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30일 모델에서 U자형 칫솔의 플라크 및 치은염 평가

2023년 11월 5일 업데이트: Lander Enterprises, LLC

30일 모델에서 AutoBrush® 360° U자형 음파 칫솔의 플라그 및 치은염에 대한 임상적 안전성 및 효능

이 30일, 무작위, 2개 그룹, 병행, 검사관 맹검 임상 시험의 목적은 플라크 및 치은염에 대한 AutoBrush® 360° U자형 음파 칫솔의 안전성과 효능을 미국 치과 협회(ADA)와 비교하여 평가하는 것입니다. 참조 설명서 부드러운 칫솔. 치은 마모 및 함몰 정도와 구강 안전성이 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 단일 센터, 무작위, 대조, 검사관 맹검, 30일 병렬 연구는 약 80명의 피험자(5~65세)를 대상으로 한 선별 및 기본 방문으로 구성되며, 피험자는 사전 동의서와 동의서를 읽고 서명하고 평가합니다. 베이스라인, 15일 및 30일에 MGI(Modified Gingival Index) 및 LSPI(Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index)의 Lobene-Soparkar Modification에 따른 치은염 및 플라크의 증거를 확인합니다. 모든 방문에서 치은 퇴축 및 치은 마모가 측정됩니다. 피험자는 ADA 승인 불소 치약을 사용하여 매일 2회 양치하고 1) ADA 참조 표준 수동 칫솔을 사용하여 2분간 양치하거나 2) AutoBrush® 360° U자형 음파 칫솔을 사용하여 30초 양치하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 남성과 여성은 최소 5세에서 65세 사이입니다.
  • 18세 미만인 경우 연구에 참여하기 전에 참여에 대한 동의와 부모 또는 법적 보호자의 동의를 기꺼이 제공합니다. 18세 이상인 경우 서명된 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
  • 일반 수동 칫솔 사용자이며 매일 스스로 양치를 할 수 있습니다.
  • 조사관의 병력 검토에 따르면 건강 상태가 양호합니다.
  • 각 연구 방문 전 약 12-16시간 동안 모든 구강 위생을 자제하고, 물 한 모금을 제외하고 각 연구 방문 전 약 30분 동안 먹고 마시는 것을 기꺼이 중단합니다.
  • 성인 치열에 최소 18개의 자연 치아가 있고 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있습니다. 12세 미만인 경우 유치 또는 영구치 등 완전히 맹출된 치아가 12개 이상 있어야 합니다. 부분 맹출된 영구치와 헐거워지거나 박리 중인 유치는 치아수에 포함되지 않습니다. 심하게 우식이 있고, 교정적으로 밴드가 붙어 있고, 일반적인 치경부 마모 및/또는 법랑질 마모가 나타나고, 치은 퇴축이 2mm를 초과하는 치아는 치아 수에 포함되지 않습니다.
  • 베이스라인의 수정된 치은 지수에 따라 치은 지수 점수 ≥ 1.75, 12~16시간 플라크 후 Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정에 따른 플라크 지수 점수 > 1.80으로 나타납니다. 기준선에서의 축적 기간.
  • 응급 상황을 제외하고 연구 기간 동안 치과 치료를 자제할 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 시험 물질의 모든 성분에 대한 부작용, 구강 연조직 또는 경조직 민감성.
  • 스스로 보고한 심각한 질병.
  • 임신 또는 수유 중이라고 스스로 보고했습니다.
  • 심장 박동기 사용이 필요한 심장 질환 치료 중입니다.
  • 연구자의 의견으로는 피험자의 위험을 증가시키거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 어떤 조건이 있습니까?
  • 치과 시술 전 항생제 사전 투약이 필요합니다.
  • 선별검사 후 30일 이내에 항생제, 항염증제, 항응고제 또는 화학요법 항플라크/항치은염 치료를 받은 자.
  • 구강 관리 제품과 관련된 모든 연구에 동시에 또는 선별 검사 30일 이내에 참여했습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 구강 위생 제품의 사용을 중단할 의지가 없습니다.
  • 현재 담배 제품을 사용하고 있습니다.
  • 심각한 치주질환이 있거나 치주질환에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 경우.
  • 치아가 심하게 우식되어 있거나 완전히 크라운이 씌워져 있거나 광범위하게 복원된 치아를 가지고 있습니다.
  • 치아교정 장치, 주변/구강 피어싱 또는 제거 가능한 부분 의치가 있습니다.
  • 육안 검사를 토대로 심각한 구강 연조직 병리가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: U자형 전동칫솔
불소치약이 함유된 U자형 전동칫솔
불소치약으로 하루 2회 30초 양치질하기
위약 비교기: 수동 칫솔
불소 치약이 함유된 부드러운 수동 칫솔
불소 치약을 사용하여 하루 2회 2분 동안 양치하기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은염: 변형된 치은 지수
기간: 전체 입 평균은 30일째 MGI 점수 기준선 대비 변화를 의미합니다.
5점 척도(0~4)로 평가되는 치은 염증은 채점 가능한 모든 항목의 6개 영역(원위 협측, 중간 협측 및 근심 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근심 설측)에서 채점됩니다. 기준을 사용하는 치아: 0 = 정상(염증 없음), 1 = 전체 치은 단위의 모든 부분의 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2 = 전체 치은 단위의 경미한 염증; 3 = 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4 = 치은 부분의 심한 염증(뚜렷한 발적 및 부종/비대, 자연 출혈 또는 궤양).
전체 입 평균은 30일째 MGI 점수 기준선 대비 변화를 의미합니다.
플라크: Quigley-Hein 플라크 지수의 Turesky 수정의 Lobene-Soparkar 수정
기간: 구강 전체는 30일차, 양치 직후(양치 전-양치 후 점수)의 LSPI 점수 변화를 의미합니다.
플라크는 빨간색 공개 용액을 사용하여 공개되며 각 치아는 아래에 명시된 기준에 따라 6개 영역(원위 협측, 중앙 협측, 근심 협측, 원위 설측, 중간 설측 및 근심 설측)에서 채점됩니다. : 0 = 플라크 없음; 1 = 치은(경부) 가장자리에 별도의 반점 또는 불연속적인 플라크 띠가 있음; 2 = 얇고(최대 1mm) 치은 가장자리에 연속적인 플라크 띠가 있음; 3 = 플라크 밴드의 폭이 1mm보다 크지만 치아 표면적의 1/3 미만; 4 = 치아 표면적의 1/3 이상, 2/3 미만을 덮는 플라그; 5 = 치아 표면적의 2/3 이상을 덮고 있는 플라그.
구강 전체는 30일차, 양치 직후(양치 전-양치 후 점수)의 LSPI 점수 변화를 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은염
기간: 15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
구강 전체 MGI, 검선 MGI, 근위, 각 사분면의 마지막 구치의 평균 원위 점수.
15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
액자
기간: 15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
LSPI: 각 사분면의 마지막 구치의 전체 입, 잇몸선, 근위부, 원위부 점수.
15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
안전: 치은퇴축
기간: 15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
치은 후퇴 측정(mm)은 치아당 6개 부위(중심 협측, 중앙 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측 및 원위 설측)에서 수행됩니다. 함몰은 시멘트 법랑질 접합부(CEJ)에서 치은 가장자리까지의 가시 거리로 측정됩니다.
15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
안전: 치은 마모
기간: 15일차와 30일차의 기준선 대비 변화
치은 마모는 구강 상피의 마모된 부위를 시각화하는 데 도움이 되는 2톤 공개 솔루션으로 평가됩니다. 각 치아의 치은 조직은 그림 1과 같이 안면 및 설측 표면 모두에서 변연(치경 자유 치은), 치간(유두 자유 치은) 및 중간 치은(부착 치은)의 3개 영역으로 나뉩니다. 마모가 있는 경우 해당 부위는 소형(≤2mm), 중형(3~5mm) 및 대형(>5mm)으로 기록됩니다. 마모가 없으면 해당 부위는 "0"으로 기록됩니다.
15일차와 30일차의 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery L Milleman, Salus Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AB-GBP-2023-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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