U-muotoisen hammasharjan plakin ja ientulehduksen arviointi 30 päivän mallissa
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lander Enterprises, LLC
AutoBrush® 360° U-muotoisen Sonic-hammasharjan kliininen turvallisuus ja teho plakille ja ientulehdukselle 30 päivän mallissa
Tämän 30 päivää kestävän, satunnaistetun, kahden ryhmän rinnakkaistutkimuksen tavoitteena on arvioida AutoBrush® 360° U-muotoisen Sonic-hammasharjan turvallisuutta ja tehoa plakille ja ientulehdukselle verrattuna American Dental Associationiin (ADA). referenssikäsikirja pehmeä hammasharja.
Ienten hankauksen ja laman laajuus sekä suun turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, 30 päivää kestävä rinnakkaistutkimus koostuu seulonta- ja lähtötilannekäynneistä noin 80 koehenkilön kanssa (ikä 5–65 vuotta), jotka lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen. ientulehduksen ja plakin osoittamiseksi Modified Gingival Indexin (MGI) ja Lobene-Soparkar Modification of Turesky Modified Quigley-Hein plakkiindeksin (LSPI) mukaan lähtötilanteessa, päivänä 15 ja päivänä 30.
Ienten lama ja ienhankauma mitataan kaikilla käynneillä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka harjaavat kahdesti päivässä ADA:n hyväksymällä fluorihammastahnalla ja 1) kahden minuutin harjaukseen ADA-referenssistandardin manuaalisella hammasharjalla tai 2) 30 sekunnin harjauksella AutoBrush® 360° U-muotoisella Sonic Toothbrush -hammasharjalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terveitä miehiä ja naisia, vähintään 5-65-vuotiaita.
- Jos hän on alle 18-vuotias, hän on valmis antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista; Jos on 18-vuotias tai vanhempi, pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- tavalliset manuaaliset hammasharjat käyttävät ja pystyvät harjaamaan omat hampaansa päivittäin.
- Hyvässä kunnossa tutkijan sairaushistorian perusteella.
- valmis pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta noin 12-16 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja lopettamaan syömisen ja juomisen noin 30 minuutiksi ennen jokaista tutkimuskäyntiä, lukuun ottamatta kulauksia vettä.
- Sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta aikuisen hampaissa ja pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Alle 12-vuotiailla on oltava vähintään 12 täysin puhjennutta hammasta, esi- tai pysyvähampaita. Osittain puhjenneet pysyvät hampaat ja löysät tai kuoriutuvat päähampaat eivät sisälly hampaiden määrään. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, oikomishoidossa nauhallisia, joissa on yleistä kohdunkaulan hankausta ja/tai kiilteen hankausta, > 2 mm ienvauma, eivät sisälly hampaiden määrään.
- Esiintyy ienindeksipisteellä ≥ 1,75 modifioidun ienindeksin mukaan lähtötilanteessa, plakkiindeksin pistemäärällä > 1,80 Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnoksen Lobene-Soparkar-muunnoksen mukaan 12-16 tunnin plakin jälkeen kertymisaika lähtötasolla.
- halukas ja kykenevä pidättymään hammashoidosta tutkimuksen aikana, paitsi hätätapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi haittavaikutus, suun pehmyt- tai kovakudosherkkyys jollekin testimateriaalin ainesosalle.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
- Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
- Hoidossa sydämentahdistimen käyttöä vaativan sydänsairauden vuoksi.
- Onko tutkijan mielestä jokin ehto, joka saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi tutkittavan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun?
- Vaadi antibioottinen esilääkitys ennen hammashoitoa.
- Sinulla on ollut antibiootti-, anti-inflammatorisia, antikoagulanttilääkkeitä tai kemoterapeuttista plakkia/antigingiviittihoitoa 30 päivän kuluessa seulontatutkimuksista.
- osallistunut kaikkiin suunhoitotuotteita koskeviin tutkimuksiin samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä seulontatutkimuksista.
- Ei halua lopettaa muiden suuhygieniatuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Kaikkien tupakkatuotteiden nykyinen käyttö.
- Vaikea parodontaalisairaus tai aktiivisen hoidon hoito parodontaaliin.
- Hampaat ovat erittäin kariesia, täysin kruunuja tai laajasti restauroidut hampaat.
- Käytä ortodontisia laitteita, peri/suun lävistyksiä tai irrotettavia osittaisia proteeseja.
- Sinulla on visuaalisen tutkimuksen perusteella merkittävä suun pehmytkudospatologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: U-muotoinen sähköhammasharja
U-muotoinen sähköhammasharja fluorihammastahnalla
|
Harjaa kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan fluorihammastahnalla
|
|
Placebo Comparator: Manuaalinen hammasharja
pehmeä manuaalinen hammasharja fluorihammastahnalla
|
Harjaa kahdesti päivässä kahden minuutin ajan fluorihammastahnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus: Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: Koko suu keskimääräinen muutos lähtötasosta MGI-pisteissä 30. päivänä.
|
Ientulehdus, joka arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), pisteytetään kuudella alueella (disto-bukkaalinen, mid-buccal ja mesio-buccal, disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) kaikista pisteytettävistä alueista. hampaat kriteereillä: 0 = normaali (tulehduksen puuttuminen), 1 = lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos) koko ienyksikön missä tahansa osassa; 2 = koko ienyksikön lievä tulehdus; 3 = Keskivaikea tulehdus (kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu) ienyksikössä; 4 = Vaikea ientulehdus (merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Koko suu keskimääräinen muutos lähtötasosta MGI-pisteissä 30. päivänä.
|
|
Plakki: Lobene-Soparkar-muutos Quigley-Heinin plakkiindeksin Tureskin modifikaatiosta
Aikaikkuna: Koko suu keskimääräinen muutos LSPI-pisteissä 30. päivänä, välittömästi harjauksen jälkeen (pisteet ennen harjaamista ja jälkeä)
|
Plakki paljastetaan käyttämällä punaista paljastavaa liuosta ja jokainen hammas pisteytetään kuudella alueella (disto-bukkaalinen, mid-buccal ja mesio-buccal, disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) alla mainittujen kriteerien mukaisesti. : 0 = Ei plakkia; 1 = Erilliset täplät tai epäjatkuvat plakin nauhat ienten (kohdunkaulan) reunassa; 2 = Ohut (enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ikenen reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta alle 1/3 hampaan pinta-alasta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3, mutta vähemmän kuin 2/3 hampaan pinta-alasta; 5 = plakki, joka peittää vähintään 2/3 hampaan pinta-alasta.
|
Koko suu keskimääräinen muutos LSPI-pisteissä 30. päivänä, välittömästi harjauksen jälkeen (pisteet ennen harjaamista ja jälkeä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehdus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30
|
Koko suun MGI, Gumline MGI, Proksimaalinen, Viimeisen takahampaan distaalisen pistemäärän keskiarvo kussakin kvadrantissa.
|
Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30
|
|
Plakki
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30
|
LSPI: koko suu, ienraja, proksimaalinen, viimeisen takahampaan distaalinen pistemäärä kussakin kvadrantissa.
|
Muutos lähtötasosta päivänä 15 ja päivänä 30
|
|
Turvallisuus: ienlama
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 15. ja 30. päivänä
|
Gingival recession mittaukset (mm) tehdään kuudesta kohdasta per hammas (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-linguaali, mid-linguaali ja disto-linguaali).
Taantuma mitataan näkyvänä etäisyydenä semento-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan.
|
Muutokset lähtötilanteesta 15. ja 30. päivänä
|
|
Turvallisuus: ienten hankaus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 15. ja 30. päivänä
|
Gingival Abrasion arvioidaan 2-sävyisellä paljastavalla liuoksella, joka auttaa visualisoimaan suun epiteelin hankautuneita alueita.
Kunkin hampaan ienkudokset jaetaan kolmeen alueeseen sekä kasvojen että kielten pinnalla, kuten kuvassa 1 on esitetty: marginaalinen (kohdunkaulan vapaa gingiva), hampaiden välinen (papillaarivapaa gingiva) ja mid-gingiva (kiinnittyneet gingiva).
Jos hankausta esiintyy, paikka kirjataan pieneksi (≤2 mm), keskikokoiseksi (3-5 mm) ja suureksi (>5 mm).
Jos hankausta ei esiinny, paikka kirjataan arvoksi "0".
|
Muutokset lähtötilanteesta 15. ja 30. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L Milleman, Salus Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-GBP-2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .