Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van met riboflavine versterkte hyaluronzuuroogdruppels bij de behandeling van droge ogen

2 november 2023 bijgewerkt door: Luca D'Andrea, University of Naples

Gemodificeerd natriumhyaluronaat geconjugeerd aan riboflavine (HAr® 0,1%) als oogdruppels met glijmiddel bij de behandeling van droge ogen

Het doel van deze retrospectieve studie is om de historische effectiviteit van met riboflavine versterkte hyaluronzuuroogdruppels (HAr® 0,1%) bij de behandeling van droge ogen (DED) bij patiënten te evalueren. Het onderzochte product, Ribohyal®, had eerder certificering en autorisatie verkregen van de relevante aangemelde instantie voor verkoop op de markt (Europees patent nr. 2228058)

De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:

  • Heeft het gebruik van met riboflavine versterkte hyaluronzuuroogdruppels geleid tot een vermindering van de symptomen van droge ogen en een verbetering van het oogcomfort bij patiënten met DED in een historische context?
  • Waren oogdruppels met riboflavine en verbeterde hyaluronzuur historisch gezien effectiever in het verminderen van fotofobie en het verbeteren van de stabiliteit van de traanfilm in vergelijking met de standaardbehandeling?

Deelnemers aan deze retrospectieve analyse hadden historisch gezien:

  • Gebruikte oogdruppels met riboflavine en verbeterde hyaluronzuur of een standaard oogdruppel met hyaluronzuur, op basis van de toegewezen groep.
  • Historisch rapporteerden ze hun niveaus van oculair ongemak en fotofobie op specifieke tijdstippen.
  • Historische klinische onderzoeken ondergaan om de stabiliteit en osmolariteit van de traanfilm te beoordelen.

Onderzoekers voerden een retrospectieve analyse uit om de historische resultaten van de groep die met riboflavine versterkte hyaluronzuuroogdruppels gebruikte, te vergelijken met de groep die standaard oogdruppels gebruikte om te bepalen of de eerste historisch gezien significantere verbeteringen opleverde in de symptomen van droge ogen en de stabiliteit van de traanfilm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze retrospectieve studie hebben de onderzoekers de historische therapeutische werkzaamheid van met riboflavine versterkte hyaluronzuuroogdruppels (HAr® 0,1%) bij de behandeling van droge ogen (DED) onderzocht, waarbij ze zich hielden aan de principes van goede klinische praktijk.

De deelnemers waren historisch verdeeld in twee groepen:

  • Groep X: ontving met riboflavine versterkte hyaluronzuur-oogdruppels (HAr® 0,1%) (Ribohyal-groep).
  • Groep Y: ontving standaard HA 0,1% oogdruppels (controlegroep).

De historische uitkomstmaten omvatten de retrospectieve beoordelingen van osmolariteit, Tear Break-Up Time (TBUT), corneakleuring, Schirmer-test, traanmeniscusmeting en niet-invasieve Break-Up Time (NIBUT). De Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score werd historisch vastgelegd op verschillende tijdstippen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • NAples, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie namen 16 opeenvolgende patiënten deel met bilaterale milde tot ernstige droge ogenziekte (DED) aan de Universiteit van Napels Federico II, Italië. Deze deelnemers werden geselecteerd op basis van specifieke geschiktheidscriteria, zoals uiteengezet in andere delen van het onderzoek. De selectie had tot doel ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie personen met DED adequaat vertegenwoordigde.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiëntenselectie omvatten een geschiedenis van droge ogen van ten minste drie maanden, OSDI-score ≥ 23 en positiviteit in ten minste één oog voor een of meer van de volgende diagnostische criteria:

  • Scheurbreuktijd (TBUT) < 7 seconden
  • Schirmertest I bij 5 minuten < 10 mm
  • Cornea- en/of conjunctivale fluoresceïnekleuring
  • Traanosmolariteit > 308 mOsm/L of een verschil van minimaal 8 mOsm/L tussen beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Ernstige aandoeningen van het oogoppervlak
  • Eenzijdig droge ogen-syndroom
  • Refractieve chirurgie uitgevoerd in de afgelopen zes maanden
  • Oogchirurgie uitgevoerd in de afgelopen drie maanden
  • Eerdere herpetische keratitis
  • Tekenen van actieve hoornvliesinfectie
  • Systemische of plaatselijke behandeling met steroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Topische therapie in de afgelopen 14 dagen
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep X: Ribohyal-groep
Samengesteld uit 16 ogen (rechts of links) bestemd voor het gebruik van gemodificeerd hyaluronzuur, HAr® 0,1%, covalent gekoppeld aan riboflavine
Geneesmiddel: gemodificeerd hyaluronzuur 0,1% covalent gekoppeld aan riboflavine
De patiënten gebruikten de oogdruppels minimaal 3 keer per dag en maximaal 6 keer per dag, afhankelijk van hun behoefte. Ze vermeldden de instillatiefrequentie (3/4 of 5/6 keer per dag) op het verstrekte document
Groep Y: (controlegroep)
Samengesteld uit 16 ogen (rechts of links) bestemd voor het gebruik van HA 0,1% alleen
Geneesmiddel: hyaluronzuur 0,1%
De patiënten gebruikten de oogdruppels minimaal 3 keer per dag en maximaal 6 keer per dag, afhankelijk van hun behoefte. Ze vermeldden de instillatiefrequentie (3/4 of 5/6 keer per dag) op het verstrekte document

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe 0,1% natriumhyaluronaat-riboflavine-geconjugeerde (HAr®) kunstmatige traan bij de behandeling van oculair ongemak en het verbeteren van de stabiliteit van de traanfilm bij patiënten met droge ogen.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Vermindering van oogongemak gemeten door OSDI-test.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de vermindering van de traanosmolariteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Traanosmolariteitstest. Deze meting levert belangrijke informatie op over de traansamenstelling.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Meet de stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Tear Break-Up Time (TBUT) test Deze meet de stabiliteit van de traanfilm.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Meet de traanproductie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Schirmertest I (zonder verdoving) na 5 minuten. Deze meet de traanproductie.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Evalueer de kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Biomicroscopische observatie met wit licht en kobaltblauw licht volgens het Oxford-schema. Het geeft informatie over de gezondheid van het hoornvlies.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIT_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle ingezamelde IPD, op aanvraag verkrijgbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren