery U w leczeniu kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł w modelu 30-dniowym

Celem tego 30-dniowego, randomizowanego, równoległego badania klinicznego z dwiema grupami i zaślepieniem dla egzaminatora jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczoteczki sonicznej AutoBrush® 360° w kształcie litery U w leczeniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w porównaniu z wynikami Amerykańskiego Towarzystwa Stomatologicznego (ADA). referencyjna instrukcja obsługi miękkiej szczoteczki do zębów. Oceniony zostanie stopień ścierania i recesji dziąseł oraz bezpieczeństwo jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, 30-dniowe równoległe badanie zaślepione przez egzaminatora będzie składać się z wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych z udziałem około 80 pacjentów (w wieku 5–65 lat), którzy przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody oraz formularz zgody, ocenieni pod kątem oznak zapalenia dziąseł i płytki nazębnej zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł (MGI) i modyfikacją Lobene-Soparkara w zmodyfikowanym wskaźniku płytki Quigleya-Heina Turesky'ego (LSPI) na początku badania, w dniu 15. i 30. dniu. Podczas każdej wizyty będzie mierzona recesja i ścieranie dziąseł. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które będą szczotkowały dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem zatwierdzoną przez ADA i 1) dwuminutowe szczotkowanie standardową manualną szczoteczką do zębów referencyjną ADA lub 2) 30-sekundowe szczotkowanie szczoteczką soniczną AutoBrush® 360° w kształcie litery U.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 5 do 65 lat.
  • Jeśli nie masz ukończonych 18 lat i chcesz wyrazić zgodę na udział oraz zgodę rodzica lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania; Jeśli masz ukończone 18 lat, potrafisz przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  • regularnie korzystających z manualnej szczoteczki do zębów i potrafiących na co dzień samodzielnie myć zęby.
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu lekarskiego przeprowadzonego przez badacza.
  • skłonni powstrzymać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej na około 12-16 godzin przed każdą wizytą badawczą oraz zaprzestać jedzenia i picia na około 30 minut przed każdą wizytą badawczą, z wyjątkiem popijania wody.
  • Posiadać co najmniej 18 naturalnych zębów w uzębieniu dorosłym, z punktowanymi powierzchniami twarzowymi i językowymi. Jeśli dziecko nie ukończyło 12 lat, musi mieć co najmniej 12 w pełni wyrżniętych zębów, zębów mlecznych lub stałych. Częściowo wyrznięte zęby stałe i zęby mleczne, które są luźne lub są w trakcie złuszczania, nie będą uwzględniane w liczbie zębów. Zęby o dużej próchnicy, opaskowane ortodontycznie, wykazujące ogólne ścieranie szyjki macicy i/lub ścieranie szkliwa, recesję dziąseł > 2 mm nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
  • Obecny z wynikiem wskaźnika dziąseł ≥ 1,75 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na początku badania, wskaźnikiem płytki nazębnej > 1,80 według modyfikacji Lobene-Soparkara w modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina, po 12 do 16 godzinach osadzania się płytki nazębnej okres akumulacji na poziomie bazowym.
  • chcący i zdolny do powstrzymania się od leczenia stomatologicznego w trakcie trwania badania, z wyjątkiem nagłych przypadków.

Kryteria wyłączenia:

  • historia działań niepożądanych, wrażliwość tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej na którykolwiek składnik materiałów testowych.
  • Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
  • Zgłosiła się jako w ciąży lub karmiąca piersią.
  • W trakcie leczenia choroby serca wymagającej użycia rozrusznika serca.
  • Czy w opinii badacza występuje jakikolwiek stan, który narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiał pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie?
  • Wymagaj premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
  • W ciągu 30 dni od badań przesiewowych stosowano antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe lub chemioterapię przeciw osadowi nazębnemu/zapaleniu dziąseł.
  • uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej, jednocześnie lub w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
  • Nie chcą zaprzestać stosowania innych produktów do higieny jamy ustnej na czas trwania badania.
  • Obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Obecność ciężkiej choroby przyzębia lub aktywne leczenie choroby przyzębia.
  • Mają mocno próchnicowe, całkowicie koronowane lub szeroko odbudowane zęby.
  • Noś aparat ortodontyczny, kolczyki w okolicy ust lub wyjmowaną protezę częściową.
  • Mają znaczną patologię tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczoteczka elektryczna w kształcie litery U
Szczoteczka elektryczna w kształcie litery U z pastą z fluorem
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 30 sekund pastą z fluorem
Komparator placebo: Ręczna szczoteczka do zębów
miękka manualna szczoteczka do zębów z pastą z fluorem
Dwa razy dziennie szczotkować zęby przez dwie minuty pastą z fluorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł: zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Cała jama ustna oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach MGI w dniu 30.
Zapalenie dziąseł, oceniane w 5-punktowej skali (0 do 4), będzie oceniane w sześciu obszarach (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy i mezjalno-policzkowy, dystalny język, środkowojęzykowy i mezjalno-językowy) wszystkich możliwych do punktacji zęby według kryteriów: 0 = normalne (brak stanu zapalnego), 1 = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całego modułu dziąsłowego; 2 = Łagodne zapalenie całego zespołu dziąsłowego; 3 = Umiarkowane zapalenie (umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 = Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
Cała jama ustna oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach MGI w dniu 30.
Płytka: Lobene-Soparkar Modyfikacja Turesky'ego Modyfikacja indeksu płytki Quigley-Hein
Ramy czasowe: Średnia zmiana całej jamy ustnej w wynikach LSPI w 30. dniu, bezpośrednio po szczotkowaniu (wyniki przed i po szczotkowaniu)
Płytka nazębna zostanie ujawniona przy użyciu czerwonego roztworu ujawniającego, a każdy ząb zostanie oceniony w sześciu obszarach (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy i mezjalno-policzkowy, dystalny język, środkowy język i mezjalno-językowy), zgodnie z kryteriami podanymi poniżej : 0 = Brak płytki; 1 = Oddzielne plamki lub nieciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła (szyjki); 2 = Cienki (do 1 mm), ciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni zęba; 4 = płytka nazębna pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni zęba; 5 = płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni zęba.
Średnia zmiana całej jamy ustnej w wynikach LSPI w 30. dniu, bezpośrednio po szczotkowaniu (wyniki przed i po szczotkowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
MGI całej jamy ustnej, MGI linii dziąseł, Proksymalny, Średni wynik dystalny ostatniego zęba tylnego w każdym kwadrancie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
Plakieta
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
LSPI: cała jama ustna, linia dziąseł, proksymalna, dystalna ocena ostatniego zęba tylnego w każdym kwadrancie.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
Bezpieczeństwo: recesja dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
Pomiary recesji dziąseł (mm) zostaną przeprowadzone w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowojęzykowa i dystalno-językowa). Recesję mierzy się jako widoczną odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
Bezpieczeństwo: ścieranie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
Ścieranie dziąseł zostanie ocenione za pomocą 2-tonowego roztworu ujawniającego, który pomoże uwidocznić starte obszary nabłonka jamy ustnej. Tkanki dziąseł każdego zęba zostaną podzielone na 3 obszary, zarówno na powierzchni twarzowej, jak i językowej, jak pokazano na ryc. 1: brzeżny (dziąsło wolne od szyjki macicy), międzyzębowy (dziąsło wolne od brodawek) i dziąsło środkowe (dziąsło przyczepione). Jeżeli występuje otarcie, miejsce zostanie zarejestrowane jako małe (≤2 mm), średnie (3-5 mm) i duże (>5 mm). Jeżeli nie ma żadnych uszkodzeń, miejsce zostanie zapisane jako „0”.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery L Milleman, Salus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj