Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną w leczeniu choroby suchego oka

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Luca D'Andrea, University of Naples

Zmodyfikowany hialuronian sodu sprzężony z ryboflawiną (HAr® 0,1%) jako krople do oczu o działaniu nawilżającym w leczeniu suchego oka

Celem tego retrospektywnego badania jest ocena historycznej skuteczności kropli do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną (HAr® 0,1%) w leczeniu choroby suchego oka (DED) u pacjentów. Produkt objęty dochodzeniem, Ribohyal®, uzyskał wcześniej certyfikat i zezwolenie od odpowiedniej jednostki notyfikowanej na sprzedaż na rynku (patent europejski nr 2228058)

Podstawowe pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:

  • Czy stosowanie kropli do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną spowodowało zmniejszenie objawów suchego oka i poprawę komfortu oczu u pacjentów z DED w kontekście historycznym?
  • Czy krople do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną były historycznie skuteczniejsze w zmniejszaniu światłowstrętu i zwiększaniu stabilności filmu łzowego w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Uczestnicy tej retrospektywnej analizy historycznie:

  • Należy stosować krople do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną lub standardowe krople do oczu z kwasem hialuronowym, w zależności od przypisanej im grupy.
  • W przeszłości zgłaszano poziom dyskomfortu w oczach i światłowstrętu w określonych punktach czasowych.
  • Przeszedł historyczne badania kliniczne w celu oceny stabilności filmu łzowego i osmolarności.

Naukowcy przeprowadzili retrospektywną analizę w celu porównania historycznych wyników grupy stosującej krople do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną z grupą stosującą standardowe krople do oczu, aby ustalić, czy w przeszłości te pierwsze zapewniały bardziej znaczącą poprawę w zakresie objawów suchego oka i stabilności filmu łzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu badacze sprawdzili historyczną skuteczność terapeutyczną kropli do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną (HAr® 0,1%) w leczeniu choroby suchego oka (DED), zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Historycznie podzielono uczestników na dwie grupy:

  • Grupa X: otrzymała krople do oczu z kwasem hialuronowym wzbogaconym ryboflawiną (HAr® 0,1%) (grupa Ribohyal).
  • Grupa Y: otrzymała standardowe krople do oczu HA 0,1% (Grupa kontrolna).

Historyczne pomiary wyniku obejmowały retrospektywną ocenę osmolarności, czasu przerwania łez (TBUT), barwienie rogówki, test Schirmera, pomiar łąkotki łzowej i nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT). Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) był rejestrowany w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • NAples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono 16 kolejnych pacjentów z obustronną łagodną do ciężkiej chorobą suchego oka (DED) na Uniwersytecie Federico II w Neapolu we Włoszech. Uczestnicy ci zostali wybrani na podstawie określonych kryteriów kwalifikowalności, jak opisano w innych częściach badania. Dobór miał na celu zapewnienie, że badana populacja odpowiednio reprezentowała osoby doświadczające DED.

Opis

Kryteria włączenia do selekcji pacjentów obejmowały historię suchego oka trwającą co najmniej trzy miesiące, wynik OSDI ≥ 23 oraz dodatni wynik w co najmniej jednym oku w odniesieniu do jednego lub więcej z następujących kryteriów diagnostycznych:

  • Czas przerwania łez (TBUT) < 7 sekund
  • Test Schirmera I po 5 minutach < 10 mm
  • Barwienie fluoresceiną rogówki i/lub spojówki
  • Osmolarność łez > 308 mOsm/L lub różnica co najmniej 8 mOsm/L pomiędzy obydwoma oczami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciężkie schorzenia powierzchni oka
  • Jednostronny zespół suchego oka
  • Chirurgia refrakcyjna przeprowadzona w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Operacja oka przeprowadzona w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poprzednie opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Objawy aktywnego zakażenia rogówki
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Terapia miejscowa w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa X: Grupa Ribohyal
Złożony z 16 oczu (prawych lub lewych) przeznaczonych do stosowania modyfikowanego kwasu hialuronowego HAr® 0,1%, kowalencyjnie związanego z ryboflawiną
Lek: modyfikowany kwas hialuronowy 0,1% kowalencyjnie związany z ryboflawiną
Pacjenci stosowali krople do oczu nie rzadziej niż 3 razy dziennie i nie częściej niż 6 razy dziennie, w zależności od potrzeb. W dostarczonym dokumencie podali częstotliwość wkraplania (3/4 lub 5/6 razy dziennie).
Grupa Y: (Grupa kontrolna)
Składa się z 16 oczu (prawych lub lewych) przeznaczonych do stosowania samego HA 0,1%.
Lek: kwas hialuronowy 0,1%
Pacjenci stosowali krople do oczu nie rzadziej niż 3 razy dziennie i nie częściej niż 6 razy dziennie, w zależności od potrzeb. W dostarczonym dokumencie podali częstotliwość wkraplania (3/4 lub 5/6 razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej sztucznej łzy 0,1% sprzężonej z hialuronianem sodu i ryboflawiną (HAr®) w leczeniu dyskomfortu w oku i poprawie stabilności filmu łzowego u pacjentów z chorobą suchego oka.
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Redukcja dyskomfortu oczu mierzona testem OSDI.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmniejszenie osmolarności łez
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Test osmolarności łez. Pomiar ten dostarcza ważnych informacji na temat składu łez.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmierz stabilność filmu łzowego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Test czasu przerwania łez (TBUT) Służy do pomiaru stabilności filmu łzowego.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Zmierz produkcję łez
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Test Schirmera I (bez środka znieczulającego) po 5 minutach. Mierzy produkcję łez.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Ocenić zabarwienie rogówki
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Obserwacja biomikroskopowa przy użyciu światła białego i kobaltowo-niebieskiego zgodnie ze schematem oksfordzkim. Dostarcza informacji na temat stanu rogówki.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIT_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD, dostępne na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj