- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06122376
Evaluatie van tandplak en gingivitis van een U-vormige tandenborstel in een 30-dagenmodel
5 november 2023 bijgewerkt door: Lander Enterprises, LLC
Klinische veiligheid en werkzaamheid van AutoBrush® 360° U-vormige sonische tandenborstel op tandplak en gingivitis in een model van 30 dagen
Het doel van dit 30 dagen durende, gerandomiseerde, parallelle, onderzoekerblinde klinische onderzoek met twee groepen is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de AutoBrush® 360° U-vormige sonische tandenborstel op tandplak en gingivitis, vergeleken met die van een American Dental Association (ADA). referentie handmatige zachte tandenborstel.
De mate van gingivale slijtage en recessie en de orale veiligheid zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, onderzoekerblinde, 30 dagen durende parallelle onderzoek zal bestaan uit screening- en baselinebezoeken met ongeveer 80 proefpersonen (leeftijd 5-65 jaar) die een geïnformeerde toestemmingsformulier en instemmingsformulier zullen lezen en ondertekenen, beoordeeld voor bewijs van gingivitis en plaque volgens de Modified Gingival Index (MGI) en de Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (LSPI) bij baseline, dag 15 en dag 30.
Bij elk bezoek wordt de gingivarecessie en gingivaslijtage gemeten.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die tweemaal daags poetsen met door de ADA geaccepteerde fluoridetandpasta en 1) twee minuten poetsen met de ADA standaard handtandenborstel, of 2) 30 seconden poetsen met AutoBrush® 360° U-vormige sonische tandenborstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van minimaal 5 tot 65 jaar oud.
- Indien jonger dan 18 jaar, bereid om toestemming te geven voor deelname en toestemming van een ouder of wettelijke voogd voordat u aan het onderzoek deelneemt; Als u 18 jaar of ouder bent, in staat bent het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, ondertekenen en ontvangen.
- regelmatige gebruikers van een handtandenborstel en die dagelijks hun eigen tanden kunnen poetsen.
- In goede gezondheid, gebaseerd op beoordeling van de medische geschiedenis door de onderzoeker.
- bereid om ongeveer 12 tot 16 uur vóór elk studiebezoek af te zien van alle mondhygiëne en ongeveer 30 minuten vóór elk studiebezoek te stoppen met eten en drinken, met uitzondering van slokjes water.
- Minimaal 18 natuurlijke tanden hebben, in het volwassen gebit, met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken. Als u jonger bent dan 12 jaar, moet u ten minste 12 volledig doorgebroken tanden, melk- of blijvende tanden hebben. Gedeeltelijk doorgebroken blijvende tanden en melktanden die los zitten of aan het exfoliëren zijn, worden niet meegeteld in het aantal tanden. Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerd zijn, algemene cervicale slijtage en/of glazuurslijtage vertonen, > 2 mm tandvleesrecessie worden niet meegeteld in het aantal tanden.
- Aanwezig met een gingivale indexscore ≥ 1,75 volgens de Modified Gingival Index bij baseline, een plaque-indexscore > 1,80 volgens de Lobene-Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index, na een plaquette van 12 tot 16 uur accumulatieperiode bij baseline.
- bereid en in staat zijn om tijdens de studie af te zien van tandheelkundige behandelingen, behalve in noodgevallen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van bijwerkingen, orale gevoeligheid van zachte of harde weefsels, voor enig ingrediënt in de testmaterialen.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
- Zelfgerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
- Onder behandeling voor een hartaandoening waarbij het gebruik van een pacemaker vereist is.
- Zijn er, naar de mening van de onderzoeker, omstandigheden die de proefpersoon een verhoogd risico opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon in de weg staan?
- Premedicatie met antibiotica vereisen voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen.
- Binnen 30 dagen na de screeningsexamens antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, antistollingsmedicijnen of chemotherapeutische antiplaque-/antigingivitistherapie hebben gehad.
- deelgenomen aan een onderzoek met mondverzorgingsproducten, gelijktijdig of binnen 30 dagen na de screeningsexamens.
- Niet bereid om het gebruik van andere mondhygiëneproducten te staken gedurende de duur van het onderzoek.
- Huidig gebruik van tabaksproducten.
- Aanwezigheid van ernstige parodontitis of actieve behandeling voor parodontitis.
- U heeft zeer carieuze, volledig gekroonde of uitgebreid gerestaureerde tanden.
- Zorg voor orthodontische apparatuur, peri-/orale piercings of een uitneembare gedeeltelijke prothese.
- U heeft significante pathologie van de orale weke delen op basis van een visueel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: U-vormige elektrische tandenborstel
U-vormige elektrische tandenborstel met fluoridetandpasta
|
Tweemaal daags 30 seconden poetsen met fluoridetandpasta
|
|
Placebo-vergelijker: Handmatige tandenborstel
zachte handtandenborstel met fluoridetandpasta
|
Tweemaal daags twee minuten poetsen met fluoridetandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis: gemodificeerde gingivale index
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van de hele mond ten opzichte van de uitgangswaarde in MGI-scores op dag 30.
|
Gingivale ontsteking, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0 tot 4), wordt gescoord op zes gebieden (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle te scoren gebieden. tanden met behulp van criteria: 0 = Normaal (afwezigheid van ontsteking), 1 = Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, kleine verandering in textuur) van enig deel van de gehele gingivale eenheid; 2 = Milde ontsteking van de gehele gingivale eenheid; 3 = Matige ontsteking (matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de gingivale eenheid; 4 = Ernstige ontsteking (duidelijke roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de gingivale eenheid.
|
Gemiddelde verandering van de hele mond ten opzichte van de uitgangswaarde in MGI-scores op dag 30.
|
|
Plaque: Lobene-Soparkar-modificatie van Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in LSPI-scores over de hele mond op dag 30, direct na het poetsen (scores vóór tot na het poetsen)
|
De tandplak wordt onthuld met behulp van een rode onthullende oplossing en elke tand wordt beoordeeld op zes gebieden (disto-buccaal, mid-buccaal en mesio-buccaal, disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal), volgens de onderstaande criteria. : 0 = Geen plaquette; 1 = Afzonderlijke vlekjes of onderbroken plaqueband aan de gingivale (cervicale) rand; 2 = Dunne (tot 1 mm), doorlopende tandplakband aan de gingivarand; 3 = Band van tandplak breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het tandoppervlak; 4 = Tandplak die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het tandoppervlak bedekt; 5 = Tandplak die 2/3 of meer van het tandoppervlak bedekt.
|
Gemiddelde verandering in LSPI-scores over de hele mond op dag 30, direct na het poetsen (scores vóór tot na het poetsen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
MGI van hele mond, MGI van tandvlees, proximaal, gemiddelde distale score van de laatste posterieure tand in elk kwadrant.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
|
Plaquette
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
LSPI: Hele mond, tandvleeslijn, proximale, distale score van de laatste posterieure tand in elk kwadrant.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
|
Veiligheid: tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
Metingen van de tandvleesrecessie (mm) zullen worden uitgevoerd op zes plaatsen per tand (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal en disto-linguaal).
De recessie wordt gemeten als de zichtbare afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de gingivarand.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
|
Veiligheid: gingivale slijtage
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
Gingivale slijtage wordt beoordeeld met een tweekleurige oplossing om de geschaafde delen van het orale epitheel zichtbaar te maken.
Het tandvleesweefsel van elke tand wordt verdeeld in 3 gebieden op zowel het gezichts- als het linguale oppervlak, zoals geïllustreerd in figuur 1: marginaal (cervicaal vrij tandvlees), interdentaal (papillair vrij tandvlees) en middengingivaal (vastzittend tandvlees).
Als er sprake is van slijtage, wordt de locatie geregistreerd als klein (≤2 mm), middelgroot (3-5 mm) en groot (>5 mm).
Als er geen slijtage aanwezig is, wordt de locatie geregistreerd als "0".
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L Milleman, Salus Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-GBP-2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .