- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122376
Utvärdering av plack och gingivit av en U-formad tandborste i en 30-dagarsmodell
5 november 2023 uppdaterad av: Lander Enterprises, LLC
Klinisk säkerhet och effekt av AutoBrush® 360° U-formad sonisk tandborste på plack och gingivit i en 30-dagarsmodell
Syftet med denna 30 dagar långa, randomiserade, parallella, undersökarblinda kliniska prövning med två grupper är att bedöma säkerheten och effekten av AutoBrush® 360° U-formad sonisk tandborste på plack och gingivit, jämfört med en American Dental Association (ADA) referensmanual mjuk tandborste.
Omfattningen av tandköttsnötning och recession och oral säkerhet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna encenter-, randomiserade, kontrollerade, granskarblinda, 30-dagars parallella studie kommer att bestå av screening- och baslinjebesök med cirka 80 försökspersoner (åldern 5-65 år) som kommer att läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär och samtyckesformulär, bedömt för tecken på gingivit och plack enligt Modified Gingival Index (MGI) och Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (LSPI) vid baslinjen, dag 15 och dag 30.
Gingival recession och gingival nötning kommer att mätas vid alla besök.
Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till en av två grupper två gånger dagligen som borstar med ADA-godkänd fluortandkräm och 1) tvåminutersborstning med manuell ADA-referenstandborste, eller 2) 30-sekundersborstning med AutoBrush® 360° U-formad Sonic-tandborste.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- generellt friska män och kvinnor minst 5 till 65 år gamla.
- Om du är under 18 år, villig att ge samtycke till att delta och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare innan du deltar i studien; Om du är 18 år eller äldre kan du läsa, underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- vanliga manuella tandborstanvändare och kunna borsta sina egna tänder dagligen.
- Vid god hälsa baserat på medicinsk historia genomgång av utredaren.
- villig att avstå från all munhygien i cirka 12-16 timmar före varje studiebesök och sluta äta och dricka i cirka 30 minuter före varje studiebesök, med undantag för klunkar vatten.
- Ha minst 18 naturliga tänder, i den vuxna tanden, med skärbara ansikts- och linguala ytor. Om under 12 år, måste ha minst 12 helt utslagna tänder, primära eller permanenta tänder. Partiellt frambrutna permanenta tänder och primärtänder som är lösa eller håller på att exfolieras kommer inte att inkluderas i tandräkningen. Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, uppvisar allmän cervikal nötning och/eller emaljnötning, > 2 mm gingival recession kommer inte att inkluderas i tandräkningen.
- Presenteras med ett tandköttsindexpoäng ≥ 1,75 enligt det modifierade tandköttsindexet vid baslinjen, ett plackindexpoäng > 1,80 enligt Lobene-Soparkar-modifieringen av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, efter en 12 till 16-timmars plack ackumuleringsperiod vid Baseline.
- vill och kan avstå från tandvård under studiens gång, utom i akuta fall.
Exklusions kriterier:
- historia av negativa effekter, oral känslighet för mjuk eller hård vävnad, för någon ingrediens i testmaterialet.
- Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd.
- Självrapporterad som gravid eller ammande.
- Under behandling för ett hjärttillstånd som kräver användning av pacemaker.
- Finns det något tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien?
- Kräv antibiotisk premedicinering före tandingrepp.
- Har fått antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerande medicin eller kemoterapeutisk behandling mot plack/antigingivit inom 30 dagar efter screeningundersökningar.
- deltagit i någon studie som involverar munvårdsprodukter, samtidigt eller inom 30 dagar efter screeningprov.
- Ovillig att sluta använda andra munhygienprodukter under hela studien.
- Aktuell användning av alla tobaksvaror.
- Förekomst av allvarlig periodontal sjukdom eller aktivt behandlad för periodontal sjukdom.
- Har grovt kariösa, helt krönta eller omfattande återställda tänder.
- Har ortodontiska apparater, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
- Har betydande oral mjukdelspatologi baserat på en visuell undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: U-formad el-tandborste
U-formad el-tandborste med fluortandkräm
|
Två gånger dagligen borsta i 30 sekunder med fluortandkräm
|
|
Placebo-jämförare: Manuell tandborste
mjuk manuell tandborste med fluortandkräm
|
Två gånger dagligen borsta i två minuter med fluortandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivit: Modifierat Gingival Index
Tidsram: Hela munnen betyder förändring från baslinjen i MGI-poäng på dag 30.
|
Gingival inflammation, bedömd på en 5-gradig skala (0 till 4), kommer att bedömas i sex områden (disto-buckal, mid-buckal och mesio-buckal, disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual) av alla som kan poängsättas tänder som använder kriterier: 0 = Normal (frånvaro av inflammation), 1 = Mild inflammation (liten förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2 = Mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3 = Måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4 = Allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
|
Hela munnen betyder förändring från baslinjen i MGI-poäng på dag 30.
|
|
Plack: Lobene-Soparkar Modifiering av Turesky Modifiering av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsram: Hela munnen betyder förändring i LSPI-poäng på dag 30, omedelbart efter borstning (Pre- till Post-Brushing-poäng)
|
Plack kommer att avslöjas med en röd avslöjande lösning och varje tand kommer att skåras i sex områden (disto-buckal, mid-buckal och mesio-buckal, disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual), enligt kriterierna nedan. : 0 = Ingen plack; 1 = Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband vid tandköttskanten (cervikal); 2 = Tunt (upp till 1 mm), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 = Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av tandytan; 4 = Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av tandytan; 5 = Plack som täcker 2/3 eller mer av tandytan.
|
Hela munnen betyder förändring i LSPI-poäng på dag 30, omedelbart efter borstning (Pre- till Post-Brushing-poäng)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivit
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30
|
Hel mun MGI, Gumline MGI, Proximal, Genomsnittlig distal poäng för den sista bakre tanden i varje kvadrant.
|
Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30
|
|
Plack
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30
|
LSPI: Hel mun, tandköttslinje, proximal, distal poäng av den sista bakre tanden i varje kvadrant.
|
Ändring från baslinjen dag 15 och dag 30
|
|
Säkerhet: gingival recession
Tidsram: Ändringar från baslinjen dag 15 och dag 30
|
Gingivala recessionsmätningar (mm) kommer att utföras på sex platser per tand (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual).
Recession kommer att mätas som det synliga avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till tandköttskanten.
|
Ändringar från baslinjen dag 15 och dag 30
|
|
Säkerhet: tandköttsnötning
Tidsram: Ändringar från baslinjen dag 15 och dag 30
|
Gingival nötning kommer att bedömas med en 2-tons avslöjande lösning för att hjälpa till att visualisera avskalade områden av det orala epitelet.
Gingivala vävnader av varje tand kommer att delas in i 3 områden på både ansikts- och lingualytorna, som illustreras i Fig. 1: marginell (cervikal fri gingiva), interdental (papillär fri gingiva) och mid-gingival (fastsatt gingiva).
Om nötning förekommer kommer platsen att registreras som liten (≤2 mm), medium (3-5 mm) och stor (>5 mm).
Om det inte finns någon nötning kommer platsen att registreras som "0".
|
Ändringar från baslinjen dag 15 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery L Milleman, Salus Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-GBP-2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .