Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка налета и гингивита U-образной зубной щетки на 30-дневной модели

5 ноября 2023 г. обновлено: Lander Enterprises, LLC

Клиническая безопасность и эффективность U-образной звуковой зубной щетки AutoBrush® 360° при лечении зубного налета и гингивита на 30-дневной модели

Целью этого 30-дневного рандомизированного параллельного слепого клинического исследования с двумя группами в двух группах является оценка безопасности и эффективности U-образной звуковой зубной щетки AutoBrush® 360° U-образной при лечении зубного налета и гингивита по сравнению с исследованиями Американской стоматологической ассоциации (ADA). справочное руководство по мягкой зубной щетке. Будет оценена степень абразии и рецессии десны, а также безопасность полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для врача, 30-дневное параллельное исследование будет состоять из скрининговых и базовых посещений примерно 80 субъектов (возраст 5–65 лет), которые прочитают и подпишут форму информированного согласия и форму согласия, оцененную для выявления признаков гингивита и зубного налета в соответствии с модифицированным индексом десен (MGI) и модифицированным индексом зубного налета Куигли-Хейна (LSPI) Лобене-Сопаркара на исходном уровне, на 15-й и 30-й день. Рецессия десны и ее стираемость будут измеряться во время всех посещений. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые два раза в день чистят фторсодержащую зубную пасту, одобренную ADA, и 1) двухминутную чистку стандартной ручной зубной щеткой ADA или 2) 30-секундную чистку U-образной звуковой зубной щеткой AutoBrush® 360°.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 5 до 65 лет.
  • Если вам меньше 18 лет, вы готовы предоставить согласие на участие и согласие родителя или законного опекуна до включения в исследование; Лица, достигшие 18-летнего возраста, могут прочитать, подписать и получить копию подписанной формы информированного согласия.
  • регулярно пользующиеся ручной зубной щеткой и способные ежедневно чистить зубы самостоятельно.
  • Состояние здоровья хорошее, согласно данным анамнеза, проведенного исследователем.
  • готовы воздерживаться от гигиены полости рта примерно за 12–16 часов до каждого исследовательского визита и прекратить есть и пить примерно за 30 минут до каждого исследовательского визита, за исключением глотков воды.
  • Иметь как минимум 18 естественных зубов в зубном ряду взрослого человека с проверяемыми лицевыми и язычными поверхностями. Если ребенок моложе 12 лет, он должен иметь как минимум 12 полностью прорезавшихся зубов, молочных или постоянных зубов. Частично прорезавшиеся постоянные зубы и молочные зубы, которые расшатываются или находятся в процессе расслаивания, не включаются в подсчет зубов. Зубы с выраженным кариесом, ортодонтическими бандажами, с общей ссадиной шейки матки и/или ссадиной эмали, рецессией десны > 2 мм не будут включаться в подсчет зубов.
  • Наличие индекса десен ≥ 1,75 в соответствии с модифицированным индексом десен на исходном уровне, индекса зубного налета > 1,80 в соответствии с модификацией Лобене-Сопаркара и модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна после появления зубного налета в течение 12–16 часов. период накопления на исходном уровне.
  • готовы и способны воздержаться от стоматологического лечения в ходе исследования, за исключением экстренных случаев.

Критерий исключения:

  • история побочных эффектов, чувствительность мягких или твердых тканей полости рта к любому ингредиенту тестируемых материалов.
  • Самооценка серьезных заболеваний.
  • Сама сообщила, что беременна или кормит грудью.
  • Находится на лечении по поводу сердечного заболевания, требующего использования кардиостимулятора.
  • Имеются ли какие-либо условия, по мнению исследователя, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску или помешать субъекту полностью соблюдать или завершить исследование?
  • Перед стоматологическими процедурами необходима премедикация антибиотиками.
  • Принимали антибиотики, противовоспалительные, антикоагулянтные препараты или химиотерапевтическую терапию против налета/антигингивита в течение 30 дней после скрининговых обследований.
  • участвовал в любом исследовании продуктов по уходу за полостью рта одновременно или в течение 30 дней после скрининговых экзаменов.
  • Нежелание прекращать использование других средств гигиены полости рта на время исследования.
  • Настоящее употребление любых табачных изделий.
  • Наличие тяжелого заболевания пародонта или активное лечение пародонтоза.
  • Имеются сильно кариозные, полностью коронованные или тщательно отреставрированные зубы.
  • Имейте ортодонтические приспособления, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
  • Имеют значительную патологию мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: U-образная электрическая зубная щетка
U-образная электрическая зубная щетка с зубной пастой с фтором.
Чистка зубов два раза в день по 30 секунд фторсодержащей зубной пастой.
Плацебо Компаратор: Ручная зубная щетка
мягкая ручная зубная щетка с зубной пастой с фтором
Чистка зубов два раза в день по две минуты фторсодержащей зубной пастой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гингивит: модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Весь рот означает изменение показателей MGI по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
Воспаление десен, оцениваемое по 5-балльной шкале (от 0 до 4), будет оцениваться в шести областях (дистально-щечная, средне-щечная и мезио-щечная, дисто-лингвальная, средне-лингвальная и мезио-лингвальная) всех оцениваемых областей. зубы по критериям: 0 = норма (отсутствие воспаления), 1 = легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любого участка всего десневого блока; 2 = Легкое воспаление всего десневого узла; 3 = умеренное воспаление (умеренное потемнение, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневого блока; 4 = Сильное воспаление (выраженное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневого отдела.
Весь рот означает изменение показателей MGI по сравнению с исходным уровнем на 30-й день.
Зубной налет: Модификация Лобене-Сопаркара и Модификация Турески индекса налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: Среднее изменение показателей LSPI для всего рта на 30-й день сразу после чистки зубов (оценки до и после чистки зубов)
Зубной налет будет обнаружен с помощью красного раскрывающего раствора, и каждый зуб будет оценен в шести областях (дистально-щечная, среднещечная и среднещечная, дистолингвальная, среднелингвальная и медиолингвальная) в соответствии с критериями, указанными ниже. : 0 = налета нет; 1 = отдельные пятна или прерывистая полоса налета у десневого (цервикального) края; 2 = Тонкая (до 1 мм) сплошная полоска налета у края десны; 3 = полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 площади поверхности зуба; 4 = налет покрывает 1/3 или более, но менее 2/3 площади поверхности зуба; 5 = налет покрывает 2/3 или более площади поверхности зуба.
Среднее изменение показателей LSPI для всего рта на 30-й день сразу после чистки зубов (оценки до и после чистки зубов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гингивит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
MGI всего рта, MGI линии десен, проксимальный, средний дистальный балл последнего заднего зуба в каждом квадранте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
Бляшка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
LSPI: весь рот, линия десен, проксимальная и дистальная отметка последнего заднего зуба в каждом квадранте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
Безопасность: рецессия десны
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
Измерения рецессии десны (мм) будут проводиться в шести местах на каждый зуб (мезио-щечная, средне-щечная, дисто-щечная, мезио-лингвальная, средне-лингвальная и дисто-лингвальная). Рецессия будет измеряться как видимое расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до края десны.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
Безопасность: истирание десен
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день
Истирание десен будет оцениваться с помощью двухцветного раскрывающего раствора, который поможет визуализировать истертые участки эпителия полости рта. Десневые ткани каждого зуба будут разделены на 3 области как на лицевой, так и на язычной поверхностях, как показано на рисунке 1: маргинальную (пришеечная свободная десна), межзубную (свободная сосочковая десна) и среднедесневую (прикрепленную десну). Если присутствует ссадина, участок будет записан как маленький (≤2 мм), средний (3-5 мм) и большой (>5 мм). Если истирания нет, место будет записано как «0».
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery L Milleman, Salus Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться