- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06122376
Оценка налета и гингивита U-образной зубной щетки на 30-дневной модели
5 ноября 2023 г. обновлено: Lander Enterprises, LLC
Клиническая безопасность и эффективность U-образной звуковой зубной щетки AutoBrush® 360° при лечении зубного налета и гингивита на 30-дневной модели
Целью этого 30-дневного рандомизированного параллельного слепого клинического исследования с двумя группами в двух группах является оценка безопасности и эффективности U-образной звуковой зубной щетки AutoBrush® 360° U-образной при лечении зубного налета и гингивита по сравнению с исследованиями Американской стоматологической ассоциации (ADA). справочное руководство по мягкой зубной щетке.
Будет оценена степень абразии и рецессии десны, а также безопасность полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для врача, 30-дневное параллельное исследование будет состоять из скрининговых и базовых посещений примерно 80 субъектов (возраст 5–65 лет), которые прочитают и подпишут форму информированного согласия и форму согласия, оцененную для выявления признаков гингивита и зубного налета в соответствии с модифицированным индексом десен (MGI) и модифицированным индексом зубного налета Куигли-Хейна (LSPI) Лобене-Сопаркара на исходном уровне, на 15-й и 30-й день.
Рецессия десны и ее стираемость будут измеряться во время всех посещений.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые два раза в день чистят фторсодержащую зубную пасту, одобренную ADA, и 1) двухминутную чистку стандартной ручной зубной щеткой ADA или 2) 30-секундную чистку U-образной звуковой зубной щеткой AutoBrush® 360°.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 5 до 65 лет.
- Если вам меньше 18 лет, вы готовы предоставить согласие на участие и согласие родителя или законного опекуна до включения в исследование; Лица, достигшие 18-летнего возраста, могут прочитать, подписать и получить копию подписанной формы информированного согласия.
- регулярно пользующиеся ручной зубной щеткой и способные ежедневно чистить зубы самостоятельно.
- Состояние здоровья хорошее, согласно данным анамнеза, проведенного исследователем.
- готовы воздерживаться от гигиены полости рта примерно за 12–16 часов до каждого исследовательского визита и прекратить есть и пить примерно за 30 минут до каждого исследовательского визита, за исключением глотков воды.
- Иметь как минимум 18 естественных зубов в зубном ряду взрослого человека с проверяемыми лицевыми и язычными поверхностями. Если ребенок моложе 12 лет, он должен иметь как минимум 12 полностью прорезавшихся зубов, молочных или постоянных зубов. Частично прорезавшиеся постоянные зубы и молочные зубы, которые расшатываются или находятся в процессе расслаивания, не включаются в подсчет зубов. Зубы с выраженным кариесом, ортодонтическими бандажами, с общей ссадиной шейки матки и/или ссадиной эмали, рецессией десны > 2 мм не будут включаться в подсчет зубов.
- Наличие индекса десен ≥ 1,75 в соответствии с модифицированным индексом десен на исходном уровне, индекса зубного налета > 1,80 в соответствии с модификацией Лобене-Сопаркара и модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна после появления зубного налета в течение 12–16 часов. период накопления на исходном уровне.
- готовы и способны воздержаться от стоматологического лечения в ходе исследования, за исключением экстренных случаев.
Критерий исключения:
- история побочных эффектов, чувствительность мягких или твердых тканей полости рта к любому ингредиенту тестируемых материалов.
- Самооценка серьезных заболеваний.
- Сама сообщила, что беременна или кормит грудью.
- Находится на лечении по поводу сердечного заболевания, требующего использования кардиостимулятора.
- Имеются ли какие-либо условия, по мнению исследователя, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать субъекту полностью соблюдать или завершить исследование?
- Перед стоматологическими процедурами необходима премедикация антибиотиками.
- Принимали антибиотики, противовоспалительные, антикоагулянтные препараты или химиотерапевтическую терапию против налета/антигингивита в течение 30 дней после скрининговых обследований.
- участвовал в любом исследовании продуктов по уходу за полостью рта одновременно или в течение 30 дней после скрининговых экзаменов.
- Нежелание прекращать использование других средств гигиены полости рта на время исследования.
- Настоящее употребление любых табачных изделий.
- Наличие тяжелого заболевания пародонта или активное лечение пародонтоза.
- Имеются сильно кариозные, полностью коронованные или тщательно отреставрированные зубы.
- Имейте ортодонтические приспособления, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
- Имеют значительную патологию мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: U-образная электрическая зубная щетка
U-образная электрическая зубная щетка с зубной пастой с фтором.
|
Чистка зубов два раза в день по 30 секунд фторсодержащей зубной пастой.
|
|
Плацебо Компаратор: Ручная зубная щетка
мягкая ручная зубная щетка с зубной пастой с фтором
|
Чистка зубов два раза в день по две минуты фторсодержащей зубной пастой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гингивит: модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Весь рот означает изменение показателей MGI по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
|
Воспаление десен, оцениваемое по 5-балльной шкале (от 0 до 4), будет оцениваться в шести областях (дистально-щечная, средне-щечная и мезио-щечная, дисто-лингвальная, средне-лингвальная и мезио-лингвальная) всех оцениваемых областей. зубы по критериям: 0 = норма (отсутствие воспаления), 1 = легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любого участка всего десневого блока; 2 = Легкое воспаление всего десневого узла; 3 = умеренное воспаление (умеренное потемнение, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневого блока; 4 = Сильное воспаление (выраженное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневого отдела.
|
Весь рот означает изменение показателей MGI по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
|
|
Зубной налет: Модификация Лобене-Сопаркара и Модификация Турески индекса налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: Среднее изменение показателей LSPI для всего рта на 30-й день сразу после чистки зубов (оценки до и после чистки зубов)
|
Зубной налет будет обнаружен с помощью красного раскрывающего раствора, и каждый зуб будет оценен в шести областях (дистально-щечная, среднещечная и среднещечная, дистолингвальная, среднелингвальная и медиолингвальная) в соответствии с критериями, указанными ниже. : 0 = налета нет; 1 = отдельные пятна или прерывистая полоса налета у десневого (цервикального) края; 2 = Тонкая (до 1 мм) сплошная полоска налета у края десны; 3 = полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 площади поверхности зуба; 4 = налет покрывает 1/3 или более, но менее 2/3 площади поверхности зуба; 5 = налет покрывает 2/3 или более площади поверхности зуба.
|
Среднее изменение показателей LSPI для всего рта на 30-й день сразу после чистки зубов (оценки до и после чистки зубов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гингивит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
MGI всего рта, MGI линии десен, проксимальный, средний дистальный балл последнего заднего зуба в каждом квадранте.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
|
Бляшка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
LSPI: весь рот, линия десен, проксимальная и дистальная отметка последнего заднего зуба в каждом квадранте.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
|
Безопасность: рецессия десны
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
Измерения рецессии десны (мм) будут проводиться в шести местах на каждый зуб (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-щечная, мезио-лингвальная, средне-лингвальная и дисто-лингвальная).
Рецессия будет измеряться как видимое расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до края десны.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
|
Безопасность: истирание десен
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
Истирание десен будет оцениваться с помощью двухцветного раскрывающего раствора, который поможет визуализировать истертые участки эпителия полости рта.
Десневые ткани каждого зуба будут разделены на 3 области как на лицевой, так и на язычной поверхностях, как показано на рисунке 1: маргинальную (пришеечная свободная десна), межзубную (свободная сосочковая десна) и среднедесневую (прикрепленную десну).
Если присутствует ссадина, участок будет записан как маленький (≤2 мм), средний (3-5 мм) и большой (>5 мм).
Если истирания нет, место будет записано как «0».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L Milleman, Salus Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-GBP-2023-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .