ドライアイ疾患の治療におけるリボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬の有効性
ドライアイの治療における潤滑点眼薬としてのリボフラビン結合修飾ヒアルロン酸ナトリウム (HAr® 0.1%)
この後ろ向き研究の目的は、患者のドライアイ疾患 (DED) の治療におけるリボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬 (HAr® 0.1%) の歴史的有効性を評価することです。 調査対象の製品である Ribohyal® は、市場販売に関して関連する指定機関から以前に認証および認可を取得していました (欧州特許第 2228058 号)。
解決することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 歴史的に、リボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬の使用は、DED 患者のドライアイ症状の軽減と目の快適さの改善をもたらしましたか?
- リボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬は、標準治療と比較した場合、歴史的に恐怖症の軽減と涙液層の安定性の向上においてより効果的でしたか?
この遡及的分析の参加者は、歴史的に次のことを行っていました。
- 割り当てられたグループに基づいて、リボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬または標準ヒアルロン酸点眼薬のいずれかを使用しました。
- 特定の時点における目の不快感と羞明のレベルを過去に報告しました。
- 涙液層の安定性と浸透圧を評価するために過去の臨床検査を受けています。
研究者らは、リボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬を使用したグループと標準点眼薬を使用したグループの歴史的結果を比較するために遡及的分析を実施し、前者が歴史的にドライアイの症状と涙液層の安定性においてより顕著な改善をもたらしたかどうかを判断しました。
調査の概要
詳細な説明
この後ろ向き研究では、研究者らは、適正臨床実施の原則に基づいて、ドライアイ疾患 (DED) の治療におけるリボフラビン強化ヒアルロン酸点眼薬 (HAr® 0.1%) の歴史的な治療効果を調査しました。
参加者は歴史的に 2 つのグループに分けられていました。
- グループ X: リボフラビン強化ヒアルロン酸点眼液 (HAr® 0.1%) (Ribohyal Group) を投与されました。
- グループＹ：標準ＨＡ ０．１％点眼薬を投与された（対照グループ）。
過去の転帰測定には、浸透圧浸透圧、涙液破壊時間（TBUT）、角膜染色、シルマー試験、涙液メニスカス測定、および非侵襲的破壊時間（NIBUT）の遡及的評価が含まれていました。 眼表面疾患指数 (OSDI) スコアは、さまざまな時点で歴史的に記録されてきました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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NAples、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者選択の対象基準には、少なくとも 3 か月のドライアイ歴、OSDI スコア ≥ 23、および少なくとも片眼で以下の診断基準の 1 つ以上が陽性であることが含まれます。
- 引裂き破壊時間 (TBUT) < 7 秒
- シルマーテスト I 5 分 < 10 mm
- 角膜および/または結膜のフルオレセイン染色
- 涙液浸透圧 > 308 mOsm/L、または両眼の差が少なくとも 8 mOsm/L。
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の眼表面疾患
- 片側性ドライアイ症候群
- 過去6か月以内に行われた屈折矯正手術
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある
- 過去のヘルペス性角膜炎
- 活動性角膜感染症の兆候
- 過去30日以内に全身または局所ステロイド療法を受けている
- 過去14日以内の局所治療
- インフォームド・コンセントを理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ X: リボヒアル グループ
リボフラビンに共有結合した修飾ヒアルロン酸、HAr® 0.1% の使用に割り当てられた 16 個の目（右または左）で構成されます。
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患者は必要に応じて1日3回以上、1日6回まで点眼薬を使用した。
彼らは提供された文書に点滴頻度（1日あたり3/4回または5/6回）を報告しました。
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グループ Y: (コントロール グループ)
HA 0.1% 単独の使用に割り当てられた 16 個の目 (右または左) で構成されます。
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患者は必要に応じて1日3回以上、1日6回まで点眼薬を使用した。
彼らは提供された文書に点滴頻度（1日あたり3/4回または5/6回）を報告しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ疾患患者の眼の不快感の治療と涙膜の安定性の改善における、新しい 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム - リボフラビン結合体 (HAr®) 人工涙液の有効性と安全性を評価します。
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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目の不快感の軽減はOSDIテストによって測定されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液浸透圧の低下を評価する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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涙液浸透圧検査。
この測定により、涙の組成に関する重要な情報が得られます。
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登録から8週間の治療終了まで
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涙液層の安定性を測定する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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涙液破壊時間 (TBUT) テスト これは涙液層の安定性を測定します。
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登録から8週間の治療終了まで
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涙の量を測定する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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シルマーテスト I (麻酔なし) 5 分。
これは涙の生成を測定します。
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登録から8週間の治療終了まで
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角膜染色を評価する
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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オックスフォード方式による白色光とコバルトブルー光による生体顕微鏡観察。
角膜の健康に関する情報を提供します。
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登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIT_001
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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