核黄素增强透明质酸滴眼液治疗干眼症的疗效
2023年11月2日 更新者：Luca D'Andrea、University of Naples
改性透明质酸钠与核黄素 (HAr® 0.1%) 结合作为润滑滴眼剂治疗干眼症
这项回顾性研究的目的是评估核黄素增强透明质酸滴眼液 (HAr® 0.1%) 在治疗干眼症 (DED) 患者中的历史有效性。 被调查产品Ribohyal®此前已获得相关公告机构的认证和授权进行市场销售（欧洲专利号2228058）
它旨在解决的主要问题是：
- 在历史背景下，使用核黄素增强透明质酸滴眼液是否可以减轻 DED 患者的干眼症状并改善眼部舒适度？
- 与标准治疗相比，核黄素增强透明质酸滴眼液历来在减少畏光和增强泪膜稳定性方面是否更有效？
这项回顾性分析的参与者历史上有：
- 根据指定组使用核黄素增强透明质酸滴眼液或标准透明质酸滴眼液。
- 历史上报告了他们在特定时间点的眼部不适和畏光程度。
- 进行历史临床检查以评估泪膜稳定性和渗透压。
研究人员进行了一项回顾性分析，比较使用核黄素增强透明质酸滴眼液的组与使用标准滴眼液的组的历史结果，以确定前者是否在历史上对干眼症状和泪膜稳定性有更显着的改善。
研究概览
详细说明
在这项回顾性研究中，研究人员遵循良好的临床实践原则，检查了核黄素增强透明质酸滴眼液 (HAr® 0.1%) 在治疗干眼病 (DED) 方面的历史疗效。
历史上参与者被分为两组：
- X 组：接受核黄素增强透明质酸滴眼液 (HAr® 0.1%)（Ribohyal 组）。
- Y组：接受标准HA 0.1%滴眼液（对照组）。
历史结果测量包括渗透压、泪液破裂时间（TBUT）、角膜染色、Schirmer 试验、泪液半月板测量和无创破裂时间（NIBUT）的回顾性评估。 历史上在不同时间点记录了眼表面疾病指数（OSDI）评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
NAples、意大利、80131
- University of Naples Federico II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究连续招募了意大利那不勒斯费德里科二世大学的 16 名双侧轻度至重度干眼病 (DED) 患者。
这些参与者是根据特定的资格标准选择的，如研究其他部分所述。
选择的目的是确保研究人群充分代表经历 DED 的个体。
描述
患者选择的纳入标准包括至少三个月的干眼病史、OSDI 评分≥ 23，以及至少一只眼睛对以下一项或多项诊断标准呈阳性：
- 泪膜破裂时间 (TBUT) < 7 秒
- 5 分钟时的 Schirmer 测试 I < 10 mm
- 角膜和/或结膜荧光素染色
- 泪液渗透压 > 308 mOsm/L 或双眼之间至少有 8 mOsm/L 的差异。
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 严重的眼表病变
- 单眼干眼症
- 过去六个月内进行过屈光手术
- 过去三个月内进行过眼科手术
- 既往疱疹性角膜炎
- 活动性角膜感染的迹象
- 过去 30 天内接受过全身或局部类固醇治疗
- 过去 14 天内的局部治疗
- 无法理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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X组：Ribohyal组
由 16 只眼睛（右眼或左眼）组成，指定使用改性透明质酸，HAr® 0.1%，与核黄素共价连接
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患者根据需要，每天使用滴眼液不少于3次或不少于6次。
他们在提供的文件中报告了滴注频率（每天 3/4 或 5/6 次）
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Y组：（对照组）
由 16 只眼睛（右眼或左眼）组成，指定单独使用 HA 0.1%
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患者根据需要，每天使用滴眼液不少于3次或不少于6次。
他们在提供的文件中报告了滴注频率（每天 3/4 或 5/6 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估新型 0.1% 透明质酸钠-核黄素结合 (HAr®) 人工泪液在治疗干眼病患者眼部不适和改善泪膜稳定性方面的功效和安全性。
大体时间：从入组到治疗结束8周
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通过 OSDI 测试测量眼部不适减轻情况。
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从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估泪液渗透压的降低
大体时间：从入组到治疗结束8周
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泪液渗透压测试。
该测量提供了有关泪液成分的重要信息。
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从入组到治疗结束8周
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测量泪膜的稳定性
大体时间：从入组到治疗结束8周
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泪膜破裂时间 (TBUT) 测试 该测试可测量泪膜的稳定性。
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从入组到治疗结束8周
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测量泪液产生量
大体时间：从入组到治疗结束8周
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5 分钟时进行 Schirmer 测试 I（无麻醉）。
这测量了泪液的产生。
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从入组到治疗结束8周
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评估角膜染色
大体时间：从入组到治疗结束8周
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根据牛津方案，用白光和钴蓝光进行生物显微镜观察。
它提供有关角膜健康的信息。
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从入组到治疗结束8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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