Eficacia de las gotas oftálmicas de ácido hialurónico mejoradas con riboflavina en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
Hialuronato de sodio modificado conjugado con riboflavina (HAr® 0,1%) como gotas lubricantes para los ojos en el tratamiento del ojo seco
El objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar la eficacia histórica de las gotas para ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina (HAr® 0,1%) en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS) entre pacientes. El producto investigado, Ribohyal®, había obtenido previamente la certificación y autorización del organismo notificado correspondiente para su comercialización (patente europea n. 2228058).
Las principales cuestiones que pretendía abordar eran:
- ¿El uso de gotas para ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina dio como resultado una reducción de los síntomas del ojo seco y una mejora en la comodidad ocular entre los pacientes con EOS en un contexto histórico?
- ¿Las gotas oftálmicas de ácido hialurónico mejoradas con riboflavina fueron históricamente más efectivas para reducir la fotofobia y mejorar la estabilidad de la película lagrimal en comparación con el tratamiento estándar?
Los participantes en este análisis retrospectivo históricamente habían:
- Usó gotas para los ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina o una gota para los ojos de ácido hialurónico estándar, según el grupo asignado.
- Históricamente informaron sus niveles de malestar ocular y fotofobia en momentos específicos.
- Se sometió a exámenes clínicos históricos para evaluar la estabilidad y la osmolaridad de la película lagrimal.
Los investigadores realizaron un análisis retrospectivo para comparar los resultados históricos del grupo que usó gotas para los ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina con el grupo que usó gotas para los ojos estándar para determinar si el primero históricamente proporcionó mejoras más significativas en los síntomas del ojo seco y la estabilidad de la película lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo, los investigadores han examinado la eficacia terapéutica histórica de las gotas para los ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina (HAr® 0,1%) en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS), siguiendo los principios de buenas prácticas clínicas.
Históricamente, los participantes se dividieron en dos grupos:
- Grupo X: recibió gotas para los ojos de ácido hialurónico mejorado con riboflavina (HAr® 0,1%) (Grupo Ribohyal).
- Grupo Y: recibió colirio estándar HA 0,1% (grupo de control).
Las medidas de resultado históricas incluyeron evaluaciones retrospectivas de osmolaridad, tiempo de ruptura lagrimal (TBUT), tinción corneal, prueba de Schirmer, medición del menisco lagrimal y tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT). La puntuación del Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) se registró históricamente en varios momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NAples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para la selección de pacientes incluyeron antecedentes de ojo seco de al menos tres meses, puntuación OSDI ≥ 23 y positividad en al menos un ojo para uno o más de los siguientes criterios de diagnóstico:
- Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) <7 segundos
- Prueba de Schirmer I a los 5 minutos < 10 mm
- Tinción corneal y/o conjuntival con fluoresceína
- Osmolaridad lagrimal > 308 mOsm/L o una diferencia de al menos 8 mOsm/L entre ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Afecciones severas de la superficie ocular.
- Síndrome del ojo seco unilateral
- Cirugía refractiva realizada en los últimos seis meses.
- Cirugía ocular realizada en los últimos tres meses.
- Queratitis herpética previa
- Signos de infección corneal activa
- Terapia con esteroides sistémicos o tópicos en los últimos 30 días.
- Terapia tópica en los últimos 14 días.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo X: Grupo Ribohyal
Compuesto por 16 ojos (derechos o izquierdos) asignados para el uso de ácido hialurónico modificado, HAr® 0,1%, unido covalentemente a Riboflavina.
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Los pacientes utilizaron el colirio no menos de 3 veces al día ni más de 6 veces al día, según sus necesidades.
Informaron la frecuencia de instilación (3/4 o 5/6 veces por día) en el documento proporcionado.
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Grupo Y: (Grupo de control)
Compuesto por 16 ojos (derechos o izquierdos) asignados para el uso de HA 0,1% solo
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Los pacientes utilizaron el colirio no menos de 3 veces al día ni más de 6 veces al día, según sus necesidades.
Informaron la frecuencia de instilación (3/4 o 5/6 veces por día) en el documento proporcionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia y seguridad de una nueva lágrima artificial conjugada con hialuronato-riboflavina (HAr®) de sodio al 0,1% para tratar las molestias oculares y mejorar la estabilidad de la película lagrimal en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Reducción del malestar ocular medida mediante la prueba OSDI.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la reducción de la osmolaridad lagrimal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de osmolaridad lagrimal.
Esta medición proporciona información importante sobre la composición de las lágrimas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medir la estabilidad de la película lagrimal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba del tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) Mide la estabilidad de la película lagrimal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Medir la producción de lágrimas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Prueba de Schirmer I (sin anestesia) a los 5 minutos.
Esto mide la producción de lágrimas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evaluar la tinción corneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Observación biomicroscópica con luz blanca y luz azul cobalto según esquema Oxford.
Proporciona información sobre la salud corneal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- CIT_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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